Undersøgelse af kombineret HPV-vaccine og screening for at forebygge livmoderhalskræft hos 23-25-årige kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HPV-infektion og relaterede sygdomme som cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 og 3 samt livmoderhalskræft. HPV står for humant papillomavirus, som er en virus der kan forårsage celleforandringer i livmoderhalsen. Cervikal intraepitelial neoplasi er unormale celleforandringer i livmoderhalsen, der kan udvikle sig til kræft hvis de ikke behandles. Behandlingen i dette studie består af HPV-vaccination kombineret med HPV-screening, som tilbydes gennem det svenske livmoderhalsscreeningprogram.

Formålet med studiet er at undersøge om organiseret, samtidig HPV-vaccination og HPV-screening tilbudt til alle kvinder i alderen 23-25 år vil resultere i en hurtigere eliminering af HPV-infektion i Sverige. Screening betyder systematisk undersøgelse af personer uden symptomer for at opdage sygdom på et tidligt stadium. Studiet vil undersøge dette på befolkningsniveau for at se den samlede effekt på hele gruppen af kvinder i denne aldersgruppe.

Studiet vil følge kvinder mellem 23-25 år, som er berettigede til at deltage i det organiserede livmoderhalsscreeningprogram i Sverige. Forskerne vil måle hvor mange kvinder der tager imod HPV-vaccination og undersøge dette fordelt på forskellige regioner og aldersgrupper. De vil også overvåge om kvinderne følger den anbefalede vaccinationsplan, som består af flere doser givet over en bestemt periode.

1 Modtagelse af vaccine og screening

Du vil modtage Gardasil 9 vaccinen, som er en væske der gives som en indsprøjtning. Denne vaccine beskytter mod 9 forskellige typer af humant papillomavirus (HPV), som er virus der kan forårsage livmoderhalskræft.

Vaccinen gives samtidig med, at du deltager i den almindelige livmoderhalskræft screening, som kvinder i din alder normalt tilbydes gennem det svenske sundhedssystem.

Vaccinen kommer i en færdigfyldt sprøjte og gives som en indsprøjtning, typisk i overarmen.

2 Overholdelse af vaccinationsplan

Du skal følge den anbefalede vaccinationsplan for Gardasil 9. Dette betyder, at du skal møde op til alle planlagte vaccinations-tidspunkter.

Antallet af doser og tidsintervallerne mellem doserne vil følge de standard retningslinjer for denne vaccine.

Det er vigtigt, at du overholder tidsplanen for at få den fulde beskyttelse mod HPV.

3 Opfølgning og overvågning

Din deltagelse vil blive fulgt fra 1. april 2021 og frem til 31. december 2027.

Der vil blive registreret, om du gennemfører hele vaccinationsforløbet som planlagt.

Dine resultater vil blive samlet med andre deltageres resultater for at vurdere, hvor effektivt programmet er på tværs af forskellige aldersgrupper og geografiske områder i Sverige.

4 Kombineret tilgang med screening

Du vil både modtage HPV vaccinen og deltage i livmoderhalskræft screening på samme tid.

Denne kombinerede tilgang skal hjælpe med hurtigere at reducere HPV infektioner og forebygge cervikal intraepitelial neoplasi (unormale celleforandringer i livmoderhalsen) og livmoderhalskræft.

Screening og vaccination arbejder sammen om at give dig den bedst mulige beskyttelse mod HPV-relaterede sygdomme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal være mellem 23-25 år gammel
  • Du skal være bosiddende i Sverige
  • Du skal være inviteret til det organiserede livmoderhalskræftscreening – det vil sige den rutinemæssige undersøgelse for livmoderhalskræft, som tilbydes kvinder
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du skal sige ja til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 23 år eller over 25 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bor i Sverige og er registreret i det svenske cervixscreeningsprogram
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er kvinde
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået HPV vaccination – dette er en vaccine der beskytter mod visse typer af human papillomavirus, som kan forårsage celleforandringer i livmoderhalsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har været diagnosticeret med cervical intraepithelial neoplasia grad 2 eller 3 – dette betyder unormale celleforandringer i livmoderhalsen, der kan udvikle sig til kræft hvis de ikke behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft HPV infektion – dette er en virusinfektion der overføres gennem seksuel kontakt og kan forårsage celleforandringer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for vaccinekomponenter
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Region Soermland Nyköping Sverige
Region Skane Malmø Sverige
Region Uppsala Uppsala Sverige
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Region Blekinge Karlskrona Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Region Gaevleborg Gävle Sverige
Rqclgj Gljxphq Visby Sverige
Rjglfm Kutyqx Lstd Kalmar Sverige
Rqsazt Sfpgexaqu Stockholm Sverige
Rmhkuw Vmlcjbxukdbdg Umeå Sverige
Rblafd Vahtffjyl Karlstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HPV-vaccination er en vaccine, der beskytter mod humant papillomavirus (HPV), som er en virus, der kan forårsage livmoderhalskræft og andre kræftformer. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe HPV-infektioner, før de kan udvikle sig til alvorlige sygdomme. I dette studie gives vaccinen til kvinder i alderen 23-25 år som en del af det svenske screeningsprogram.

HPV-screening er en undersøgelse, der tjekker for tilstedeværelsen af HPV-virus i livmoderhalsen. Under screeningen tages der en prøve fra livmoderhalsen, som derefter undersøges for at opdage HPV-infektion, før den udvikler sig til kræft. Denne screening udføres samtidig med vaccinationen for at identificere kvinder, der allerede har en HPV-infektion, så de kan følges tæt og behandles, hvis det er nødvendigt.

HPV-infektion – HPV-infektion er en seksuelt overført virusinfektion forårsaget af humant papillomavirus. Virussen inficerer hud og slimhinder, særligt i kønsorganerne. Der findes mange forskellige typer af HPV, hvoraf nogle kan forårsage genitale vorter, mens andre kan føre til celleforandringer. Infektionen er meget almindelig og spredes gennem seksuelt kontakt. Mange mennesker bliver smittet med HPV på et tidspunkt i deres liv. Kroppen kan ofte selv bekæmpe infektionen, men hos nogle personer kan den blive vedvarende.

Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 – Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 er moderate celleforandringer i livmoderhalsen. Disse forandringer opstår typisk som følge af vedvarende HPV-infektion. Cellerne i livmoderhalsen begynder at vokse unormalt og mister deres normale struktur. Forandringerne påvirker omkring to tredjedele af vævet i livmoderhalsen. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder til år. Uden behandling kan disse celleforandringer med tiden udvikle sig til mere alvorlige forandringer.

Cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 – Cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 er alvorlige celleforandringer i livmoderhalsen. Disse forandringer repræsenterer det mest fremskredne stadium af præcancerøse celleforandringer. Næsten hele tykkelsen af vævet i livmoderhalsen er påvirket af unormale celler. Tilstanden udvikler sig typisk fra mindre alvorlige celleforandringer over en periode på flere år. Cellerne har mistet deres normale udseende og organisation betydeligt. Disse forandringer anses for at være umiddelbart før udvikling af egentlig cancer.

Livmoderhalskræft – Livmoderhalskræft er en kræftform, der opstår i livmoderhalsen. Kræften udvikler sig typisk gradvist over flere år, ofte startende som præcancerøse celleforandringer. De cancerceller begynder at vokse ukontrolleret og kan invadere dybere lag af livmoderhalsen. Med tiden kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. Langt de fleste tilfælde af livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektion med bestemte typer af HPV. Sygdommen udvikler sig langsomt, hvilket giver mulighed for opdagelse gennem screening.

Forsøgs-ID:
2024-518857-41-00
NCT ID:
NCT04910802
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien