Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med ibuprofen og tramadol mod stærke smerter efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut smerte efter operation. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: en kombination af to smertestillende midler ibuprofen og tramadol givet sammen i en fast dosis på 400-37,5 mg, tramadol alene i en dosis på 100 mg, og placebo. Alle behandlinger gives direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to smertestillende midler kan give lige så god smertelindring som tramadol alene og bedre smertelindring end placebo.

Studiet inkluderer patienter, der har gennemgået forskellige typer operationer såsom fjernelse af livmodermyomer, total eller delvis fjernelse af livmoderen på grund af godartede tilstande, fjernelse af æggestokke, fjernelse af galdeblæren, behandling af hæmorider eller fjernelse af mandler. Efter operationen skal patienterne have stærke smerter for at kunne deltage. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet måles smerterne regelmæssigt ved hjælp af en skala, hvor patienterne bedømmer deres smerte fra 0 til 10. Målingerne foretages før behandlingen starter og derefter hver time i op til 8 timer. Forskerne registrerer også, om patienterne har brug for ekstra smertestillende medicin, og overvåger patienternes sikkerhed ved at måle vitale tegn som puls, blodtryk og iltmætning samt registrere eventuelle bivirkninger.

1 modtagelse af studiebehandling efter operation

Efter din operation vil du blive vurderet for smerteintensitet ved hjælp af en numerisk skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Hvis din smertescore er 6 eller højere, vil du kunne deltage i studiet og modtage studiebehandling.

2 randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper tilfældigt. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

Du vil modtage enten en kombination af ibuprofen og tramadol (400-37,5 mg), tramadol alene (100 mg) eller placebo (en inaktiv opløsning).

Behandlingen gives som en intravenøs infusion direkte i din blodåre.

3 smertemålinger i de første 4 timer

Din smerte vil blive målt ved hjælp af den numeriske smerteskala ved start af behandlingen og derefter hver time i de første 4 timer.

Du vil blive spurgt om at vurdere din smerte på tidspunkterne: 0 timer (start), 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

4 udvidet overvågningsperiode fra 4 til 8 timer

Efter de første 4 timer fortsætter smertemålingerne hver time indtil 8 timer efter behandlingens start.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på tidspunkterne: 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer.

Denne udvidede periode giver information om behandlingens varighed.

5 overvågning af vitale tegn

Under hele studieperioden vil dit behandlingsteam måle dine vitale tegn.

Dette inkluderer din kropstemperatur, hjertefrekvens, blodtryk og iltmætning.

Disse målinger hjælper med at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 mulighed for ekstra smertestillende medicin

Hvis din smerte ikke bliver tilstrækkeligt lindret af studiebehandlingen, kan du modtage redningsbehandling.

Redningsbehandlingen består af ekstra smertestillende medicin som morfin eller andre godkendte smertestillende midler.

Tidspunktet for og mængden af eventuel redningsbehandling vil blive registreret.

7 registrering af bivirkninger

Under hele studieperioden vil eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner blive nøje registreret.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om disse er relateret til studiebehandlingen.

8 afslutning af 8-timers overvågningsperiode

Efter 8 timer afsluttes den intensive overvågningsperiode for studiet.

Den sidste smertemåling og vurdering af vitale tegn vil blive foretaget.

Alle data om din behandlingsrespons og eventuelle bivirkninger vil være blevet registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at følge de planlagte undersøgelsesprocedurer. Samtykke givet mundtligt under telefonkonsultation, dokumenteret i journalen og underskrevet af patienter ved næste besøg på undersøgelsesstedet vil blive accepteret
  • Du skal være mindst 18 år gammel på screeningsbesøget
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 18,5 og under 40 kg/m² på screeningsbesøget
  • Du skal være planlagt til åben eller laparoskopisk kirurgi (kikkertkirurgi gennem små snit) for følgende indgreb: myomektomi (fjernelse af muskelknuder i livmoderen), total eller delvis hysterektomi (fjernelse af livmoderen) på grund af godartede tilstande, oophorektomi (fjernelse af æggestokke), salpingo-oophorektomi (fjernelse af æggeleder og æggestokke), kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren), hæmorroidektomi (fjernelse af hæmorider) eller tonsillektomi (fjernelse af mandler)
  • Du skal have en ASA-score (American Society of Anesthesiologists – en vurdering af din sundhedstilstand før bedøvelse) på I eller II, hvilket betyder at du enten er rask eller har mild sygdom
  • Efter operationen og før lodtrækningen til behandlingsgruppe: Du skal have en smertescore på mindst 6 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige leversygdomme, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har hjertesvigt, hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du har haft mavesår eller blødning i maven tidligere
  • Du er allergisk over for ibuprofen, tramadol eller andre lignende smertestillende medicin
  • Du tager MAO-hæmmere, som er en særlig type antidepressiv medicin
  • Du har respirationsdepression, som betyder at du har problemer med at trække vejret normalt
  • Du har epilepsi eller kramper, der ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du tager antikoagulanter, som er blodfortyndende medicin
  • Du har hypertension, som betyder for højt blodtryk, der ikke er behandlet
  • Du har tidligere haft apopleksi eller blodprop i hjernen
  • Du har astma eller andre alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital La Luz Grupo Quironsalud Madrid Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hsyqrlvz Uvqwoqrvjwzjr de Mkjzgadc Móstoles Spanien
Htwjszmn Urizrdnnjdrnj Ckegosf dv lj Ckvn Rrln Sfv Jsfs y Sktgm Apyqj Madrid Spanien
Hzmlfepg Uznzzmnjjqaah Do Lv Psekmluh Madrid Spanien
Hurkkjeb Unalispuympug Ibbdkum Cbdrfvnt Parla Spanien
Fpmmntzdx Pmhx Lj Inkcuhtqxpokj Batjbjdhk Dgd Hsnwihij Uecektpniaqak Ly Pgl Madrid Spanien
Hkkbpwqo Ulhjzzticpnnj dkv Hbznikk Coslada (Madrid) Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibuprofen-tramadol kombination
Dette er en fast kombination af to smertestillende lægemidler givet som infusion i blodåren. Ibuprofen tilhører en gruppe lægemidler kaldet NSAID’er, som reducerer betændelse og smerter. Tramadol er et opioidlignende smertestillende middel, der virker i hjernen for at blokere smertesignaler. Kombinationen af disse to lægemidler gives for at give bedre smertelindring efter operation end hvis de bruges hver for sig.

Tramadol
Dette er et smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet opioider. Det virker ved at påvirke nervesystemet for at reducere følelsen af smerte. Tramadol bruges ofte til at behandle moderate til svære smerter og gives i dette studie alene for at sammenligne dets effekt med kombinationsmedicinen.

Akut smerte – Akut smerte er en pludselig opstået smerteoplevelse, der typisk varer kortvarigt og fungerer som kroppens naturlige varselsystem for skade eller fare. Denne type smerte opstår som reaktion på vævsbeskadigelse, inflammation eller irritation af nerver og kan variere i intensitet fra mild til alvorlig. Smerten kan være skarp, dunkende, brændende eller stikkende og lokaliseres ofte til det beskadigede område. Akut smerte begynder normalt straks efter den udløsende begivenhed og har en tydelig årsag, såsom kirurgi, skade eller infektion. Smerteintensiteten kan ændre sig over tid afhængigt af helingsprocessen og kroppens naturlige smertestillende mekanismer. Uden passende behandling kan akut smerte påvirke personens daglige funktioner og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-505687-11-00
Protokolkode:
FMLD-FEBETRADI-53_FI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen

  • Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland