Undersøgelse af immunterapi efterfulgt af kemo- og strålebehandling til patienter med blærekræft (Indi-blade)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urothelial blærecancer, som er den mest almindelige form for blærecancer. Sygdommen opstår i de celler, der beklæder indersiden af blæren. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden blærecancer, hvor kræften har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Behandlingen består af en kombination af to immunterapi-lægemidler kaldet ipilimumab og nivolumab, efterfulgt af kemoradiationsterapi. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Kemoradiationsterapi kombinerer kemoterapi, som er kræftmedicin der gives gennem blodet, med strålebehandling, som er målrettet stråling mod kræftområdet.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingskombination kan hjælpe patienter med at bevare deres blære i stedet for at få den fjernet kirurgisk. Studiet måler, hvor lang tid patienter kan leve uden at opleve tilbagevendende kræft i blæren, spredning til andre dele af kroppen, eller behov for blærefjernelse. Behandlingen starter med immunterapi-kombinationen ipilimumab og nivolumab, som gives gennem drop i åren. Efter denne indledende behandling følger kemoradiationsterapi, hvor patienter samtidig modtager kemoterapi og strålebehandling rettet mod blæreområdet.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil kontrollere blodprøver, udføre billeddiagnostik og vurdere patienternes generelle tilstand gennem hele behandlingsforløbet. Studiet undersøger også, om denne behandlingstilgang kan forbedre patienternes livskvalitet og bevare blærens normale funktion sammenlignet med standardbehandling, som typisk involverer kirurgisk fjernelse af blæren.

1 Indledende immunterapi – første behandling

Du vil modtage den første kombination af immunterapi medicin gennem en blodåre. Behandlingen består af to lægemidler: ipilimumab og nivolumab. Disse mediciner hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Ipilimumab og nivolumab gives som infusion direkte i din blodåre over en periode på nogle timer.

2 Anden immunterapi behandling

Du vil modtage den anden kombination af ipilimumab og nivolumab gennem infusion i din blodåre.

Denne behandling følger samme procedure som den første behandling.

3 Tredje immunterapi behandling

Du vil modtage den tredje og sidste kombination af ipilimumab og nivolumab gennem infusion i din blodåre.

Dette afslutter den indledende immunterapi fase af studiet.

4 Overgang til kemoradiation behandling

Efter den indledende immunterapi vil du modtage kemoradiation. Dette er en kombinationsbehandling, hvor du får kemoterapi samtidig med strålebehandling.

Kemoradiation behandlingen rettes mod tumoren i din blære og har til formål at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil have regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage.

Målet er at bevare din blære og undgå kirurgisk fjernelse, samtidig med at behandle din blærekræft effektivt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal bruge sikker prævention hvis der er risiko for graviditet. Dette gælder både mænd og kvinder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have blærekræft af urothelial type i stadie T2-4aN0-2M0, som betyder at kræften har spredt sig til blæremusklen men ikke til fjerne organer. Du skal søge et alternativ til operation eller være medicinsk uegnet til operation
  • Hvis du har lymfekirtler med kræft, skal disse kunne behandles med strålebehandling ifølge lægegruppen
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på WHO-skalaen, hvilket betyder at du kan klare dig selv og være aktiv
  • Mindst 70% af din kræft skal være af urothelial type. Du må ikke have småcellet kræft
  • Der skal foreligge vævsblokke fra din diagnose-operation til undersøgelse
  • Dine blodprøver skal opfylde følgende krav: hvide blodlegemer mindst 2,0, neutrofiler mindst 1,0, blodplader mindst 100, hæmoglobin mindst 5,5, nyrefunktion over 30, leverenzymer AST og ALT højst 2,5 gange den normale værdi, og bilirubin højst 1,5 gange normalen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) eller strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) mod din blærekræft
  • Du har fået fjernet hele din blære gennem operation
  • Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har en anden type kræft end urotelcarcinom (en bestemt type kræft der starter i blærens indre væg)
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
  • Du bruger medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du har tidligere fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft)
  • Din læge vurderer at du ikke er stærk nok til at gennemføre behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Edyubqf Udjmdmzowrup Mttshoe Cfqvqqn Razyfrwxd (dbwegzf Mkx Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
26.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemet. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftceller i blæren.

Nivolumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre se og bekæmpe kræftcellerne.

Kemoradioterapi (CRT) er en kombinationsbehandling, der består af kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt. Kemoterapien er lægemidler, der dræber kræftceller eller forhindrer dem i at vokse, mens strålebehandlingen bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Når de gives sammen, kan de være mere effektive end hver behandling for sig selv.

Urothelial karcinom i blæren – Urothelial karcinom er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder blærens indre væg, kaldet urothelceller. Disse celler findes også i andre dele af urinvejene, herunder nyrebækkenet og urinlederne. Sygdommen begynder typisk som en lokal vækst i blærevæggen og kan udvikle sig fra overfladiske former til mere aggressive varianter. Når kræften vokser, kan den trænge dybere ind i blærevæggens forskellige lag. I nogle tilfælde kan sygdommen sprede sig til muskellaget i blærevæggen, hvilket kaldes muskelinvasiv blærekræft. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller fjernere organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-512211-41-00
Protokolkode:
M21IDB
NCT ID:
NCT05200988
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn