Undersøgelse af kombinationsbehandling med osimertinib og savolitinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tidligere osimertinib-behandling ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt. Patienterne i studiet har en særlig type lungekræft med specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutation og MET-amplifikation eller overudtryk. Kræften er blevet værre efter tidligere behandling med medicinen osimertinib. I dette studie vil patienterne få en kombination af to lægemidler: osimertinib, som de har fået før, sammen med et nyt lægemiddel kaldet savolitinib.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt kombinationen af disse to lægemidler virker til at behandle denne type lungekræft, når sygdommen er blevet værre efter tidligere behandling med osimertinib alene. Studiet vil teste forskellige doser af savolitinib sammen med osimertinib for at se, hvilken kombination der virker bedst.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger som computertomografi eller MRI for at måle tumorernes størrelse, blodprøver for at kontrollere kroppens funktioner og for at måle mængden af lægemidlerne i blodet, samt andre tests for at overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger. Lægemidlerne gives som tabletter, der tages gennem munden, og behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Baseline-undersøgelser og medicinstilstand

Når du starter i undersøgelsen, vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din sundhedstilstand. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion samt blodtal.

Du vil få taget CT-scanninger eller MRI-scanninger for at måle dine tumorer nøjagtigt. Disse scanninger skal vise mindst én tumor, der er mindst 10 mm i den længste diameter (eller 15 mm for lymfeknuder).

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser med ekkokardiografi og EKG samt kontrol af vitale tegn som blodtryk og puls.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil begynde behandlingen med to mediciner i kombination: osimertinib og savolitinib.

Afhængigt af din specifikke tumortype vil du få enten savolitinib 300 mg to gange dagligt eller savolitinib 300 mg én gang dagligt. Dette bestemmes ud fra, hvor meget din tumor udviser bestemte proteiner kaldet MET.

Osimertinib gives som filmovertrukne tabletter på enten 40 mg eller 80 mg. Du vil tage denne medicin dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Begge mediciner skal tages gennem munden som tabletter hver dag.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Under behandlingen vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Disse blodprøver vil måle niveauet af osimertinib og savolitinib i dit blod samt eventuelle nedbrydningsprodukter fra disse mediciner.

Der vil blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil kontrollere din leverfunktion og andre vigtige blodværdier jævnligt.

4 Behandlingseffekt-vurdering efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling vil der blive taget specielle blodprøver for at undersøge EGFR-mutationer i dit blod.

Disse prøver vil vise, om behandlingen påvirker de genetiske forandringer i kræftcellerne, der cirkulerer i dit blod.

5 Regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil få foretaget regelmæssige CT-scanninger eller MRI-scanninger for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet ifølge internationale standarder kaldet RECIST 1.1, som er en metode til at måle tumorstørrelse og -forandringer.

Både din læge og uafhængige eksperter vil vurdere disse scanninger for at bestemme behandlingens effektivitet.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 og fokuserer på, hvordan kræft og behandling påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, om behandlingen påvirker dit velbefindende positivt eller negativt.

7 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blodtryk, puls og andre vitale tegn.

Der vil blive foretaget løbende hjerteundersøgelser med ekkokardiografi og EKG for at sikre, at dit hjerte ikke påvirkes negativt af behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed og forhold til behandlingen.

8 Behandling indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte med at tage både osimertinib og savolitinib dagligt, så længe behandlingen virker og du kan tolerere den.

Behandlingen fortsætter, indtil dine scanninger viser, at kræften vokser igen, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

Din læge vil løbende vurdere balancen mellem behandlingens fordele og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt
Din lungekræft skal have specielle genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer og MET-forstærkning eller overudtryk, som kan påvises ved særlige tests
Du skal tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet osimertinib som første behandling, men din kræft skal være begyndt at vokse igen under denne behandling
Der skal være en tumorprøve tilgængelig fra efter din kræft begyndte at vokse igen under osimertinib-behandlingen, så vi kan teste for MET-forandringerne
Du skal have mindst én tumor, der kan måles og følges under behandlingen
Dit ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved kreatinin-værdier i blodet
Dit blod skal have normale koagulationsparametre, som viser hvor godt dit blod kan størkne
Dine blodtal skal være tilstrækkelig høje, herunder neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), hæmoglobin og blodplader
Din lever skal fungere godt nok, målt ved leverenzymer som ALT og AST samt bilirubin
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention og ikke være gravide eller amme
Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge barrierprævention under studiet og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ikke-småcellet lungecancer (en bestemt type lungekræft) med specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutation og MET-forstærkning
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med medicinen osimertinib som første behandling
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet værre efter behandling med osimertinib
Du kan ikke deltage, hvis dine MET-niveauer (et protein der hjælper kræftceller med at vokse) ikke er høje nok ifølge særlige tests kaldet FISH og IHC
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til hvor meget MET-protein der skal være til stede i dine kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle eller tage de krævede medicindoser af savolitinib og osimertinib
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Fbmzkyadv Puht Lw Iedklpdfkuict Bmjlbxobi Dnx Hivbeqae Ubwbphytznfry Lx Pfk	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	19.09.2019
Spanien	rekrutterer ikke	19.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere unormale signaler i kræftceller, der får dem til at vokse og sprede sig. Osimertinib er specielt designet til at fungere hos patienter, hvis kræftceller har specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR-mutationer.

Savolitinib er også et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet MET, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Når MET-proteinet er for aktivt i kræftceller, kan det gøre dem resistente over for andre behandlinger. Savolitinib hjælper med at overvinde denne resistens ved at stoppe MET-proteinets virkning.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår i lungernes væv og karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst. Cancer kan udvikle sig lokalt i lungerne eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften spreder sig til andre organer, kaldes det metastaser. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Når den er metastatisk, har kræften spredt sig til fjerne organer som lever, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:

2024-512564-58-00

Protokolkode:

SAVANNAH/D5084C0007

NCT ID:

NCT03778229

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med osimertinib og savolitinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tidligere osimertinib-behandling ikke længere virker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?