Test af ny personlig kræftbehandling (ATL001) alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Sygdommen betegnes som fremskreden, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet tester en eksperimentel behandling kaldet ATL001, som er en personlig immunterapi. Denne behandling fremstilles specifikt til hver enkelt patient ved at tage deres egne immunceller (T-celler) og styrke dem til bedre at kunne genkende og bekæmpe kræftcellerne. Behandlingen testes både alene og i kombination med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af lungekræft.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ATL001 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab. Studiet foregår i flere faser, hvor patienter først skal have udtaget væv og blod, som bruges til at fremstille den personlige behandling. Før patienter får ATL001, skal de gennemgå en såkaldt lymfodepletion, hvor de får medicin (fludarabin og cyclophosphamid) for midlertidigt at reducere antallet af immunceller i kroppen. Dette gør plads til de styrkede T-celler. Efter infusion af ATL001 får patienterne også interleukin-2 (IL-2), som er et naturligt stof, der hjælper med at aktivere immunsystemet.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvor godt behandlingen virker. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Nogle patienter vil også få pembrolizumab i tillæg til ATL001 for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end ATL001 alene. Studiet inkluderer kun patienter, hvis kræft tidligere er blevet behandlet med standardbehandlinger, herunder immunterapi med PD-1 eller PD-L1 hæmmere, men hvor sygdommen er fortsat med at udvikle sig.

1 Vævsprøveudtagning

Du vil få udtaget væv fra din tumor gennem en procedure. Dette væv bruges til at fremstille din personlige behandling kaldet ATL001.

Afhængigt af hvor din tumor er placeret, kan proceduren kræve fuld bedøvelse.

Du vil også få taget blodprøver på dette tidspunkt.

2 Fremstilling af personlig behandling

Dit tumorvæv sendes til laboratoriet, hvor din personlige ATL001-behandling fremstilles.

Denne proces tager tid, da behandlingen tilpasses specielt til de mutationer, der findes i dine kræftceller.

Du vil ikke modtage nogen behandling i denne periode.

3 Forberedelse til behandling

Før du kan modtage ATL001, skal dit immunsystem forberedes gennem en proces kaldet lymfodepletion.

Du vil modtage to forskellige lægemidler: fludarabine og cyclophosphamid.

Disse lægemidler gives for at gøre plads til den nye behandling i dit immunsystem.

4 ATL001-behandling

Du vil modtage din personlige ATL001-behandling som en infusion direkte i din blodåre.

ATL001 er fremstillet som en opløsning til infusion eller dispersion til infusion.

Denne behandling indeholder neoantigen reaktive T-celler, som er immunceller, der er trænet til at genkende og angribe dine specifikke kræftceller.

5 IL-2 støttebehandling

Efter ATL001-infusionen vil du modtage IL-2 (interleukin-2).

IL-2 hjælper med at aktivere og understøtte de nye immunceller i dit system.

Denne behandling gives i specifikke doser og tidsplaner som fastlagt i protokollen.

6 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af hvilken kohorte (gruppe) du er i, kan du også modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning til infusion på 25 mg/mL.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og modtager pembrolizumab, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis pembrolizumab.

Du skal også tage en graviditetstest før hver pembrolizumab-administration.

7 Overvågning og opfølgning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele forløbet.

Der vil blive taget scanninger efter 6 uger og 12 uger for at måle, om din tumor ændrer sig i størrelse.

Din læge vil bruge RECIST v1.1 og imRECIST kriterier til at vurdere, om behandlingen virker.

Du vil blive fulgt for at måle respons på behandlingen, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og din samlede overlevelse.

8 Prævention og sikkerhed

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention under studiet og i mindst 12 måneder efter ATL001-infusionen.

Hvis du er mand og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra screening og i mindst 6 måneder efter ATL001-infusionen.

Du skal være i stand til at følge protokollen og være medicinsk egnet til alle de procedurer, der er involveret i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft – en bestemt type lungekræft – der er lokalt fremskreden og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din sygdom skal være blevet værre eller kommet tilbage efter standardbehandling, eller du skal være uegnet til eller ikke kunne tåle standardbehandlinger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal have målbar sygdom ifølge specielle kriterier kaldet RECIST v1.1 – dette betyder, at lægen kan måle din kræft på scanninger
  • Du skal være i tilstrækkelig god form til at modtage behandlingen med en ECOG Performance Status på 0-1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal tidligere have fået behandling med en PD-1/PD-L1 hæmmer – en type immunterapi – og have oplevet enten at din kræft blev værre eller forblev stabil efter mindst 4 doser
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din lungekræft skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse og anses for at være rygerelateret
  • Du skal være medicinsk egnet til alle undersøgelsesprocedurer, herunder udtag af blod og tumorvæv, eventuelt under fuld narkose, samt modtage kemoterapimedicin og IL-2 – et immunstimulerende stof
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved blodprøver, herunder hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 10,0 g/dL, hvide blodlegemer på mindst 3,0 x10⁹/L, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x10⁹/L, blodplader på mindst 100 x10⁹/L, normal blodstørkning, lever- og nyrefunktionsværdier inden for acceptable grænser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter behandlingen. Mænd skal bruge prævention fra screening og i mindst 6 måneder efter behandlingen
  • Du skal have tilgængelige sygdomssteder, hvor lægen kan tage tilstrækkeligt væv til fremstilling af ATL001 – den eksperimentelle behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller ammer dit barn
  • Du må ikke have andre former for kræft udover ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type lungekræft denne undersøgelse fokuserer på
  • Du må ikke have svær hjerte-, lever- eller nyresygdom, da disse organer skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du må ikke have aktive infektioner eller immunsygdomme, da disse kan påvirke kroppens evne til at reagere på behandlingen
  • Du må ikke have fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du må ikke tage medicin der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser, da disse kan forstyrre behandlingens virkning
  • Du må ikke have hjernesvulster eller kræft der har spredt sig til hjernen, medmindre de er blevet behandlet og er stabile
  • Du må ikke have problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du må ikke have en forventet levetid på mindre end 3 måneder ifølge din læge
  • Du må ikke have væsentligt vægttab på mere end 10% af din kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have tidligere fået behandling med lægemidler der virker på samme måde som ATL001

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Usdhvqxouumfspobichyw Eogrx Acg Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ATL001 er en eksperimentel behandling, der består af specielle immunceller kaldet T-celler, som er blevet modificeret i laboratoriet til at genkende og angribe kræftceller. Disse T-celler er designet til at reagere på såkaldte neoantigener, som er proteiner, der kun findes på kræftceller og ikke på sunde celler. ATL001 fremstilles individuelt til hver patient baseret på deres specifikke kræfttype.

Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i de celler, der beklæder luftvejene i lungerne. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt og kan være begrænset til et lille område af lungen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af lungen og til nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen får sit navn, fordi kræftcellerne under mikroskopet ser anderledes ud end de små celler, der findes i en anden type lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-513060-26-00
Protokolkode:
ATX-NS-001
NCT ID:
NCT04032847
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1