Undersøgelse af inhaleret fexlamose til behandling af voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet KOL, hos voksne personer med moderat til svær sygdom. KOL er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, og som ofte er forbundet med langvarig rygning. I forsøget vil deltagerne få enten Fexlamose eller placebo som en indåndingsopløsning. Fexlamose indeholder det aktive stof 6-thio-alfa-d-glucopyranosyl 6-thio-alfa-d-glucopyranoside og gives gennem en særlig inhalationsanordning kaldet eFlow Nebulizer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt Fexlamose virker sammenlignet med placebo.

Forsøget er opbygget som en randomiseret og dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at deltagerne ved tilfældighed bliver tildelt enten aktiv behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får hvilken behandling. Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af KOL relateret til cigaretrygning og skal have været rygere med mindst 10 pakkeår. De skal også have en lungefunktion der viser moderat til svær KOL, og deres lunger skal vise mindre end 40 procent emfysem på en CT-skanning af lungerne. Deltagerne skal allerede være i stabil behandling med inhalatorer til KOL i mindst 4 uger før de starter i forsøget.

Under forsøget vil deltagerne få behandling i 28 dage, og der vil blive målt forskellige ting for at se om behandlingen virker. Det vigtigste der måles er ændringen i lungefunktionen efter 4 uger, specifikt hvor meget luft deltagerne kan puste ud på ét sekund. Der vil også blive foretaget CT-skanninger af lungerne for at se om der er ændringer i lungevævet, og deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskema om deres livskvalitet og symptomer. Gennem hele forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at overvåge deltagerens helbred.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå to screeningsbesøg (besøg 1 og besøg 2) for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen.

Ved disse besøg vil du få foretaget spirometri, som er en lungefunktionstest, der måler hvor meget luft du kan puste ud, og hvor hurtigt du kan gøre det. Testen udføres både før og efter du har fået bronkodilaterende medicin, som er medicin der åbner luftvejene.

Du vil få taget en CT-scanning af lungerne for at måle graden af lungeemfysem. Lungeemfysem er en tilstand hvor lungevævet er beskadiget.

Din nuværende inhalatormedicin til behandling af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) skal have været stabil i mindst 4 uger før screening og må ikke ændres under screeningsperioden.

Ved besøg 3 vil der blive foretaget endnu en lungefunktionstest for at fastlægge dit udgangspunkt før behandlingen starter.

2 Behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Fexlamose inhalationsopløsning eller placebo inhalationsopløsning. Placebo er en opløsning uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som inhalation, hvilket betyder at du indånder medicinen direkte i lungerne.

Hverken du eller lægen vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Behandlingsperioden varer i 4 uger.

Du skal fortsætte med din sædvanlige vedligeholdelsesmedicin til KOL gennem hele undersøgelsen.

3 Opfølgning og målinger under behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige lungefunktionstests for at måle ændringer i din lungekapacitet.

Der måles specifikt på FEV1, som er den mængde luft du kan puste ud på ét sekund, og FVC, som er den totale mængde luft du kan puste ud.

Din iltmætning i blodet (SpO2) vil blive målt regelmæssigt.

Du vil få foretaget en ny CT-scanning af lungerne efter 4 ugers behandling for at vurdere eventuelle ændringer.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet (SGRQ-C), som handler om hvordan KOL påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver gennem hele undersøgelsen for at overvåge din sikkerhed.

4 Afslutning efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil der blive foretaget en afsluttende vurdering.

Dette inkluderer lungefunktionstests, CT-scanning af lungerne, livskvalitetsspørgeskema samt blod- og urinprøver.

Alle bivirkninger du har oplevet gennem undersøgelsen vil blive registreret og vurderet.

CT-scanningen vil specifikt blive undersøgt for forekomst af mælkeglaslignende fortætninger i lungerne, som er et særligt mønster der kan ses på scanninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er relateret til cigaretrygning
  • Du skal være nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorik på mindst 10 pakkeår (et pakkeår betyder at ryge én pakke cigaretter om dagen i ét år)
  • Du skal have en postbronkodilatator FEV1/FVC ratio under 0,70 (dette er en måling af hvor godt dine lunger fungerer efter at have taget medicin, der åbner luftvejene)
  • Du skal have moderat til svær KOL, hvilket betyder at din FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på ét sekund) før medicin skal være mellem 25% og 60% af det normale
  • Du skal kunne udføre acceptable spirometri-test (en test der måler din lungefunktion) ved flere besøg
  • Din emfysem-procent (skade på lungevævet) i hele lungen skal være under 40%, målt ved en CT-scanning (en røntgenundersøgelse af lungerne)
  • Du skal have været på stabile inhalationsmedicin (medicin du indånder) til behandling af KOL i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Du skal tage vedligeholdelsesmedicin, herunder en inhaleret bronkodilatator (medicin der hjælper med at åbne luftvejene)
  • Du må højst have haft 2 forværringer af KOL, der krævede indlæggelse på hospital, inden for det sidste år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst for denne undersøgelse i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Clinica Respira-Dr. Juanola Mataró Spanien
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Mqxvfvk Cntwjq Pciozm Cmzshc Eyoq Lovetj Bulgarien
Mudqxb Bkwbnos – Ddkwthezu Wrocław Polen
Mtklclh Cilacg Mjojhopfmi Paacxi Oea Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
27.02.2026
Polen Polen
rekrutterer
27.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
27.02.2026

Forsøgssteder

Fexlamose (AER 01) Inhalation Solution er et lægemiddel, der gives som en opløsning, man indånder. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). I dette forsøg sammenligner man, hvor godt medicinen virker, og hvor sikker den er at bruge.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning. Det hjælper forskerne med at finde ud af, om den rigtige medicin virker bedre end ingen behandling.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen medfører en gradvis forsnævring af luftvejene, hvilket gør det vanskeligt for luften at komme ind og ud af lungerne. Over tid bliver lungerne beskadiget, og vejrtrækningen bliver stadig mere anstrengende. Symptomerne udvikler sig langsomt og omfatter vedvarende hoste, øget slimproduktion og åndenød, især ved fysisk aktivitet. Sygdommen forværres typisk gradvist, og symptomerne bliver mere udtalt med tiden. Lungefunktionen falder progressivt, hvilket påvirker den daglige livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2025-523020-50-00
Protokolkode:
AER-01-002
NCT ID:
NCT06731959
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2