Undersøgelse af kræftmedicin (tislelizumab og pamiparib) til behandling af fremskreden kræft

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avancerede kræftformer, som omfatter både solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Solide tumorer er kræftknuder, der opstår i organer eller væv, mens hæmatologiske maligniteter er kræftformer, der påvirker blodet og blodproducerende organer som knoglemarven. Studiet fokuserer på behandling med tislelizumab, pamiparib og andre undersøgelsesmediciner fra lægemiddelvirksomheden BeiGene.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af BeiGenes undersøgelsesmediciner hos patienter med avancerede kræftformer. Dette er et åbent forlængelsesstudier, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives, og at det er designet til at fortsætte behandlingen over en længere periode. Studiet er også multicenterstudie, som betyder, at det gennemføres på flere forskellige hospitaler eller klinikker samtidigt.

For at deltage i dette studie skal patienter allerede være i gang med et kvalificeret oprindeligt BeiGene-studie og opfylde specifikke behandlingskriterier fra det oprindelige studie. Lægen skal vurdere, at patienten vil have gavn af og kunne tåle fortsættelsen af behandlingen fra det oprindelige studie. Den første dosis af studiemedicinen i forlængelsesstudiet skal gives inden for den tilladte behandlingspause fra det oprindelige studie. Studiet vil følge patienternes sikkerhed ved at overvåge forekomsten af bivirkninger og måle den samlede overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart i det oprindelige studie til døden af enhver årsag.

1 overgang fra det oprindelige studie

Du vil fortsætte direkte fra dit nuværende kliniske studie til dette forlængelsesstudium. Forlængelsesstudium betyder, at du kan fortsætte med at modtage den samme behandling i en længere periode.

Din første dosis i forlængelsesstudiet skal gives inden for den tilladte behandlingsafbrydelsesperiode fra dit oprindelige studie.

2 fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling, som du fik i dit oprindelige studie. Dette kan omfatte tislelizumab, pamiparib eller andre undersøgelses-lægemidler.

Tislelizumab gives som infusion (væske der løber ind i dit blod gennem en slange i din arm), mens pamiparib gives som kapsler, du sluger.

Doseringen, hyppigheden og varigheden af behandlingen vil være den samme som i dit oprindelige studie.

3 løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil din læge overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, bivirkninger der påvirker vigtige organer som hjerte, lever, hjerne, lunger eller nyrer, og bivirkninger der kan kræve ændringer i din behandling.

4 prævention under studiet

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge højt effektive præventionsmetoder fra før din første dosis og gennem hele studiet samt efter din sidste dosis.

Hvis du er en mand, skal du enten leve i afholdenhed, være steriliseret eller bruge prævention gennem hele studiet og efter din sidste dosis. Du må ikke donere sæd under studiet og efter din sidste dosis.

5 langtidsopfølgning

Dette studie er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af BeiGene’s undersøgelses-lægemidler hos patienter med fremskreden kræft.

Du vil blive fulgt for at måle din overordnede overlevelse, som er tiden fra start af behandlingen i dit oprindelige studie indtil eventuel død af enhver årsag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have solide tumorer (kræftknuder) eller hæmatologiske maligniteter (blodkræft)
  • Du skal i øjeblikket deltage i et kvalificeret BeiGene-sponsoreret forælderstudie
  • Du skal opfylde behandlingskriterierne, der er specificeret i forældrerstudiet
  • Din læge skal mene, at du vil fortsætte med at have gavn af og tåle behandlingen fra forældrerstudiet
  • Du skal modtage den første dosis af studiebehandlingen inden for den tilladte behandlingsafbrydelsesperiode fra forældrerstudiet
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid) eller partner til en mand, der ikke er steriliseret, skal du bruge meget effektive præventionsmetoder før, under og efter studiet
  • Hvis du er en mand, skal du enten være afholdenhed fra sex, være steriliseret eller bruge prævention under og efter studiet
  • Hvis du er en ikke-steriliseret mand, der modtager undersøgelses medicin eller anden genotoksisk kemoterapi (celle-skadende behandling), må du ikke donere sæd under og efter studiet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke inden du kan deltage i studiet og modtage behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende organismer
  • Du er ikke berettiget til deltagelse hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som påvirker organernes normale funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder at dit blodsukker ikke kan holdes på et stabilt niveau
  • Du er ikke kvalificeret hvis du har svær lever- eller nyresygdom, som betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop
  • Du er ikke berettiget til deltagelse hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler
  • Du er ikke kvalificeret hvis du har haft en organtransplantation, hvilket betyder at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du kan ikke være med hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen eller tage medicinen som foreskrevet
  • Du er ikke berettiget til deltagelse hvis du har mentale problemer, som forhindrer dig i at forstå og samtykke til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Igvkuvmp Rtiadybe Du Cvahyz Dk Mwwqwbfeppt Montpellier Frankrig
Sgeyfllb Pduzsxoqi Skc z oexj Gdynia Polen
Asettky Ugaep Sgecknuil Lnkwdg Dt Brxkvzb Bologna Italien
Nuxrjuiy Iejaeufo Ohinvlqra Iiy Mvpgm Svyxhmlrevdvsojrulmcuvozesjs Ifmdbdzv Blfezyfl Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.04.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.04.2021

Forsøgssteder

Tislelizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets celler bedre opdage og ødelægge kræftcellerne.

Pamiparib er en målrettet kræftbehandling, der tilhører en gruppe medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym, som kræftceller bruger til at reparere skader i deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere deres DNA, bliver de ødelagt og kan ikke vokse eller sprede sig videre i kroppen.

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig i kroppens væv og organer og danner faste klumper af kræftceller. Disse tumorer opstår, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og ikke dør, som de normalt skulle. De kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, prostata og mange andre organer. Solide tumorer vokser gradvist og kan sprede sig til nærliggende væv eller andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder eller år, hvor tumoren bliver større og kan påvirke organets normale funktion.

Hæmatologiske maligniteter – Hæmatologiske maligniteter er kræftformer, der påvirker blodet, knoglemarven og lymfesystemet. Disse sygdomme opstår, når blodceller eller celler i lymfesystemet begynder at vokse ukontrolleret. De omfatter forskellige typer som leukæmi, lymfom og myelom. I modsætning til solide tumorer danner disse kræftformer ikke faste klumper, men spreder sig gennem blodbanen og lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over få uger eller måneder, eller mere langsomt over flere år, afhængigt af den specifikke type. De påvirkede celler kan ophobes i knoglemarven, lymphknuder, milten eller andre organer og forstyrre deres normale funktion.

Forsøgs-ID:
2023-508883-31-00
Protokolkode:
BGB-A317-290-LTE1
NCT ID:
NCT04164199
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Zongertinib til patienter med kræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland