Undersøgelse af immunterapi og lenvatinib før operation hos patienter med slimhindemelanom der kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mucosal melanom, som er en type kræft, der opstår i slimhinderne i kroppen, såsom i munden, næsen eller andre områder beklædt med slimhinde. Denne form for melanom er sjælden og adskiller sig fra den mere almindelige hudmelanom. Studiet fokuserer på patienter med mucosal melanom, som kan fjernes ved operation. Behandlingen består af anti-PD1 immunterapi, som er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle patienter vil også modtage lenvatinib, som er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor længe patienter forbliver kræftfri efter behandling sammenlignet med tidligere behandlingsmetoder. Behandlingsforløbet starter med neoadjuvant terapi, som betyder behandling givet før operationen for at krympe tumoren. Efter denne indledende behandling følger operation for at fjerne tumoren. Hvis det er nødvendigt, gives der efterfølgende strålebehandling, som bruger højenergi stråler til at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller. Derefter fortsættes med vedligeholdelsesbehandling med immunterapi for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet måler særligt sygdomsfri overlevelse, som er den tid, hvor patienten lever uden tegn på kræft efter behandlingen. Der tages også væv- og blodprøver for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og for at identificere faktorer, der kan forudsige behandlingsresultatet.

1 Indledende behandling med <b>pembrolizumab</b> alene

Du vil modtage pembrolizumab (KEYTRUDA), som er et immunterapimedicin. Dette medicin hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre. En infusion er en langsom indsprøjtning gennem et drop.

Du vil få 25 mg af pembrolizumab pr. ml koncentrat, som fortyndes før indgivelse.

Denne behandling foregår før din operation og kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives for at mindske tumoren inden operationen.

2 Mulig kombinationsbehandling med <b>lenvatinib</b>

Afhængigt af din specifikke situation kan du også få lenvatinib (LENVIMA) sammen med pembrolizumab.

Lenvatinib er et målrettet kræftmedicin, som blokerer signaler der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Hvis du får lenvatinib, vil du tage 10 mg kapsler, som du sluger gennem munden.

Dette medicin tages som hårde kapsler, hvilket betyder kapsler med en fast skal.

3 Kirurgisk behandling

Efter den indledende medicinbehandling vil du gennemgå en operation for at fjerne din tumor.

Operationen planlægges, når lægerne vurderer, at tumoren kan fjernes fuldstændigt.

Tidspunktet for operationen afhænger af, hvordan din tumor reagerer på den indledende behandling.

4 Mulig stråleterapi

Hvis det er nødvendigt i dit tilfælde, vil du modtage stråleterapi efter operationen.

Stråleterapi bruger højenergi-stråler til at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i det område, hvor tumoren blev fjernet.

Beslutningen om stråleterapi træffes baseret på resultaterne af din operation og andre medicinske faktorer.

5 Vedligeholdelsesbehandling med immunterap

Efter operation og eventuel stråleterapi vil du fortsætte med at modtage immunterapi som vedligeholdelsesbehandling.

Denne behandling fortsætter for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Vedligeholdelsesbehandlingen består af den samme type immunterapimedicin, som du modtog før operationen.

6 Løbende overvågning og opfølgning

Gennem hele forløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge din tilstand.

Det primære mål er at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter i undersøgelsen til eventuel tilbagefald af sygdommen.

Overvågningen fortsætter i mindst 2 år for at vurdere behandlingens langsigtede effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være villig til og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Være over 18 år på den dag, du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Have en slimhindemelanom (en type hudkræft, der opstår i slimhinderne), som kan opereres
  • Være egnet til kirurgisk behandling uden nogen forhold, der gør operation farlig eller umulig
  • Være egnet til strålebehandling (behandling med højenergistråling) efter operationen
  • Have målbar sygdom baseret på specielle kriterier, der kaldes RECIST 1.1, som bruges til at måle tumorstørrelse
  • Være villig til at afgive væv fra en nyligt taget biopsi (en lille prøve af tumorvæv). Nyligt taget betyder, at prøven skal være taget højst 6 uger før behandlingsstart
  • Have en funktionsstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Have tilstrækkelig organfunktion baseret på blodprøver, som skal tages inden for 10 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af medicinen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge 2 former for prævention (svangerskabsforebyggelse), være steriliseret eller ikke have sex under hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis medicin og i 120 dage efter den sidste dosis
  • Være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til samme
  • Ikke have nogen forhold, der gør behandling med lenvatinib (en type kræftmedicin) farlig eller uegnet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis din slimhindemelanom (en type hudkræft i kroppens slimhinder) ikke kan fjernes ved operation
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis din kræft har spredt sig så meget, at den ikke kan behandles med kirurgi
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du tidligere har fået behandling med anti-PD1 medicin (en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du er udelukket fra studiet, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der gør behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom på samme tid
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem betydeligt
  • Du er udelukket, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du er ikke berettiget til deltagelse, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Cdd Cvmyd Rqgsvyfkpvo Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anti-PD1 immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives anti-PD1 både før operation som forberedende behandling og efter operation som vedligeholdelsesbehandling.

Lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere særlige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det hjælper også med at stoppe dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at få næring og vokse. Lenvatinib gives som tabletter og bruges i kombination med anti-PD1 immunterapi hos nogle patienter i dette studie.

Mukosal melanom – Mukosal melanom er en sjælden form for melanom, der opstår i slimhinderne i kroppen frem for i huden. Denne type melanom kan udvikle sig i mundhulen, næsehulen, bihulerne, øjnene, kønsorganerne eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som en mørk plet eller knude i slimhinden, som gradvist vokser og kan blive ulcereret. I modsætning til hudmelanom er mukosal melanom ikke relateret til soleksponering. Sygdommen kan være vanskelig at opdage i de tidlige stadier, da den ofte udvikler sig i skjulte områder af kroppen. Tumoren har tendens til at sprede sig til nærliggende væv og kan senere metastasere til fjernere organer gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-513027-16-00
Protokolkode:
2017/2558
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1