Undersøgelse af immunterapi og strålebehandling før operation hos patienter med bløddelssarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelsarkom, som er en type kræft, der opstår i bløddelsvævet som muskler, fedt, bindevæv eller blodkar. Bløddelsarkom kan forekomme forskellige steder i kroppen, især i arme, ben eller på kroppen. Studiet fokuserer på tumorer, der er større end 5 cm, eller som er kommet tilbage lokalt efter tidligere behandling. Behandlingen består af en kombination af to immunbehandlinger kaldet pembrolizumab og eftilagimod alfa sammen med strålebehandling. Immunbehandling er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne kombinationsbehandling er, når den gives før operation. Behandlingen kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling, der gives før den primære behandling, som i dette tilfælde er operation. Under studiet vil patienterne først modtage immunbehandlingen og strålebehandlingen, og derefter vil der blive foretaget operation for at fjerne tumoren. Efter operationen vil lægerne undersøge det fjernede væv under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen har virket på kræftcellerne.

Studiet vil også følge patienterne over tid for at se, hvor længe de forbliver fri for sygdom, og om kræften kommer tilbage lokalt eller spreder sig til andre dele af kroppen. Forskerne vil også undersøge, om der findes særlige biologiske markører, som kan forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af denne behandling. Dette er et fase II-studie, hvilket betyder, at behandlingen allerede er blevet testet for sikkerhed i tidligere studier, og nu fokuserer man på at finde ud af, hvor effektiv den er.

1 start af behandling med lægemidler

Du vil modtage to forskellige lægemidler som del af din behandling. Det første lægemiddel kaldes eftilagimod alfa (også kendt som IMP321), som gives som en indsprøjtning under huden. Det andet lægemiddel kaldes pembrolizumab (også kendt som KEYTRUDA), som gives som et drop direkte i din blodåre.

Pembrolizumab kommer som et koncentrat på 25 mg/mL, som fortyndes og gives som en infusion. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

2 kombineret behandling med lægemidler og strålebehandling

Under denne fase vil du modtage både lægemidlerne og strålebehandling samtidig. Strålebehandlingen rettes mod dit sarkom for at krympe tumoren før operationen.

Denne kombinerede behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før den planlagte operation for at forbedre resultaterne af operationen.

3 overvågning under behandlingen

Under behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dit præstationsstatus ved hjælp af ECOG-skalaen, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 1.

4 evaluering af tumorrespons

Din tumor vil blive målt og evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling.

Dette vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen får tumoren til at krympe, forblive stabil eller vokse.

5 forberedelse til operation

Efter at have gennemført den neoadjuvante behandling vil du blive forberedt til operation for at fjerne sarkomatumoren.

Målet er at gennemføre en kurativ operation, hvilket betyder en operation der har til formål at fjerne al synlig kræft.

6 operation og vævsprøveanalyse

Under operationen vil kirurgen fjerne tumoren og det omkringliggende væv.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at måle det patologiske respons, som er procentdelen af fibrose og hyalinisering i vævsprøven. Dette fortæller, hvor meget af tumoren der er blevet ødelagt af behandlingen.

7 opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand og tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette omfatter overvågning af sygdomsfri overlevelse (hvor længe du forbliver fri for kræft), lokal recidivfri overlevelse (hvor længe du forbliver fri for kræft på det samme sted), og fjernmetastasefri overlevelse (hvor længe du forbliver fri for kræftspredning til andre dele af kroppen).

8 langtidsopfølgning

Din samlede overlevelse vil blive overvåget over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Der vil også blive foretaget undersøgelser for at lede efter biomarkører – særlige stoffer i dit blod eller væv, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan godt du vil reagere på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1 – dette betyder, at du skal være i stand til at klare dig selv og udføre almindelige daglige aktiviteter uden større begrænsninger
Du skal have en sarkom (en type kræft i blødt væv) i arme, ben, bækken eller overfladisk på brystkassen eller maven, som enten er ny eller er kommet tilbage på samme sted
Din tumor (kræftknude) skal være større end 5 cm målt ved scanning (CT eller MRI), eller hvis det er en tumor, der er kommet tilbage, kan den være af hvilken som helst størrelse
Din sygdom skal kunne måles ifølge RECIST 1.1 – dette er et system, læger bruger til at måle, hvor stor tumoren er
Du må ikke have metastaser – det betyder, at kræften ikke må have spredt sig til andre dele af kroppen
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for sarkom – det betyder, at du ikke tidligere må have fået kemoterapi eller lignende behandling, der går gennem hele kroppen
Din tumor skal være grad 2 eller 3 ifølge FNCLCC-systemet – dette er en måde at beskrive, hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskopet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråling for at ødelægge kræftceller) inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver systemisk behandling med medicin der dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv anden kræfttype udover den sarkom (kræfttype der udvikles i bindevæv som muskler eller fedtvæv) som studiet handler om
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som gør det farligt at deltage
Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for 30 dage før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for den type medicin der bruges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Nrnknmng Iaezwbia Ocjrzqdqr Izb Mtqac Sftarxxhgjctwnylftihojzsctfq Ialzfnox Bbqroaka	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein på kræftceller, som normalt hjælper kræftcellerne med at gemme sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Eftilagimod alfa er en eksperimentel immunterapi, der også stimulerer kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft. Denne behandling virker ved at aktivere specielle immunceller, der kan genkende og destruere kræftceller. Eftilagimod alfa arbejder sammen med andre immunbehandlinger for at forstærke immunsystemets evne til at angribe tumoren.

Stråleterapi er en standardbehandling for kræft, hvor højenergi stråler bruges til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. I dette studie gives stråleterapi før operationen for at formindske tumorens størrelse og gøre det lettere at fjerne den kirurgisk. Stråleterapi kan også hjælpe med at dræbe eventuelle kræftceller, der er spredt til det omkringliggende væv.

Resektable bløddelsarkom – Bløddelsarkom er kræftsvulster, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedt, blodkar, nerver, sener og ledvæv. Disse tumorer kan opstå næsten overalt i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben og bughulen. Sygdommen begynder som en enkelt svulst, der vokser lokalt og kan sprede sig til omgivende væv. Over tid kan kræftcellerne løsrive sig fra den oprindelige tumor og sprede sig gennem blodbanen til andre organer, især lungerne. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor svulsten øger i størrelse og kan påvirke funktionen af det berørte område. De fleste bløddelsarkom vokser langsomt i begyndelsen, men vækstmønsteret kan variere betydeligt mellem forskellige typer.

Forsøgs-ID:

2024-515971-37-00

Protokolkode:

EFTISARC-NEO/NIO0004

NCT ID:

NCT06128863

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af immunterapi og strålebehandling før operation hos patienter med bløddelssarkom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?