Undersøgelse af kombinationsbehandling med ibrutinib og venetoclax til patienter med nydiagnosticeret mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftsygdom kaldet mantle cell lymfom, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer i lymfesystemet. Lymfesystemet er kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. I studiet deltager patienter som ikke tidligere har fået behandling for deres mantle cell lymfom. Formålet med studiet er at måle hvor mange patienter der opnår minimal resterende sygdom efter behandling ved hjælp af en særlig analysemetode kaldet droplet digital PCR.

Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to forskellige behandlingsgrupper. Den første gruppe vil modtage en kombination af medicinen Ibrutinib sammen med et CD20 antistof. Den anden gruppe vil få Ibrutinib, Venetoclax og CD20 antistof i kombination. CD20 antistoffer er særlige proteiner der kan genkende og binde sig til kræftceller for at hjælpe med at ødelægge dem. Alle patienter vil gennemgå seks behandlingscykler, hvor hver cyklus varer omkring fire uger.

Under studiet vil der blive taget blodprøver og knoglemarvsprøver for at måle om behandlingen virker. Knoglemarv er det bløde væv inde i knoglerne hvor nye blodceller produceres. Læger vil også anvende forskellige scanninger og undersøgelser for at følge sygdommens udvikling. Efter de seks behandlingscykler vil patienterne fortsætte med at blive fulgt tæt af læger for at overvåge deres helbred og se hvor længe behandlingen virker.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe får behandling med ibrutinib og et CD20-antistof. Den anden gruppe får behandling med ibrutinib, venetoclax og et CD20-antistof.

CD20-antistofferne er kræftmedicin, der specifikt angriber kræftceller ved at binde sig til et protein på celleoverfladen.

2 Indledende behandling – 6 cyklusser

Du gennemgår 6 behandlingscyklusser som den indledende del af behandlingen.

Hvis du er i den første gruppe, modtager du ibrutinib sammen med et CD20-antistof (enten obinutuzumab eller rituximab).

Hvis du er i den anden gruppe, modtager du ibrutinib, venetoclax og et CD20-antistof.

Disse mediciner virker ved at blokere signaler, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve.

3 Undersøgelse for minimal resterende sygdom efter 6 cyklusser

Efter de 6 indledende behandlingscyklusser tages der prøver fra din knoglemarv og/eller dit blod.

Disse prøver undersøges med en særlig teknik kaldet droplet digital PCR (ddPCR) for at finde ud af, om der stadig er kræftceller tilbage i din krop.

Denne undersøgelse kaldes minimal resterende sygdom (MRD) og hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

4 Opfølgningsperiode

Efter den indledende behandling fortsætter du med at komme til regelmæssige kontroller.

Under disse besøg bliver din tilstand overvåget for at se, om sygdommen kommer tilbage.

Du følges i op til 3 år for at måle, hvor længe du forbliver fri for sygdom.

5 Regelmæssige undersøgelser og prøver

Gennem hele undersøgelsen får du taget forskellige prøver og undersøgelser for at følge din tilstand.

Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests, som din læge vurderer nødvendige.

Du skal overholde den fastsatte tidsplan for besøg og undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 79 år gammel, når du skriver under på samtykkeformularen
  • Du skal have mantle cell lymfom (en type kræft i lymfesystemet), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din sygdom skal være på stadium II-IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til flere områder i kroppen
  • Du skal have mindst én forstørret lymfeknude (små bønneformede organer der hjælper med at bekæmpe infektioner) på mere end 1,5 cm
  • Din læge skal mene, at du har brug for behandling
  • Din ECOG performance status skal være mellem 0-2 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan gå rundt men ikke arbejde)
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal forstå og frivilligt skrive under på samtykkeformularen
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme under studiet og i mindst 18 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 18 måneder efter sidste behandling
  • Din diagnose skal være bekræftet ved vævsundersøgelse (undersøgelse af celler under mikroskop) og vise bestemte markører som CD5, CD20 og cyclin D1
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på over 50 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion) som AST og ALT under 3 gange normalværdien
  • Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) skal være under 1,5 gange normalværdien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for mantle cell lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling før for denne sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået medicin som ibrutinib eller venetoclax
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået CD20-antistoffer (specielle lægemidler der bruges til at behandle visse typer blodkræft) før
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type lymfom end mantle cell lymfom
  • Du kan ikke deltage hvis din sygdom allerede er blevet behandlet med strålebehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med raske celler) før
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Coceza Lqtd Bcmtof Lyon Frankrig
Csydfg Hbktgmkaycc Ufuglxdxqhwro Rgdsy Reims Frankrig
Cmh dpdmnnduauzsij Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Coasho Habjqbpwkuh Rvkohfmj Dytwocccqhftuo Angers Frankrig
Cvntwj Hemolvxmwgf Uoxnxehgonynt Dy Dklln Dijon Frankrig
Cdlqkj Hsislkwlxmc Rpdynqpz Utnozdbgjrqag Df Tsgnc Tours Frankrig
Chsqop Hasudusjzcl Eg Uvnwcnjfacrgo Dp Lldhaah Limoges Frankrig
Bmuhmilj Ukvyhlbrbf Hlplqfcv Cebjla Besançon Frankrig
Cfrg Dy Npowx Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iokhunsm du Ctcqnteyyfnh Hoylkkzfoxu Uqnqrwmvzwosr dm Srdnz Edjymxj (iorymlk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Igjfnbwg Pxshveeotzwijba Ckxfaa Cmckyp Marseille Frankrig
Hmczwlxv Udhjoknvsqjwnf Stjdqtvufa &tsntic Honeonq dz Hxqxfgxixpo Strasbourg Frankrig
Iggevhhz Citsk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2022

Forsøgssteder

Ibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft i blodet. Det virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe deres vækst og spredning. I dette studie bruges ibrutinib til at behandle en bestemt type lymfekræft kaldet mantelcellelymfom.

CD20-antistof er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det fungerer ved at målrette et bestemt protein på overfladen af kræftcellerne og signalere til immunsystemet, at disse celler skal ødelægges.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper med at få kræftceller til at dø på en naturlig måde. Det virker ved at blokere et protein, som kræftcellerne bruger til at overleve, så de ikke længere kan modstå kroppens naturlige proces med at fjerne beskadigede celler.

Undersøgte sygdomme:

Mantelcellelymfom – En form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i lymfeknuderne og udvikler sig fra B-celler kaldet mantelceller. Sygdommen begynder typisk i lymfeknuderne, men kan sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven og fordøjelsessystemet. Mantelcellelymfom har tendens til at vokse hurtigere end nogle andre former for lymfom, men langsommere end de mest aggressive typer. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed, vægttab og feber. Kræftcellerne cirkulerer ofte i blodet og knoglemarven, hvilket gør sygdommen udbredt i kroppen. Tilstanden påvirker hovedsageligt ældre voksne, med flest tilfælde hos mænd.

Forsøgs-ID:
2024-512634-15-00
Protokolkode:
Oasis II
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien