Undersøgelse af IDOR-1117-2520 hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis med eller uden psoriasisgigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom, der hedder moderat til svær kronisk plaquepsoriasis, som kan forekomme med eller uden psoriasisgigt. Plaquepsoriasis er en hudsygdom, hvor der dannes røde, hævede områder på huden, der ofte er dækket af sølvhvide skæl. Forsøget vil teste et lægemiddel med kodenavnet IDOR-1117-2520, som gives som en mavesyreresistent tablet, der tages gennem munden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt IDOR-1117-2520 virker sammenlignet med placebo ved at måle ændringer i et mål, der kaldes Psoriasis Area and Severity Index, som bruges til at vurdere sværhedsgraden af psoriasis.

Forsøget er planlagt til at vare tolv uger, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det lægemiddel, der undersøges, eller placebo. Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere deres hudsygdom og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige målinger til at vurdere forbedringer i hudens tilstand, herunder hvor meget af kroppens overflade der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige symptomerne er.

Under hele forsøget vil der blive holdt øje med deltagernes sikkerhed ved at registrere alle bivirkninger, måle vitale tegn som blodtryk og puls, kontrollere kropsvægt, tage blodprøver til laboratorieundersøgelser og udføre hjerteundersøgelser med elektrokardiogram. Disse målinger vil blive gentaget på forskellige tidspunkter for at sikre, at behandlingen er sikker, og for at opdage eventuelle ændringer i deltagernes helbred.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IDOR-1117-2520 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Behandlingsperioden varer i tolv uger.

2 Indtagelse af medicin

Du vil modtage enterotabletter (tabletter med en særlig belægning, der beskytter dem mod mavesyre).

Tabletterne skal tages gennem munden.

Du skal tage medicinen regelmæssigt i hele behandlingsperioden på tolv uger.

3 Vurdering af hudens tilstand

Din huds tilstand vil blive vurderet regelmæssigt under undersøgelsen.

Der vil blive foretaget målinger af PASI-score (en måling, der vurderer omfanget og sværhedsgraden af psoriasis på din hud).

Der vil også blive foretaget vurderinger af sPGA-score (lægens overordnede vurdering af din huds tilstand).

Disse vurderinger vil blive gentaget op til uge 12 og igen i uge 16.

4 Graviditetstest for kvinder

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du tage en uringraviditetstest hver måned under undersøgelsen.

Du skal fortsætte med at tage disse tests i op til 30 dage efter, at du er stoppet med at tage medicinen.

5 Løbende sundhedskontroller

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dine vitale tegn (som blodtryk, puls og temperatur).

Din kropsvægt vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser med EKG (elektrokardiogram, som måler hjertets elektriske aktivitet).

Disse kontroller vil blive gentaget regelmæssigt gennem hele undersøgelsen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter de tolv ugers behandling vil der være en opfølgningsperiode.

Du vil blive undersøgt igen i uge 16, hvilket er fire uger efter behandlingens afslutning.

Der vil blive foretaget yderligere vurderinger af din huds tilstand og din generelle sundhed på dette tidspunkt.

7 Registrering af bivirkninger

Eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, som du oplever under undersøgelsen, vil blive registreret.

Dette inkluderer både mindre og alvorlige hændelser.

Alle bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden og op til fire uger efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en form for psoriasis med skællende, røde hudområder), som har været stabil i mindst 6 måneder før undersøgelsen. Du kan have denne tilstand med eller uden psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med psoriasis).
  • Din psoriasis skal være af en vis sværhedsgrad, målt ved: en PASI-score (en måling af hvor udbredt og alvorlig din psoriasis er) på 12 eller højere, en sPGA-score (lægens vurdering af din psoriasis) på 3 eller højere, og mindst 10 procent af din krops overflade skal være påvirket af psoriasis. Dette skal gælde både ved den første undersøgelse og ved start af behandlingen.
  • Lægen skal vurdere, at du har brug for systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) eller fototerapi (lysbehandling) for din psoriasis.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du: have en negativ graviditetstest ved den første undersøgelse og ved start af behandlingen, acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode fra den første undersøgelse og indtil 30 dage efter behandlingen er stoppet, eller ikke være seksuelt aktiv, eller have en partner der er steriliseret, og acceptere at tage månedlige urinprøver for graviditet under forsøget og i mindst 30 dage efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger for denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Amxncer Cvyzqhg Suvsco Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
28.11.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IDOR-1117-2520 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det gives til deltagere med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en hudsygdom) for at se, om det kan hjælpe med at forbedre deres tilstand. Lægemidlet sammenlignes med placebo for at finde ud af, om det virker og er sikkert at bruge.

Placebo er ikke et aktivt lægemiddel, men bruges til sammenligning. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive ingredienser, der behandler sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Chronic plaque psoriasis – Kronisk plaque psoriasis er en langvarig hudsygdom, der viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De berørte hudområder, kaldet plaques, kan forekomme overalt på kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring. I moderate til svære tilfælde kan plaque psoriasis dække større områder af kroppen og påvirke dagligdagen betydeligt. Sygdommen er ikke smitsom og kan vare hele livet.

Forsøgs-ID:
2025-523051-64-00
Protokolkode:
ID-091A201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien