Dette studie undersøger astma, en sygdom der påvirker luftvejene og kan medføre vejrtrækningsbesvær, hoste og trykken for brystet. Studiet fokuserer på behandling af svære astmaanfald, som er forværringer af astmasymptomer. Deltagerne vil få enten fluticasone propionat kombineret med albuterol sulfat i høj eller lav dosis, eller kun albuterol sulfat alene. Disse lægemidler gives som inhalationsmedicin, der bruges som akutbehandling når astmasymptomerne forværres.
Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt den kombinerede medicin er til at mindske antallet af svære astmaanfald sammenlignet med kun albuterol sulfat. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige forebyggende astmamedicin gennem hele studiet. Under studiet vil der blive målt på forskellige faktorer som astmakontrol, livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
Studiet følger deltagerne i en periode på 24 uger, hvor de skal bruge den tildelte medicin når deres astmasymptomer forværres. Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet hvor læger vil vurdere hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Deltagernes lungefunktion vil blive testet, og de vil udfylde spørgeskemaer om deres astmakontrol og livskvalitet for at måle behandlingens effekt.
1Behandlingsstart og randomisering
Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces. Denne gruppe bestemmer, hvilken type inhalationsmedicin du vil modtage som akutmedicin under studiet.
Du vil få udleveret din tildelte inhalator, som indeholder enten fluticason propionat (et antiinflammatorisk lægemiddel) kombineret med salbutamol sulfat (et bronkieudvidende lægemiddel) i høj eller lav dosis, eller kun salbutamol sulfat.
Medicinen leveres som inhalationspulver gennem en særlig inhalator kaldet eMDPI.
2Daglig behandling og brug af akutmedicin
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige kontrolmedicin for astma i samme dosis som før studiet.
Når du oplever astmasymptomer eller har behov for akutbehandling, skal du bruge den udleverede studiemedicin i stedet for din normale akutmedicin.
Du skal bruge studiemedicinen efter behov, når du mærker forværring af dine astmasymptomer som åndenød, hoste eller trykken for brystet.
3Overvågning og spørgeskemaer
Du skal udfylde astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) på planlagte tidspunkter for at vurdere, hvor godt din astma er kontrolleret.
Du skal også udfylde astmalivskvalitetsspørgeskema (AQLQ+12) for at måle, hvordan astmaen påvirker dit daglige liv.
Disse spørgeskemaer skal udfyldes ved uge 24 og på andre planlagte tidspunkter gennem studiet.
4Registrering af astmaanfald
Du skal være opmærksom på og rapportere alle alvorlige astmaanfald, som er forværringer af din astma, der kræver ekstra behandling.
Studiet vil måle tiden fra studiestart til dit første alvorlige astmaanfald.
Antallet af alvorlige astmaanfald pr. år vil blive registreret og sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
5Sikkerhedsovervågning
Du skal rapportere alle bivirkninger eller uønskede reaktioner, du oplever under studiet, uanset om de synes relateret til studiemedicinen.
Særligt alvorlige bivirkninger skal rapporteres omgående.
Din sundhedstilstand vil blive overvåget løbende for at sikre din sikkerhed under studiet.
6Studievarighed og afslutning
Studiet forventes at løbe indtil december 2026, og du vil deltage i hele denne periode, medmindre du vælger at trække dig tilbage.
Ved studieafslutning vil dine resultater blive analyseret for at vurdere, om den nye kombinationsmedicin er mere effektiv end standardbehandling til at forebygge alvorlige astmaanfald.
Efter studiet vil du skulle vende tilbage til din sædvanlige astmabehandling i samråd med din læge.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder, at du skal være mindst 18 år gammel. Hvis du er mellem 4 og 18 år, skal dine forældre eller værge give tilladelse, og du skal selv sige ja til at deltage.
Du skal være mindst 4 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver samtykke til at deltage.
Du skal have haft astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret) i mindst 1 år. Diagnosen skal være stillet af en læge i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
Du skal have en ACQ-5 score på mindst 1,5 ved første besøg. Dette er en test der måler, hvor godt din astma er kontrolleret – en højere score betyder dårligere kontrol. Hvis du er mellem 4-5 år gammel, skal du ikke opfylde dette krav.
Du skal inden for de sidste 12 måneder have haft mindst 1 svært astmaanfald. Dette betyder et anfald der var så alvorligt, at det krævede behandling med steroid-tabletter, indlæggelse på hospitalet eller besøg på skadestuen.
Du skal i øjeblikket bruge inhalationsmedicin til forebyggelse af astma (også kaldet controller-medicin). Du skal have brugt den samme dosis i mindst 1 måned før du starter i undersøgelsen.
Hvis du er 18 år eller ældre, skal din lungefunktion (målt ved en test kaldet FEV1) være mellem 40% og 90% af det normale for din alder og højde, målt før du tager din inhalator. Hvis du er mellem 4-17 år, skal din lungefunktion være mindst 60% af det normale. Lungefunktionstesten måler, hvor meget luft du kan puste ud på 1 sekund.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har astma, som er en sygdom der gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fluticason propionat eller albuterol sulfat, som er de aktive stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet for astma inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over astma
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge inhalatoren korrekt, som er det apparat der leverer medicinen til lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH
Essen
Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o.
Poznań
Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou
Thessaloniki
Grækenland
Univerzitna Nemocnica Martin
Martin
Slovakiet
University General Hospital Of Heraklion
Iraklio
Grækenland
Daugavpils regionala slimnica SIA
Daugavpils
Letland
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello
Cluj-Napoca
Rumænien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse
Ruse
Bulgarien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Vraca /Sbalpfz Vratsa EOOD
Vratsa
Bulgarien
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Tyskland
Spiroped Szigetvar Kft.
Szigetvár
Ungarn
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Frankfurt am Main
Tyskland
Infer-Med Kft.
Pécs
Ungarn
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR
Berlin
Tyskland
Pneumologie Odeonsplatz
München
Tyskland
MediTrial s.r.o.
Jindřichův Hradec
Tjekkiet
POIS Sachsen GmbH
Leipzig
Tyskland
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH
Cottbus
Tyskland
Klifeck GmbH
Delitzsch
Tyskland
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o.
Krakow
Polen
Clinica Vitae Sp. z o.o.
Gdańsk
Polen
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD
Stara Zagora
Bulgarien
LOR Klinika
Riga
Letland
Mediciniska sabiedriba ALERGISKO SLIMIBU IZMEKLESANAS UN ARSTESANAS CENTRS SIA
Riga
Letland
Siteworks GmbH
Hannover
Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR
Leipzig
Tyskland
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augsburg
Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova
Padova
Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara
Ferrara
Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona
Verona
Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne
Brno-Stred
Tjekkiet
CENTRUM MEDYCZNE LUCYNA ANDRZEJ DYMEK
Zawadzkie
Polen
Clinmedica Research sp. z o.o.
Skierniewice
Polen
Medical Center Research Expert OOD
Varna
Bulgarien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
Bukarest
Rumænien
Semmelweis University
Budapest
Ungarn
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD
Sofia
Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD
Sofia
Bulgarien
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
Athen
Grækenland
General University Hospital Of Larissa
Larisa
Grækenland
Aalborg University Hospital
Aalborg
Danmark
Virgen del Rocío University Hospital
Sevilla
Spanien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD
Blagoevgrad
Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD
Fluticasone Propionate/Albuterol Sulfate er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige typer astmamedicin i én inhalator. Fluticasone propionate er et steroid, der hjælper med at reducere betændelse i luftvejene og gøre dem mindre hævede. Albuterol sulfate er en bronkodilator, der hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af musklerne omkring dem. Denne kombinationsmedicin bruges som akutmedicin, når astmasymptomerne bliver værre, og den kan hjælpe med at forhindre alvorlige astmaanfald.
Albuterol Sulfate er en medicin, der bruges til at behandle astma og andre vejrtrækningsproblemer. Den virker ved at slappe af musklerne omkring luftvejene, hvilket gør det lettere at trække vejret. Denne medicin bruges typisk som akutmedicin, når en person har vejrtrækningsproblemer eller astmasymptomer, der bliver værre. Den gives gennem en inhalator, så medicinen går direkte til lungerne, hvor den er mest nødvendig.
Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Under et astmaanfald bliver luftvejene endnu mere forsnævrede på grund af muskelsammentrækninger og øget slimproduktion. Symptomerne omfatter åndenød, hvæsen, hoste og trykken for brystet. Astma kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, infektioner eller fysisk anstrengelse. Sygdommen varierer i sværhedsgrad og kan have perioder med få symptomer efterfulgt af forværringer kaldet eksacerbationer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Grækenland 
Italien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
