Undersøgelse af intranasal dexmedetomidin til beroligelse af børn under røntgenundersøgelser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af dexmedetomidin til beroligelse af børn under billeddiagnostiske undersøgelser. Billeddiagnostiske undersøgelser er undersøgelser hvor der tages billeder af kroppen, for eksempel med røntgen eller skanning. Medicinen gives gennem næsen, hvilket betyder at den sprøjtes ind i næseboren som en spray eller dråber. Dexmedetomidin er et lægemiddel der bruges til at gøre børn rolige og afslappede under medicinske undersøgelser, så de kan ligge stille mens billederne bliver taget. Studiet inkluderer raske børn mellem 6 måneder og 12 år som vejer under 30 kilo, og som skal have en billeddiagnostisk undersøgelse der ikke kræver indgreb i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt medicinen virker til at berolige børn når den gives gennem næsen. Under studiet vil børnene få dexmedetomidin gennem næsen før deres billeddiagnostiske undersøgelse. Hvis barnet ikke bliver tilstrækkeligt beroliget efter den første dosis, kan der gives en ekstra dosis. Der vil blive målt hvor lang tid det tager før medicinen virker, hvor længe beroligelsen varer, hvor lang tid undersøgelsen tager, og hvor lang tid barnet skal være på hospitalet i alt. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil undersøge om denne måde at give beroligende medicin på er sikker og effektiv til børn der skal have billeddiagnostiske undersøgelser. Den maksimale dosis der kan gives er 200 mikrogram, og behandlingen varer højst én dag. Medicinen bruges kun i forbindelse med den enkelte undersøgelse.

1 Forberedelse til undersøgelsen

Din alder skal være mellem 6 måneder og 12 år, og din vægt skal være under 30 kg for at kunne deltage.

Du skal være planlagt til en ikke-invasiv radiologisk undersøgelse, som kræver beroligende medicin (sedation).

Din generelle helbredstilstand skal være god (klassificeret som ASA I eller II).

2 Modtagelse af beroligende medicin

Du vil modtage dexmedetomidin gennem næsen (intranasalt). Dette er et lægemiddel, der hjælper dig med at slappe af og blive rolig under undersøgelsen.

Medicinen gives som en første dosis gennem næsen.

Koncentrationen af medicinen er 100 mikrogram per milliliter.

3 Ventetid efter første dosis

Efter at du har fået medicinen i næsen, vil der gå noget tid, før den virker.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager, før du bliver tilstrækkeligt rolig (tid til sedationens begyndelse).

Der vil også blive registreret, hvor længe du skal vente, før selve undersøgelsen kan starte.

4 Vurdering af beroligelse

Det vil blive vurderet, om den første dosis medicin har gjort dig tilstrækkeligt rolig til, at undersøgelsen kan gennemføres.

Hvis du ikke er rolig nok efter den første dosis, kan du modtage en ekstra dosis af dexmedetomidin gennem næsen.

5 Gennemførelse af undersøgelsen

Når du er tilstrækkeligt rolig, vil den radiologiske undersøgelse blive gennemført.

Der vil blive målt, hvor lang tid selve undersøgelsen tager.

Der vil også blive registreret, hvor længe den beroligende effekt varer.

6 Observation efter undersøgelsen

Efter undersøgelsen vil du blive observeret, indtil medicinen er holdt op med at virke, og du er vågen igen.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Den samlede tid, du opholder dig på hospitalet, vil blive registreret.

7 Registrering af resultater

Der vil blive noteret, om sedationen var vellykket efter den første dosis, eller om der var behov for en ekstra dosis.

Alle tidsmålinger vil blive registreret: tid til sedationens begyndelse, varighed af sedationen, varighed af undersøgelsen, ventetid og samlet opholdstid.

Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 måneder og 12 år gammelt
  • Barnet skal veje under 30 kg
  • Barnet skal have behov for en ikke-invasiv radiologisk procedure, hvilket betyder en undersøgelse med billeder af kroppen, hvor man ikke skærer i huden eller stikker ind i kroppen
  • Barnet skal være klassificeret som ASA I eller II, hvilket betyder at barnet enten er helt sundt (ASA I) eller har en let sygdom, der er godt kontrolleret (ASA II)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg, hvilket betyder at der ikke er listet specifikke grunde til, at et barn ikke kan deltage i undersøgelsen.
  • Forsøget er designet til raske børn, så børn med alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer vil sandsynligvis ikke kunne deltage.
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen.
  • Børn skal være inden for den specificerede aldersgruppe for at kunne deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uddlyfgrld Oo Autgjji Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidine er et beroligende medicin, der gives gennem næsen. Det bruges til at hjælpe børn med at slappe af og holde sig stille under billeddiagnostiske undersøgelser som røntgen eller skanning. Medicinen gør barnet roligt og søvnigt, så lægen kan tage de nødvendige billeder uden at barnet bevæger sig. Det er en ikke-invasiv måde at give medicinen på, hvilket betyder, at der ikke er behov for injektioner.

Sedation in healthy children – Dette er ikke en sygdom, men en medicinsk tilstand hvor raske børn får beroligende medicin for at gøre dem rolige og afslappede under medicinske procedurer. Sedation bruges når børn skal gennemgå undersøgelser eller behandlinger, der kræver at de ligger stille. Barnet bliver søvnigt og mindre bevidst om omgivelserne, men er ikke helt bevidstløst. Graden af sedation kan variere fra let døsighed til dyb søvn, afhængigt af dosis og medicin. Effekten indtræder gradvist efter medicinen er givet og varer i en bestemt periode. Når medicinen holder op med at virke, vågner barnet langsomt og vender tilbage til normal bevidsthedstilstand.

Forsøgs-ID:
2025-522778-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En sammenligning af Remimazolam og Midazolam som beroligende middel under øvre mave-tarm kikkertundersøgelse: Et klinisk studie for voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af rygmarvsbedøvelse og beroligende medicin ved vending af foster – hvad virker bedst for gravide?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig