Undersøgelse af immunterapi (tremelimumab og durvalumab) sammen med TACE-behandling til patienter med fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Sygdommen opstår når kræftceller udvikler sig i leveren og kan sprede sig til andre dele af kroppen. I studiet behandles patienter med tre forskellige typer behandling kombineret: tremelimumab (kun givet på dag 1), durvalumab (også kaldet MEDI4736), og transarteriel kateter kemoembilisering (TACE). TACE er en procedure hvor medicin leveres direkte til leveren gennem blodkarrene for at blokere blodtilførslen til kræftcellerne, mens tremelimumab og durvalumab er lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at finde ud af hvor længe patienter kan leve uden at deres kræft forværres i de første seks måneder efter behandling. Under studiet vil deltagerne først få TACE-behandlingen, som udføres af specialister der indfører en tynd slange gennem blodkarrene til leveren og leverer kemoterapi direkte til kræftområdet. Samtidig vil patienterne få de to immunbehandlinger, tremelimumab og durvalumab, som gives gennem en vene. Behandlingsforløbet overvåges nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan kræften reagerer.

Studiet er designet til patienter med fremskreden leverkræft der har spredt sig uden for leveren og ikke kan helbredes med operation eller andre lokale behandlinger. Deltagerne skal have god almen tilstand og tilstrækkelig leverfunktion til at kunne tåle behandlingen. Under hele forløbet vil læger følge patienternes sikkerhed og måle hvor godt behandlingen virker ved at undersøge om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

1 Modtagelse af behandlingsmedicin ved første besøg

Du vil modtage din første dosis af tremelimumab på dag 1. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre gennem et drop. Tremelimumab er en type kræftmedicin, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Du vil også modtage durvalumab som en infusion på samme dag. Dette lægemiddel virker også ved at styrke dit immunforsvar mod kræften.

Begge infusioner gives på hospitalet, og du vil blive overvåget under behandlingen.

2 TACE-procedure (trans-arteriel kemoemboli)

Du vil gennemgå en procedure kaldet TACE, som står for trans-arteriel kemoemboli. Dette er en behandling, hvor lægemidler leveres direkte til din lever gennem blodkarrene.

Under proceduren vil du modtage doxorubicin, som er et kemoterapeutisk lægemiddel. Dette lægemiddel vil blive injiceret direkte i blodkarrene, der forsyner kræfttumoren i din lever.

Der vil blive brugt kontrastmidler som iopamidol eller iohexol under proceduren. Disse stoffer hjælper lægerne med at se blodkarrene tydeligt på røntgenbilleder under behandlingen.

Proceduren udføres af specialister i interventionel radiologi på hospitalet.

3 Fortsættelse af durvalumab-behandling

Efter den første behandling vil du fortsætte med at modtage durvalumab som en infusion.

Dette lægemiddel gives regelmæssigt som en del af din løbende behandling for at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Hver infusion gives på hospitalet, og du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at tjekke dit immunforsvar og andre vigtige værdier i dit blod.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægeteamet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Opfølgning og evaluering af behandlingseffekt

Hovedformålet med studiet er at måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres i en periode på 6 måneder.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen gennem scanninger og blodprøver.

Du vil blive fulgt tæt for at sikre din sikkerhed og for at måle, hvor effektiv kombinationsbehandlingen er.

Alle resultater og eventuelle ændringer i dit helbred vil blive registreret som en del af forskningsstudiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom) bekræftet ved vævsundersøgelse, eller have kræft med tegn og scanninger der klart peger på leverkræft
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden leverkræft, men hvis du er stoppet med sorafenib eller lenvatinib på grund af bivirkninger, kan du stadig deltage
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise: tilstrækkeligt hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), og blodplader (hjælper blodet med at størkne)
  • Dit bilirubin (galdestof i blodet) må ikke være for højt
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være for høje, medmindre kræften har spredt sig til leveren
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense blodet for affaldsstoffer
  • Du skal være kommet dig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du må ikke have haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-farlig hudkræft, ikke-invasiv blærekræft eller lokaliseret prostatakræft
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Din leverkræft skal have spredt sig uden for leveren på en måde, så den ikke kan helbredes med operation, levertransplantation eller ødelæggelse af svulsten
  • Din sygdom skal kunne behandles med TACE (en behandling hvor kemoterapi gives direkte til leverens blodkar)
  • Hvis du har levercirrhose (ardannelse i leveren), skal din levers funktion stadig være rimelig god (Child-Pugh A eller B7)
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have god funktionsstatus (ECOG 0-1), hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det vil sige behandling der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået organtransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller C infektion – det er virusinfektioner der påvirker leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer samtidig med din leverkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme – det vil sige sygdomme i nervesystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status – det betyder at du ikke kan klare dine daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis dine levertal er for dårlige – dette måles gennem blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din blod-hjerne barriere – det er beskyttelsen omkring hjernen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Tremelimumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at blokere bestemte proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette studie gives tremelimumab kun på dag 1 af behandlingen for at hjælpe med at styrke kroppens naturlige forsvar mod leverkreft.

Durvalumab er også en immunterapi-medicin, der arbejder sammen med tremelimumab for at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller. Denne medicin blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre finde og bekæmpe kræftcellerne i leveren.

TACE (Trans-arteriel kateter kemoterapi) er en specialiseret behandlingsmetode, hvor læger indsætter et tyndt rør (kateter) gennem en blodåre for at nå frem til leverens blodforsyning. Gennem dette rør leveres kemoterapimedicin direkte til kræfttumoren i leveren, samtidig med at blodtilførslen til tumoren blokeres. Dette hjælper med at koncentrere behandlingen på kræftområdet og reducere bivirkninger i resten af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for leverkræft, som udvikler sig i levercellerne. Sygdommen opstår typisk hos patienter med kroniske leversygdomme som hepatitis B eller C, eller levercirrose. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til leveren, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne kan invadere nærliggende væv og danne metastaser i andre organer. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af abnorme leverceller, der gradvist ødelægger normal leverfunktion. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at tumoren er vokset betydeligt eller har spredt sig ud over leveren.

Forsøgs-ID:
2023-510117-26-00
Protokolkode:
UCDCRC/23/06
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien