Undersøgelse af immunterapi (durvalumab og tremelimumab) sammen med strålebehandling til patienter med fremskreden galdevejskræft i leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af intrahepatisk galdevejskræft, som er en type kræft, der opstår i galdegangene inde i leveren. Galdegangene er små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Når denne kræft er i fremskredet stadium, betyder det, at den ikke kan fjernes helt ved operation. Studiet tester to forskellige kombinationer af immunterapi sammen med en standardbehandling kaldet Y-90 SIRT-terapi. SIRT står for selektiv intern stråleterapi, hvor små radioaktive partikler sprøjtes direkte ind i leverens blodkar for at ramme kræftcellerne. De to immunterapier, der testes, hedder durvalumab og tremelimumab. Immunterapi er medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse immunterapier virker, når de gives sammen med Y-90 SIRT-terapi til patienter med fremskreden intrahepatisk galdevejskræft. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper – den ene gruppe får durvalumab alene sammen med SIRT-behandlingen, mens den anden gruppe får både durvalumab og tremelimumab sammen med SIRT-behandlingen. Alle deltagere vil først modtage Y-90 SIRT-terapi som planlagt som del af deres normale behandling, og derefter vil immunterapien blive givet som infusion gennem en blodåre.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer scanninger for at måle tumorens størrelse og blodprøver for at kontrollere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Studiet vil fortsætte, indtil kræften vokser igen, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Der vil blive taget scannninger for at måle størrelsen af din kræftsvulst, som vil blive brugt som reference senere i studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.

2 Y-90 SIRT behandling

Du vil modtage Y-90 SIRT behandling som din standardbehandling. SIRT står for selektiv intern stråleterapi, hvor små radioaktive partikler bliver sprøjtet direkte ind i blodkarrene, der forsyner din leverkræft.

Denne behandling er en del af din normale kræftbehandling og ikke en del af den eksperimentelle del af studiet.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Efter din Y-90 SIRT behandling vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse.

Den ene gruppe vil modtage medicinen durvalumab alene, mens den anden gruppe vil modtage durvalumab sammen med tremelimumab.

Begge mediciner er former for immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

4 Immunterapi behandling – Gruppe 1

Hvis du bliver tildelt den første gruppe, vil du modtage durvalumab (også kendt som IMFINZI) alene.

Medicinen gives som en infusion direkte i en vene gennem et drop. Koncentrationen er 50 mg pr. mL.

Behandlingen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

5 Immunterapi behandling – Gruppe 2

Hvis du bliver tildelt den anden gruppe, vil du modtage både durvalumab (IMFINZI) og tremelimumab (IMJUDO).

Begge mediciner gives som infusioner direkte i en vene gennem et drop. Durvalumab har en koncentration på 50 mg pr. mL og tremelimumab har en koncentration på 20 mg pr. mL.

Du vil modtage begge behandlinger på samme dag på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

6 Løbende overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsperioden vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Hvis du har hepatitis B eller hepatitis C infektion, vil dine virusniveauer blive kontrolleret regelmæssigt under studiet.

7 Evaluering af behandlingseffekt

I løbet af studiet vil der blive taget scannninger for at måle, hvordan din kræftsvulst reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med de første scanninger for at se, om svulsten bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Lægen vil bruge internationale standarder kaldet RECIST 1.1 kriterier til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af sundhedspersonalet.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din helbredstilstand og se, hvordan du har det.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte i en periode efter behandlingens afslutning for at overvåge eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din kræftsygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en galdevejskræft i leveren, som er fremskreden og ikke kan fjernes med operation
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med følgende værdier: bilirubin (galdestof) ikke højere end 1,5 gange den normale øvre grænse, leverenzymer (AST/ALT) ikke højere end 2,5-5 gange normalen afhængig af om der er spredning, og albumin (protein) på mindst 30 g/L
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen eller have negativ graviditetstest. Overgangsalderen betyder ingen menstruation i 12 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsens krav, herunder hospitalsbesøg og kontroller
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hvis du har hepatitis B eller hepatitis C, skal virusniveauerne være under kontrol og overvåges under undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved vævsprøve, og kræften skal være begrænset til leveren eller kun have lille spredning til andre organer
  • Hvis du har fået kemoterapi eller immunterapi før, skal det opfylde specifikke kriterier som sygdomsfremgang under behandling eller stabil sygdom
  • Du skal være egnet til SIRT-behandling (radioaktive partikler til leveren) og ikke have modindikationer som for stor tumorbelastning eller problemer med fordøjelsessystemet
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have mindst ét målbart tumorområde som kan følges på scanninger
  • Din knoglemarv og nyrefunktion skal være tilstrækkelig med hæmoglobin på mindst 9,0 g/dL, tilstrækkelige hvide blodlegemer og blodplader, og kreatinin (nyreværdi) ikke højere end 1,5 gange normalen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end intrahepatisk galdevejskræft, som er kræft i galdegangene inde i leveren
  • Din kræft er ikke i fremskredet stadium, hvilket betyder at den ikke har spredt sig eller er blevet værre
  • Din kræft kan fjernes med operation – studiet er kun for patienter, hvor kræften ikke kan opereres væk
  • Du har allerede fået SIRT-behandling, som er en særlig strålebehandling direkte til leveren
  • Du har fået andre kræftbehandlinger, der kan påvirke dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har alvorlige problemer med andre organer som hjerte, lunger eller nyrer
  • Du har aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt at deltage i studiet
  • Du kan ikke møde op til de nødvendige undersøgelser og behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uqwautwdobjhvekotryri Etmkq Apy Essen Tyskland
Uynvcikptjoznhwdlqxff Avcajpza Augsburg Tyskland
Ksfggwkj dew Ullgxgpjacnh Mjkqpaot Afq München Tyskland
Mwiaadpuwggjzbunerqbcezgpu Hiysabfuyiivsftt Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.11.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumoren. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Tremelimumab er også en immunterapi, der stimulerer kroppens naturlige forsvar mod kræft. Dette lægemiddel arbejder på en lidt anden måde end durvalumab ved at aktivere immuncellerne, så de bliver mere aggressive i kampen mod kræftcellerne. Når det bruges sammen med durvalumab, kan de to lægemidler arbejde sammen for at give et stærkere immunrespons.

Y-90 SIRT-terapi er en specialiseret strålebehandling, der leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Små radioaktive partikler bliver injiceret ind i blodkarrene, der forsyner tumoren, hvor de afgiver stråling direkte til kræftcellerne. Denne målrettede tilgang betyder, at de sunde leverceller får mindre stråling, mens kræftcellerne får en høj dosis stråling for at ødelægge dem.

Avanceret stadium intrahepatisk galdevejscancer – En kræftform, der opstår i galdevejene inde i leveren. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i de små galdegange inde i leveren forandres og begynder at vokse ukontrolleret. I det avancerede stadium har kræften spredt sig betydeligt og kan ikke fjernes kirurgisk. Tumoren kan blokere galdeflowet og påvirke leverens normale funktion. Sygdommen progredierer typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere i senere stadier. Patienter kan opleve symptomer som gulsot, mavesmerter og vægttab efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2023-508314-42-00
Protokolkode:
IMMUWHY
NCT ID:
NCT04238637
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien