Undersøgelse af kort behandling med to blodfortyndende midler hos ældre efter ballonudvidelse af hjertets kranspulsårer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ældre patienter, der har gennemgået en procedure kaldet perkutan koronar intervention, som er en behandling hvor en lille ballon bruges til at åbne blokerede blodkar i hjertet. Under denne procedure indsættes et lægemiddelafgivende stent, som er et lille metalrør, der hjælper med at holde blodkarret åbent. Patienterne i studiet har enten akut koronarsyndrom eller kronisk koronarsyndrom, som er forskellige former for hjertesygdom hvor blodtilførslen til hjertet er påvirket.

Formålet med studiet er at undersøge, om en kortere behandling med to typer blodfortyndende medicin efterfulgt af behandling med kun én type blodfortyndende medicin er lige så sikker og effektiv som den normale længere behandling med to typer medicin. Den kortere behandling kaldes dual antiplatelet therapy efterfulgt af P2Y12 inhibitor monotherapy, mens den normale behandling kaldes standard dual antiplatelet therapy. Disse mediciner hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes omkring det indsatte stent.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få den kortere behandling, mens den anden gruppe vil få standardbehandlingen. Forskerne vil følge patienterne i et år for at sammenligne, hvor mange der oplever alvorlige komplikationer som død, myokardieinfarkt (hjerteanfald), apopleksi (slagtilfælde) eller alvorlige blødninger. Studiet vil også undersøge andre vigtige hændelser som genindlæggelse på hospitalet og behov for yderligere behandling af hjertets blodkar.

1 Indskrivning og randomisering

Du bliver indskrevet i undersøgelsen efter at have gennemgået en hjertekatheterisation (en procedure hvor lægen indsætter et lille rør i dit hjerte gennem en blodåre for at åbne blokerede blodkar) med mindst ét lægemiddelafgivende stent (et lille metal-rør der holder blodåret åbent).

Før du forlader hospitalet, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen vælges ved tilfældighed.

2 Behandlingsperiode – kort dobbelt blodfortyndende behandling

Du vil starte med dobbelt blodfortyndende behandling, som betyder at du tager to forskellige typer medicin for at forhindre blodpropper.

Den første medicin er d,l-lysin acetylsalicylat (KARDEGIC 75 mg pulver til drikkeopløsning i dosepose). Du tager denne medicin gennem munden som en opløsning.

Den anden medicin er en P2Y12-hæmmer, som kan være en af følgende: ticagrelor (Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter), clopidogrel (Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter), eller prasugrel (Efient 10 mg filmovertrukne tabletter). Du tager denne medicin som tabletter gennem munden.

3 Overgang til enkelt blodfortyndende behandling

Efter en meget kort periode med dobbelt behandling, vil du skifte til enkelt blodfortyndende behandling.

Du vil stoppe med at tage d,l-lysin acetylsalicylat og fortsætte kun med P2Y12-hæmmeren (ticagrelor, clopidogrel eller prasugrel).

Dette kaldes P2Y12-hæmmer monoterapi, hvilket betyder at du kun tager én type blodfortyndende medicin.

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 1 år efter indskrivningen i undersøgelsen.

I løbet af denne periode vil lægen overvåge dit helbred og registrere eventuelle hjerte-kar-hændelser (problemer med hjerte og blodkar), blødninger eller andre helbredsproblemer.

Lægen vil særligt være opmærksom på alvorlige hændelser som hjerteanfald (når en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodtilførsel), slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen afbrydes), alvorlige blødninger og død af enhver årsag.

5 Evaluering af behandlingens effekt

Lægen vil vurdere nettoklinisk benefit, som er en samlet måling af både gavnlige og skadelige effekter af behandlingen.

Dette inkluderer registrering af død af enhver årsag, hjerteanfald, slagtilfælde og alvorlige blødninger klassificeret som BARC grad 3 eller 5 (en standardiseret måde at beskrive alvoren af blødninger).

Lægen vil også overvåge for stentthrombose (blodpropper i stentet), genindlæggelser på hospital og behov for yderligere behandling af hjertet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal have fået en vellykket hjerteoperation kaldet PCI (perkutan koronar intervention), hvor lægen åbner blokerede hjertekarsårer ved at indsætte et lille rør gennem et blodkar
  • Du skal have fået indsat mindst én medicin-belagt stent (et lille metalrør der holder hjertekarsåren åben og afgiver medicin for at forhindre ny blokering)
  • Efter operationen skal blodgennemstrømningen være normal og der må kun være mindre end 30% forsnævring tilbage i hjertekarsåren
  • Operationen skal være udført på grund af enten:
    • Akut hjertesygdom (pludseligt opstået hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe)
    • Kronisk hjertesygdom (planlagt hjerteoperation)
  • Hvis du har fået flere hjerteoperationer, kan du kun deltage efter den sidste operation er færdig
  • Du skal være indlagt på hospitalet og blive udvalgt til undersøgelsen før du bliver udskrevet
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du har ikke fået behandling med PCI (ballonudvidelse af kranspulsåren), som er en procedure hvor lægen åbner blokerede kranspulsårer ved at føre en lille ballon gennem blodkarrene
  • Du har ikke fået indsat mindst ét lægemiddelafgivende stent, som er et lille metalrør belagt med medicin, der placeres i kranspulsåren for at holde den åben
  • Din PCI-behandling var ikke vellykket
  • Du havde ikke akut koronarsyndrom (pludselig opstået hjerteproblem på grund af blokerede kranspulsårer) eller kronisk koronarsyndrom (langvarig hjerteproblem på grund af forsnævrede kranspulsårer)
  • Du kan ikke eller må ikke tage den påkrævede medicin til forebyggelse af blodpropper
  • Du har alvorlige sygdomme eller tilstande, som gør det farligt eller uhensigtsmæssigt for dig at deltage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager allerede i andre medicinforsøg, som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Clinique Saint Hilaire Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Hvkmblq Prfth Dd Ltvmdcapythgcjsb Le Havre Frankrig
Hckdbnk Pxfqw Sstsm Mznlihikwua Caen Frankrig
Cmmpdo Hjyeqmlsywz Rnbcjhif Ufivjzkrjnfgk Dw Txvtz Tours Frankrig
Bqjeoplg Uwiknmjmiz Hqvpscou Cvkyyx Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Dobbelt blodpladehæmmende behandling (DAPT)
Dobbelt blodpladehæmmende behandling er en kombination af to forskellige typer medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper. Denne behandling bruges normalt efter hjerteoperationer for at reducere risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i hjertets blodkar. De to typer medicin arbejder sammen om at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne.

Enkelt blodpladehæmmende behandling (SAPT) med P2Y12-hæmmer
Enkelt blodpladehæmmende behandling med P2Y12-hæmmer er en type medicin, der forhindrer blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper. P2Y12-hæmmere virker ved at blokere bestemte receptorer på blodpladerne, hvilket gør dem mindre klistrede. Denne medicin hjælper med at holde blodkarrene åbne og reducerer risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronarsyndrom – Dette er en tilstand hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret på grund af blodpropper i kranspulsårerne. Tilstanden opstår typisk når fedtaflejringer i kranspulsårerne brister og danner blodpropper. Symptomerne kan udvikle sig meget hurtigt og inkluderer kraftige brystsmerter, åndenød og kvalme. Tilstanden kræver akut medicinsk behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet.

Kronisk koronarsyndrom – Dette er en langvarig tilstand hvor kranspulsårerne gradvist bliver indsnævret af fedtaflejringer over tid. Indsnævringen reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen, især under fysisk aktivitet. Patienter oplever typisk brystsmerter eller trykfornemmelse ved anstrengelse, som forsvinder i hvile. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år og kan føre til gradvis forringelse af hjertets funktion.

Myokardieinfarkt – Dette opstår når en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Tilstanden udvikler sig når en blodprop fuldstændigt blokerer en kranspulsåre. Den ramte del af hjertemusklen begynder at dø inden for timer hvis blodforsyningen ikke genoprettes. Symptomerne inkluderer kraftige, vedvarende brystsmerter, svedudbrud og åndenød.

Apopleksi – Dette er en pludselig forstyrrelse af blodforsyningen til hjernen, enten på grund af en blodprop eller en bristet blodåre. Når hjerneceller ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder de at dø meget hurtigt. Symptomerne kan inkludere pludselig lammelse, talevanskeligheder, synsforstyrrelser og svimmelhed. Omfanget af skaderne afhænger af hvor i hjernen problemet opstår og hvor længe det varer.

Stenttromboser – Dette er en komplikation hvor der dannes blodpropper på eller omkring et stent, som er en lille metalrørkonstruktion placeret i kranspulsårer. Blodproppen kan delvist eller fuldstændigt blokere blodgennemstrømningen gennem det behandlede kar. Tilstanden kan opstå kort tid efter stentimplantation eller måneder senere. Symptomerne ligner dem ved akut koronarsyndrom med brystsmerter og åndenød.

Forsøgs-ID:
2023-507545-28-00
Protokolkode:
23-0165
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af høj- og lavdosis acetylsalicylsyre med kombinationen af prasugrel og acetylsalicylsyre i tre måneder hos patienter efter koronar bypass-operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af prasugrel i reduceret dosis til patienter med akut og kronisk koronarsyndrom efter ballonudvidelse af kranspulsåren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland