Undersøgelse af kortere BCG-behandlingstid for blærekræft: Test af reduceret tid med BCG-skylning hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urothelkarcinom, som er en type kræft der opstår i de celler, der beklæder urinvejene, herunder blæren. Sygdommen klassificeres som højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder, at kræften ikke er vokset ind i blærens muskellag, men stadig har høj risiko for at komme tilbage eller udvikle sig videre. Behandlingen som studeres er BCG, som står for Bacillus Calmette-Guérin og er et immunterapi, der sprøjtes direkte ind i blæren gennem et kateter for at stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kortere opholdstid for BCG-medicinen i blæren kan reducere bivirkninger og forbedre patienternes evne til at gennemføre hele behandlingsforløbet, samtidig med at behandlingens effektivitet mod kræften bevares. I stedet for den normale opholdstid på to timer undersøges det, om medicinen kan blive i blæren i kortere tid. Studiet følger patienter gennem et standardbehandlingsforløb, der består af ugentlige BCG-indsprøjtninger i seks uger, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i tolv måneder, hvor patienterne får behandling med bestemte intervaller.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på den ændrede behandlingstid. Forskerne vil registrere eventuelle bivirkninger, hvor mange behandlinger hver patient kan gennemføre, og hvor effektiv behandlingen er til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Studiet følger patienterne i op til fem år for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter på både bivirkninger og sygdomsbekæmpelse.

1 indledende <b>BCG-behandling</b> – uge 1-6

Du vil modtage BCG-instillationer en gang ugentligt i 6 på hinanden følgende uger. BCG står for bacillus calmette-guérin, som er bakterier, der bruges til at behandle din type blærekræft.

Hver instillation gives direkte i din blære gennem et kateter. Medicinen skal blive i blæren i kortere tid end normalt for at undersøge, om dette reducerer bivirkninger.

Du skal forsøge at holde medicinen i blæren så længe som muligt, men kan lade vandet, når du føler behov for det.

2 pause efter indledende behandling

Efter de 6 ugentlige instillationer får du en pause, før vedligeholdelsesbehandlingen begynder.

I denne periode vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen og planlægge den næste fase.

3 vedligeholdelsesbehandling – 12 måneder

Du vil modtage vedligeholdelsesbehandling med BCG-instillationer i 12 måneder.

Behandlingen gives i cyklusser bestående af 3 instillationer hver. Du vil få i alt 3 sådanne cyklusser over de 12 måneder.

Dette betyder, du vil modtage yderligere 9 instillationer fordelt over vedligeholdelsesperioden.

4 opfølgning og kontrol – op til 24 måneder

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt tæt i 24 måneder for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

Lægen vil regelmæssigt undersøge din blære og tage prøver for at se, om behandlingen har været effektiv.

Hvis der er tegn på, at sygdommen vender tilbage eller ikke forsvinder helt, kan det være nødvendigt at gentage BCG-behandlingen.

5 langtidsopfølgning – op til 60 måneder

Du vil blive fulgt i op til 60 måneder (5 år) for at kontrollere dit helbred og se, om kræften udvikler sig.

Disse kontroller hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen med den kortere opholdstid for medicinen i blæren.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have underskrevet en samtykkeformular, som betyder at du har givet tilladelse til at deltage i studiet
  • Du skal have ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft der ikke er vokset ind i blærens muskelvæv), hvor lægen har planlagt BCG-behandling med vedligeholdelsesbehandling i 1 år. BCG er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Din kræft skal være en af følgende typer: Ta høj grad uden CIS (en tidlig form for kræft der kun påvirker det øverste lag af blærevæggen), CIS med eller uden andre tumorer, eller T1 med eller uden CIS (kræft der er vokset lidt dybere end Ta, men stadig ikke ind i muskelvægget)
  • Lægen skal vurdere, at du er i stand til at følge behandlingsplanen og reglerne i studiet
  • Du skal kunne forstå informationen om studiet både mundtligt og skriftligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har urotelcancer – det er kræft i slimhinden i urinvejene, som for eksempel blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for BCG-behandling – det er en type immunterapi, der sprøjtes ind i blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller tegn på urinvejsinfektion – det er bakterier i urinen, der giver symptomer som smerter ved vandladning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blod i urinen af ukendte årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i urinvejene inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, som for eksempel kortisol i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om undersøgelsen eller ikke kan give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det for risikabelt at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Landspitali Reykjavik Island
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Smkygmyxhog Ufsrifwwmw Hbjaoiybuqlargr Grgwdufoommrxjjss Göteborg Sverige
Hiiiii Howhkaik Herlev Danmark
Aoltdm Utsofnzonh Hyyeupql Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
20.01.2021
Island Island
rekrutterer ikke
20.01.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
20.01.2021

Forsøgssteder

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) er en form for immunterapi, der bruges til at behandle blærekræft. Det er fremstillet af svækkede bakterier, der oprindeligt blev udviklet som vaccine mod tuberkulose. Når BCG gives direkte i blæren, stimulerer det kroppens immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. I dette studie undersøges det, hvordan en kortere behandlingstid påvirker bivirkninger og behandlingsresultater.

Undersøgte sygdomme:

Urothelkarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i urothelcellerne, som beklæder den indre overflade af urinblæren og andre dele af urinvejene. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Urothelkarcinom kan variere i aggressivitet, hvor nogle former forbliver på overfladen af blærevæggen, mens andre kan vokse dybere ind i vævet. Sygdommen kan have tilbagevendende episoder, hvor kræftcellerne vender tilbage efter behandling. Over tid kan sygdommen også udvikle sig til at blive mere aggressiv og sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning.

Forsøgs-ID:
2023-505936-37-00
NCT ID:
NCT04701151
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien