Undersøgelse af kemoterapi (gemcitabin/cisplatin) efter operation for galdevejskræft – kan det forhindre tilbagefald?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om cholangiocarcinom og galdeblærekræft. Cholangiocarcinom er en kræftform, der opstår i galdevejene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tarmen. Galdeblærekræft er kræft i galdeblæren, som er det lille organ der opbevarer galde. Begge kræftformer kan behandles med operation for at fjerne kræften. Efter operationen kan patienter få adjuvant kemoterapi, som er medicin givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder efter operation. Den ene gruppe vil få kemoterapi med medicinerne gemcitabin og cisplatin. Den anden gruppe vil få standardbehandling, som kan være observation alene eller medicinen capecitabin sammen med observation, afhængigt af sygdommens stadium. Kemoterapi er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen.

Undersøgelsen begynder efter at patienter har fået foretaget operation for at fjerne deres kræft. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper for at sammenligne de forskellige behandlinger. Den gruppe der får gemcitabin og cisplatin vil modtage denne behandling gennem flere cyklusser over en periode. Læger vil følge alle deltagere over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker til at forhindre kræften i at komme tilbage, og hvordan patienterne har det under og efter behandlingen.

1 Operation og indledende vurdering

Du gennemgår først en operation for at fjerne galdevejskræft (kræft i galdevejene eller galdeblæren). Operationen skal fjerne al synlig kræft.

Efter operationen vurderer lægen, om du kan deltage i behandlingsdelen af studiet. Dette sker inden for 6 uger efter operationen.

Du skal opfylde specifikke sundhedskrav, herunder have tilstrækkelig funktion af lever, nyrer og bloddannende organer.

2 Tilfældig fordeling til behandling

Hvis du opfylder kravene, bliver du tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper.

Du kan enten få kemoterapi (behandling med lægemidler mod kræft) eller standardbehandling (observation uden kemoterapi i første del af studiet eller capecitabine i anden del).

Denne tildeling sker ved tilfældighed, og hverken du eller lægen kan vælge hvilken gruppe.

3 Kemoterapibehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, får du to lægemidler: gemcitabin og cisplatin.

Behandlingen gives i cyklusser – gentagne behandlingsperioder med pauser imellem.

Du får behandlingen som infusion direkte i blodet gennem en vene på hospitalet.

4 Standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, får du enten ingen kemoterapi (kun observation) eller capecitabin afhængigt af hvilken fase af studiet du deltager i.

Ved observation følges din tilstand tæt uden aktiv behandling.

Hvis du får capecitabin, tages dette som tabletter.

5 Regelmæssige kontroller under behandling

Under hele behandlingsperioden har du regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved disse besøg tages der blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vurderer eventuelle bivirkninger og justerer behandlingen hvis nødvendigt.

6 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen fortsætter du med regelmæssige kontrolbesøg.

Disse besøg bruges til at overvåge, om kræften kommer tilbage.

Du får scanninger og andre undersøgelser for at kontrollere din tilstand over tid.

7 Langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i flere år for at måle behandlingens langsigtede effekt.

Studiet måler især sygdomsfri overlevelse – hvor lang tid der går, før kræften måske kommer tilbage.

Din livskvalitet og generelle helbred overvåges også gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet type kræft kaldet adenokarcinom (en form for kræft der starter i kirtelvæv) i galdevejene (rørene der transporterer galde fra leveren) eller galdeblæren (det lille organ der opbevarer galde)
  • Du skal have fået foretaget en operation for at fjerne kræften fuldstændigt, og operationen skal være udført inden for de sidste 6 uger
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ingen metastaser)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en god funktionsstatus (ECOG 0-1), hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for kræft i galdevejene
  • Du må ikke have haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft (ikke melanom) eller livmoderhalskræft der er blevet behandlet tidligt
  • Dit blod skal fungere normalt med tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Din lever skal fungere godt nok, målt ved blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes)
  • Dine nyrer skal fungere normalt, målt ved blodprøver for kreatinin (et affaldsprodukt som nyrerne normalt filtrerer ud)
  • Du må ikke have alvorlig hjertesygdom som hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok), ustabil angina (brystsmerter), hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder, eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du må ikke have aktive, ukontrollerede infektioner
  • Du må ikke være i behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltage i andre kliniske forsøg
  • Du skal kunne forstå information om studiet og give dit informerede samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have andre alvorlige medicinske tilstande som kan forhindre din deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået fjernet galdegangskreft (kræft i galdegangene inde i leveren, ved leverens indgang eller længere nede i galdegangen) eller muskelvæv-invasiv galdeblærekræft (kræft der har spredt sig ind i muskellaget i galdeblæren) med henblik på helbredelse
  • Du kan ikke deltage, hvis operationen ikke har fjernet al synlig kræft fuldstændigt
  • Du kan ikke deltage, hvis der stadig er tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype ikke er galdegangskreft eller galdeblærekræft, men en anden type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din galdeblærekræft ikke har vokset ind i muskelvæggen af galdeblæren
  • Du kan ikke deltage, hvis operationen ikke blev udført med det formål at helbrede dig for kræften

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Clinical Trial Center Maastricht B.V. Maastricht Holland
Klinik Favoriten Wien Østrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uyoijndnbr Mgwindu Cddtgt Hxzqjibnidqfbbtlw Hamborg Tyskland
Uorunvkizmrpgvykgebbu Eziqh Aqp Essen Tyskland
Aphhsciht Upj Amsterdam Holland
Gzulyc Ujtrewixps Flbfeflpd Frankfurt am Main Tyskland
Etjxnxy Urimolciyywc Msknnwj Cubnefa Relcpkvjx (kmagpcu Mrr Rotterdam Holland
Usayaajviwhzriypgfxrc Wrgpbfbiy Asb Würzburg Tyskland
Khwswnit dcg Uqozyvtrbnbr Mynhzqlx Ast München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.01.2014
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.01.2014
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.01.2014
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.01.2014

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet antimetabolitter. Det virker ved at blokere kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Gemcitabin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder galdevejskræft.

Cisplatin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og overleve. Cisplatin gives også som en infusion i blodbanen og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler til behandling af forskellige kræftformer.

Capecitabin er et kræftlægemiddel i tabletform, som patienten kan tage derhjemme. Det tilhører samme gruppe som gemcitabin og virker på lignende måde ved at blokere kræftcellernes vækst. Capecitabin omdannes i kroppen til et aktivt stof, der angriber kræftcellerne og forhindrer dem i at formere sig.

Undersøgte sygdomme:

Intrahepatisk cholangiocarcinoma – Intrahepatisk cholangiocarcinoma er en type kræft, der opstår i gallekanalerne inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når celler i de små gallekanaler begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræften kan sprede sig til andre dele af leveren og påvirke leverens normale funktion. Tumoren kan blokere gallekanaler, hvilket fører til ophobning af galde i leveren.

Hilær cholangiocarcinoma – Hilær cholangiocarcinoma er en kræftform, der opstår i gallekanalerne ved leverens port, hvor de store gallekanaler mødes. Denne type kræft udvikler sig i det område, hvor gallekanaler fra højre og venstre side af leveren forenes. Sygdommen kan blokkere galleflowet fra leveren til tyndtarmen, hvilket forårsager galdestase. Tumoren kan vokse og påvirke både gallekanaler og omkringliggende levervæv.

Distal cholangiocarcinoma – Distal cholangiocarcinoma opstår i den nederste del af gallekanalsystemet, nærmere bestemt i gallekanalen uden for leveren og tæt på bugspytkirtlen. Kræften udvikler sig i den del af gallekanalen, der ligger mellem leveren og tolvfingertarmen. Tumoren kan blokere galleflowet og forårsage ophobning af galde. Sygdommen kan påvirke både gallekanalen og omkringliggende strukturer som bugspytkirtlen.

Invasivt galdeblærecarcinom – Invasivt galdeblærecarcinom er en aggressiv form for kræft, der opstår i galdeblæren og invaderer muskellag og dybere væv. Kræften begynder typisk i galdeblærens indre slimhinde og vokser gennem væggene. Sygdommen kan sprede sig til leveren, gallekanaler og andre nærliggende organer. Tumoren kan forårsage betændelse og påvirke galdeblærens normale funktion med galdelagring og -udskillelse.

Forsøgs-ID:
2024-517340-61-00
Protokolkode:
ACTICCA-1
NCT ID:
NCT02170090
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien