Undersøgelse af inhalationsmedicin med budesonid og formoterol til behandling af ukontrolleret astma

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, som er en kronisk lungesygdom, der kan gøre det svært at trække vejret. Studiet fokuserer på personer, der har utilstrækkeligt kontrolleret astma, hvilket betyder, at deres nuværende medicin ikke giver tilstrækkelig lindring af symptomerne. Behandlingen, der undersøges, er en kombination af to lægemidler: budesonid og formoterol fumarat, som gives gennem en dåseinhaler. Budesonid er et stof, der hjælper med at reducere betændelse i lungerne, mens formoterol er et lægemiddel, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Denne kombination sammenlignes med budesonid alene og med et åbent præparat kaldet Symbicort Turbuhaler.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af den kombinerede inhaler med budesonid og formoterol fumarat i forhold til budesonid alene på lungefunktionen hos personer med utilstrækkeligt kontrolleret astma. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlinger, og det er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Studiet varer 24 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at måle, hvor godt deres lunger fungerer, og hvor sikker behandlingen er. Under studiet vil deltagerne bruge deres tildelte medicin dagligt og registrere deres symptomer og brug af nødmedicin. Læger vil måle lungefunktionen ved hjælp af en test kaldet spirometri, som måler, hvor meget luft en person kan puste ud, og hvor hurtigt de kan gøre det. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres astmasymptomer og livskvalitet for at hjælpe med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er.

1 Indledende periode med <b>budesonid</b> inhalation

I begyndelsen af studiet vil du modtage budesonid, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i dine luftveje.

Du skal bruge en doseret inhalator (MDI), som leverer medicin direkte til dine lunger, når du trækker vejret ind.

Du skal tage medicinen hver dag i en periode, der kaldes indkøring, hvor lægen vil kontrollere, at du reagerer stabilt på behandlingen.

I denne periode skal du udfylde en elektronisk dagbog hver dag for at registrere dine symptomer og medicinbrug.

Du skal opnå mindst 70% overholdelse af dagbogsregistrering for at fortsætte i studiet.

2 Fordeling til behandlingsgruppe

Efter indkøringsperioden vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du kommer i.

De tre mulige behandlinger er: kombinationen budesonid og formoterol i en inhalator, budesonid alene i en inhalator, eller Symbicort Turbuhaler.

Formoterol er et lægemiddel, der hjælper med at åbne dine luftveje og gøre det lettere at trække vejret.

3 24-ugers behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling i 24 uger (omkring 6 måneder).

Hvis du får kombinationsbehandlingen, vil du inhalere 320 mikrogram budesonid og 9,6 mikrogram formoterol dagligt.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i dit system.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da alle inhalatorer ser ens ud.

4 Daglig medicinering og overvågning

Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog dagligt gennem hele studiet.

I dagbogen skal du registrere dine astmasymptomer, medicinbrug og hvordan du har det.

Du skal have salbutamol (en hurtigtvirkende bronkieudvider) tilgængelig som nødmedicin, hvis dine symptomer forværres.

Du må kun bruge den nødmedicin, der er givet til dig som del af studiet.

5 Regelmæssige besøg hos lægen

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem de 24 uger.

Ved hvert besøg vil lægen måle din lungefunktion ved hjælp af en test kaldet FEV1, som måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet.

Lægen vil kontrollere, om du oplever nogen bivirkninger ved medicinen.

6 Lungefunktionstests

Ved flere besøg vil du få målt din lungefunktion både før og efter at have taget din medicin.

Nogle gange vil du få albuterol (en type bronkieudvider) for at se, hvor meget dine luftveje kan åbne sig.

Disse tests hjælper lægen med at vurdere, hvor godt din behandling virker.

Testene er smertefri og involverer kun at puste i et rør forbundet til en maskine.

7 Overvågning af behandlingsrespons

Gennem studiet vil lægen måle, om din lungefunktion forbedres sammenlignet med starten af studiet.

Din brug af nødmedicin vil blive registreret for at se, om du har brug for mindre hjælp til at kontrollere dine symptomer.

Lægen vil vurdere, om du er en responder, hvilket betyder, at din tilstand er forbedret betydeligt med behandlingen.

Dette måles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer om astmakontrol og livskvalitet.

8 Afslutning af studiet

Efter 24 uger vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil have et sidste besøg, hvor lægen vil vurdere din tilstand og diskutere fremtidig behandling med dig.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at vurdere behandlingernes effektivitet.

Lægen vil vejlede dig om, hvordan du skal fortsætte din astmabehandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 80 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være under 40
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention eller ikke kunne blive gravid
  • Du skal have haft astma diagnosticeret af en læge i mindst 6 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er teenager (12-17 år), skal dine lægejournal for det sidste år være tilgængelig
  • Du skal have brugt den samme daglige inhalationsmedicin (kortison-spray eller kombinationsspray med kortison og bronchieudvidende medicin) i mindst 8 uger før undersøgelsen
  • Din astma skal være utilstrækkeligt kontrolleret, målt ved en særlig astma-score på mindst 1,5 point
  • Din lungefunktion skal være under 90% af det normale ved flere besøg, og mellem 50-90% ved det sidste besøg før behandlingen starter
  • Dine lunger skal reagere positivt på bronchieudvidende medicin – det vil sige, at din lungefunktion forbedres med mindst 12% når du får denne medicin
  • Din lungefunktion må ikke svinge for meget (ikke mere end 20%) mellem besøgene
  • Din astma skal være stabil i perioden før behandlingen starter, vurderet af lægen
  • Du skal kunne demonstrere at du kan bruge inhalatoren korrekt
  • Du skal være villig til at ændre din nuværende astmabehandling som krævet i undersøgelsen
  • Du skal udfylde en elektronisk dagbog mindst 70% af dagene i screening-perioden og bekræfte at du tager din medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerte-kar-sygdom, som betyder problemer med hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et myokardieinfarkt, som betyder blodprop i hjertet, inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris, som betyder brystsmerter på grund af dårlig blodtilførsel til hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig COPD, som betyder kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme end astma
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv lungebetændelse eller andre akutte luftvejsinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et astmaanfald, som betyder pludselig forværring af astmasymptomer, inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været på hospitalet på grund af astma inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger forbudte mediciner, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som betyder sukkersyge, der ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, som betyder test af ny medicin, inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Policum Berlin Studien GmbH Berlin Tyskland
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlin Tyskland
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
Asst Di Mantova Mantova Italien
Salvus-Klinische Studien GmbH Leipzig Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Dei Mgmm Fhhx Bhuelkb Fdysjjmp Fwpl Ilrgmx Mooazsu Ukp Pqfquipymsn Leipzig Tyskland
Pnaaee Dai Sjzik Waniju Berlin Tyskland
Hqcxbdfb Hrp Iifswurasr Granada Spanien
Thfa Saxh Vigo Spanien
Hgcaqges Utwsqdbwucbyz Hqggdncb Teqhb y Pazqmt Icrucoez Cjnias dffxkyvoeakwtddqv (jmti Badalona Spanien
Ppuglrnstlqlzsf Ssumrzdlsvedpc Mxo doovwxftqlqbibw Berlin Tyskland
Azjgffinw Mtb Bvhazy Gtia Landsberg am Lech Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.05.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.05.2022

Forsøgssteder

Budesonid og formoterol fumarat inhalator

Dette er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer i én inhalator. Budesonid er et kortikosteroid, som hjælper med at reducere betændelse i luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Formoterol fumarat er en bronkodilatator, der hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af i musklerne omkring dem. Sammen arbejder disse to stoffer for at kontrollere astmasymptomer og forbedre lungefunktionen hos deltagere med dårligt kontrolleret astma.

Budesonid inhalator

Dette er en enkelt medicin, der kun indeholder budesonid, som er et kortikosteroid. Det arbejder ved at reducere betændelse og hævelse i luftvejene, hvilket hjælper med at forebygge astmaanfald og gør det lettere at trække vejret. Denne medicin bruges til at kontrollere astmasymptomer over tid.

Symbicort Turbuhaler

Dette er en kombinationsmedicin, der indeholder både budesonid og formoterol i en særlig type inhalator kaldet Turbuhaler. Ligesom den første medicin kombinerer den et kortikosteroid til at reducere betændelse med en bronkodilatator til at åbne luftvejene. Denne medicin gives åbent i studiet, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvad der gives.

Undersøgte sygdomme:

Utilstrækkeligt kontrolleret astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, hvor de små luftveje i lungerne bliver betændte og forsnævrede. Når astma er utilstrækkeligt kontrolleret, oplever patienten hyppige symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet, selvom de får behandling. Luftvejene reagerer overdrevent på forskellige udløsere som allergi, kold luft, fysisk aktivitet eller stress. Under et astmaanfald trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen, slimhinderne hæver op, og der dannes mere slim, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen varierer i sværhedsgrad og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt. Utilstrækkeligt kontrolleret astma betyder, at de nuværende behandlingsmetoder ikke formår at holde symptomerne under kontrol tilstrækkeligt.

Forsøgs-ID:
2024-513568-24-00
Protokolkode:
D5982C00006
NCT ID:
NCT05202262
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2