Undersøgelse af kræftmedicin (tucatinib og trastuzumab) til behandling af fremskreden kræft med HER2-ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer solide tumorer, som er kræftformer der danner faste masser i kroppen. Disse tumorer har særlige forandringer i et protein kaldet HER2, som står for human epidermal vækstfaktor receptor 2. HER2-forandringerne kan være overudtryk, amplifikation eller mutationer af dette protein. Deltagerne i studiet har kræft der er lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv men ikke kan fjernes ved operation, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Alle deltagere har tidligere modtaget behandling for deres kræftsygdom.

Studiet tester kombinationen af to lægemidler: tucatinib og trastuzumab. Begge mediciner er designet til at målrette HER2-proteinet på kræftcellerne. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv denne lægemiddelkombination er mod tumorer med HER2-forandringer. Studiet inkluderer forskellige kræfttyper såsom ikke-småcellet lungekræft, brystkræft med hormonreceptor-positive celler, livmoderhalskræft og andre solide tumorer inklusive primære hjernetumorer.

Under studiet vil deltagerne modtage tucatinib og trastuzumab regelmæssigt, og deres tilstand vil blive overvåget gennem forskellige undersøgelser. Læger vil måle tumorernes størrelse for at se om behandlingen virker, og de vil også holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne over tid for at vurdere hvor længe behandlingen hjælper med at kontrollere kræften, og hvor lang tid der går før sygdommen forværres. Deltagernes hjertefunktion vil også blive overvåget, da trastuzumab kan påvirke hjertet.

1 Start af behandling med lægemidler

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som del af studiet: tucatinib (TUKYSA), trastuzumab (Herceptin) og fulvestrant (Faslodex).

Tucatinib gives som tabletter, der sluges gennem munden. Du vil få enten 150 mg eller 50 mg filmovertrukne tabletter, afhængigt af din behandlingsplan.

Trastuzumab gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette lægemiddel kommer som et pulver, der blandes til en opløsning før det gives.

Fulvestrant gives som en indsprøjtning i din muskel. Dette lægemiddel kommer som en færdig opløsning i en sprøjte på 250 mg.

2 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser, hvor du modtager lægemidlerne på bestemte tidspunkter.

Du skal tage tucatinib-tabletter regelmæssigt som anvist af dit behandlingsteam.

Trastuzumab-infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken på planlagte dage.

Fulvestrant-indsprøjtningen vil blive givet af sundhedspersonale på bestemte tidspunkter i din behandlingscyklus.

3 Løbende overvågning og evalueringer

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfonction, herunder målinger af AST og ALT (leverenzymer) samt bilirubin (et stof produceret af leveren).

Din hjertefunktion vil blive overvåget ved hjælp af et ekkokardiogram eller en MUGA-scanning for at måle din venstre ventrikels ejektionsfraktion (hvor godt dit hjerte pumper blod).

Dit behandlingsteam vil vurdere din sygdoms respons ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorstørrelse.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din krop reagerer på lægemidlerne.

De vil lede efter tegn på komplet respons (tumoren forsvinder helt), delvis respons (tumoren bliver mindre) eller stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller skrumper betydeligt).

Hvis behandlingen virker, vil teamet måle, hvor længe responsen varer.

De vil også overvåge, hvor længe det tager, før sygdommen udvikler sig videre.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne.

De vil registrere enhver bivirkning, dens alvorlighed og om den er relateret til behandlingen.

Dine blodprøver vil blive analyseret for at opdage eventuelle unormale ændringer i dine laboratorieværdier.

Hvis du oplever bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere dosering, midlertidigt stoppe behandlingen eller helt ophøre med behandlingen, afhængigt af alvorligheden.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage alle tre lægemidler så længe, de viser sig at være effektive og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand gennem regelmæssige besøg og tests.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom udvikler sig videre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe med at deltage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk fast tumor (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes kirurgisk), herunder primære hjernetumorer, bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
Du skal tidligere have modtaget behandling:
- Hvis du har ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft): Din sygdom skal være blevet værre under eller efter standardbehandling, eller der findes ingen standardbehandling
- Hvis du har andre kræfttyper: Din sygdom skal være blevet værre under eller efter mindst én tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for fremskreden eller spredt sygdom
- Hvis du har hormonreceptor-positiv HER2-muteret brystkræft der har spredt sig: Du skal tidligere have fået CDK4/6-hæmmer (en type kræftmedicin) for den spredte sygdom
- Hvis du har livmoderhalskræft der har spredt sig: Du skal tidligere have fået platin-baseret kemoterapi (en type cellegift) med eller uden bevacizumab for den spredte sygdom
Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste systemiske behandling, eller du skal ikke have kunnet tåle behandlingen
Din kræftsygdom skal vise HER2-forandringer (et protein der kan påvirke kræftcellers vækst), enten overekspression/amplifikation eller HER2-aktiverende mutationer (genetiske forandringer), bekræftet gennem godkendte laboratorietests
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1-kriterier (standarder for at måle kræfttumorer), vurderet af din læge
Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, målt ved:
- AST og ALT (leverenzymer) skal være højst 3 gange den øvre normale grænse (højst 5 gange hvis du har levermetastaser – kræft der har spredt sig til leveren)
- Total bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være højst 1,5 gange den øvre normale grænse, med særlige undtagelser for personer med Gilberts syndrom
Din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF – et mål for hjertets pumpefunktion) skal være mindst 50%, målt ved ekkokardiografi (hjerteultraskanning) eller MUGA-skanning (en type hjerteskanning) inden for 28 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlige hjerte- eller blodkarproblemer, som kan blive forværret af behandlingen
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodet
Du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor nye sunde blodceller gives til kroppen) inden for de sidste 3 måneder
Du har en anden kræfttype, der er aktiv og kræver behandling lige nu
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker hvordan din krop kan behandle medicinen
Du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du har hjerneblødning eller andre alvorlige problemer med hjernen inden for de sidste 6 måneder
Du har fået bestråling af hjernen inden for de sidste 2 uger
Du har problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem mave-tarm systemet
Du har en tilstand kaldet QT-forlængelse (et problem med hjertets elektriske signaler), der kan ses på et EKG (en undersøgelse af hjertets rytme)
Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
Du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i denne undersøgelse
Du har en sygdom i immunsystemet, der kræver behandling med medicin, som svækker kroppens forsvar
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på tidligere kræftbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA	Valencia	Spanien
Cjsuxhmpx Ueroyukwdolwjx Syhyxzreh	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Iaqtxmhm Cnmnpz Drpczbayhymbqsxhq	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Unxeuzkdqu Ou Aporauy	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.05.2021
Spanien	rekrutterer ikke	15.05.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	15.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tucatinib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet HER2, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter og er designet til at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse ved at målrette HER2-proteinet specifikt.

Trastuzumab er et lægemiddel, der også blokerer HER2-proteinet på overfladen af kræftceller. Det er et antistof, der gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse ved at blokere signaler, som kræftcellerne bruger til at dele sig og sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Cholangiokarcinom

Lokalt fremskreden ikke-resektabel eller metastatisk solid tumor drevet af HER2-alterationer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i forskellige organer og væv i kroppen, hvor kræftcellerne har specifikke forandringer i HER2-proteinet. HER2 er et protein, der normalt hjælper med at regulere cellevækst, men når det er forandret eller overproduceret, kan det få celler til at vokse ukontrolleret. Disse tumorer er karakteriseret ved at være lokalt fremskreden, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv på en måde, der gør den umulig at fjerne kirurgisk. Alternativt kan de være metastatiske, hvor kræftceller har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme HER2-proteiner sender konstante signaler til cellerne om at dele sig og vokse. Over tid bliver tumorerne større og mere aggressive, og de kan påvirke normale kropsfunktioner i de områder, hvor de vokser.

Forsøgs-ID:

2024-511481-37-00

Protokolkode:

SGNTUC-019

NCT ID:

NCT04579380

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kræftmedicin (tucatinib og trastuzumab) til behandling af fremskreden kræft med HER2-ændringer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?