Undersøgelse af hydrocortison mod symptomer efter binyrebarkinsufficiens hos patienter med kæmpecellearteritis eller polymyalgia rheumatica

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to lidelser kaldet kæmpecelle arteritis og polymyalgia rheumatica. Kæmpecelle arteritis er en betændelse i de store blodårer, især dem der forsyner hovedet og nakken, hvilket kan forårsage hovedpine, synsproblemer og ømhed i tindingerne. Polymyalgia rheumatica er en tilstand der giver smerter og stivhed i skuldrene, nakken og hofterne. Begge sygdomme behandles normalt med glukokortikoider, som er kunstigt fremstillede hormoner der ligner kroppens naturlige stresshormon kortisol. Når patienter stopper behandling med disse hormoner efter længere tids brug, kan kroppen have svært ved at producere tilstrækkeligt med sit eget kortisol, hvilket kaldes binyrebarkinsufficiens.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med hydrocortison kan hjælpe patienter der oplever symptomer på binyrebarkinsufficiens efter at have stoppet glukokortikoid behandling. Studiet sammenligner effekten af hydrocortison med placebo over en periode på 16 uger. Hydrocortison er en form for kortisol der kan erstatte det hormon som kroppen ikke længere producerer i tilstrækkelige mængder.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får hydrocortison og en gruppe der får placebo. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg hvor deres symptomer bliver vurderet gennem spørgeskemaer der måler livskvalitet og træthed. Der vil også blive taget blodprøver for at måle kroppens hormon niveauer og blive foretaget undersøgelser af blodtryk, muskelsyrke, knoglestatus og generel fysisk tilstand. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives før studiet er afsluttet.

1 første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten hydrokortison tabletter eller placebo tabletter. Placebo er uvirksomme tabletter, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder aktiv medicin.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type tabletter du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil få udleveret dine tabletter til de første uger af behandlingen.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage tabletter hver dag i 16 uger.

Tabletterne kaldes Hydrokortison Orion, selvom du måske får placebo i stedet.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som lægen foreskriver til dig specifikt.

3 udfyldelse af spørgeskemaer

Du vil regelmæssigt skulle udfylde spørgeskemaer om dine symptomer på binyrebarkinsufficiens, som er en tilstand hvor dine binyrer ikke producerer nok hormoner.

Du vil bruge et spørgeskema kaldet AddiQoL-30, som måler, hvordan symptomer på binyrebarkinsufficiens påvirker din livskvalitet.

Du vil også udfylde andre spørgeskemaer om træthed og generel livskvalitet.

4 regelmæssige målinger af blodtryk

Dit blodtryk vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil også blive foretaget målinger af din arterielle stivhed, som beskriver, hvor stive dine pulsårer er.

5 test af kropsammensætning og muskelstyrke

Din kropsammensætning vil blive undersøgt for at se fordelingen af muskler og fedtvæv i din krop.

Din muskelstyrke vil blive testet ved hjælp af specielle test.

6 blodprøver til undersøgelse af stofskifte

Der vil blive taget blodprøver for at vurdere dit stofskifte, som beskriver, hvordan din krop forbrænder energi.

Blodprøverne vil også undersøge faktorer, der kan påvirke risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af dit kortisol-niveau, som er et hormon produceret af binyrerne.

7 knoglescanning

Din knoglestatus vil blive undersøgt, sandsynligvis ved hjælp af en speciel scanning, der kan måle knogletætheden.

Dette gøres for at vurdere styrken og sundheden af dine knogler.

8 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle binyrrekriser, som er alvorlige episoder, hvor kroppen ikke har nok binyrehormon.

Antallet af hospitalsindlæggelser og sygedage vil blive registreret gennem hele studieperioden.

9 afsluttende evaluering

Efter 16 ugers behandling vil alle undersøgelser blive gentaget for at sammenligne resultaterne med baseline-målinger.

På dette tidspunkt afsluttes din deltagelse i studiet, og du vil få at vide, om du har fået hydrokortison eller placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen polymyalgia rheumatica (en sygdom der giver smerter og stivhed i muskler og led) eller kæmpecelle-arteritis (en betændelsestilstand i blodkarrene)
  • Din sygdom skal være i remission (hvile eller forbedring) uden brug af glukokortikoider (kortison-lignende medicin der dæmper immunsystemet)
  • Det skal være mere end 2 uger, men mindre end 12 uger siden du stoppede med prednisolon (en type kortison-medicin)
  • Du skal tidligere have været behandlet med prednisolon i mindst 12 uger (uanset dosis)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har primær binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom) – det betyder, at dine binyrbarker ikke producerer nok hormoner på egen hånd
  • Du har sekundær binyrebarkinsufficiens – det betyder, at dit hjernens hypofyse ikke sender de rigtige signaler til dine binyrer
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du tager medicin, som kan påvirke kortisol (stresshormon) niveauet i kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra glukokortikoider (kortison-lignende medicin)
  • Du har ukontrolleret diabetes eller andre hormonelle forstyrrelser
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Awinfb Uaoxkoyyzp Hxfwwicc Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortison

Hydrocortison er et naturligt hormon, som normalt produceres af binyrerne i kroppen. Dette lægemiddel efterligner kroppens eget cortisol-hormon og hjælper med at regulere mange vigtige funktioner som blodtryk, blodsukker og immunsystemet. I dette studie bruges hydrocortison til at hjælpe patienter, hvis binyrer muligvis ikke fungerer normalt efter længere tids behandling med andre binyrebarkhormon-lægemidler. Medicinen kan hjælpe med at lindre symptomer som træthed, svaghed og generel utilpashed, som kan opstå når binyrerne ikke producerer nok hormoner på egen hånd.

Tertiær binyrebarkinsufficiens – Dette er en tilstand hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af hormonet kortisol på grund af mangel på stimulation fra hypofysen eller hypothalamus. Tilstanden opstår når der er problemer med de øverste niveauer af hormonregulering i kroppen, specifikt med frigivelsen af ACTH fra hypofysen eller CRH fra hypothalamus. Dette fører til at binyrerne gradvist mister deres evne til at producere kortisol. Patienter oplever typisk træthed, svaghed, lavt blodtryk og reduktion i kroppens evne til at håndtere stress. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over tid og symptomerne kan være subtile i begyndelsen. Den mest almindelige årsag er langvarig behandling med steroidmedicin, som undertrykker kroppens naturlige kortisol-produktion.

Polymyalgia rheumatica – Dette er en inflammatorisk sygdom der primært påvirker muskler og led hos ældre voksne. Sygdommen forårsager udbredt muskelsmerte og stivhed, især i skuldre, nakke og hofter. Symptomerne er typisk værst om morgenen og kan være så alvorlige at de påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden er karakteriseret ved inflammation i blodkarrene der forsyner musklerne. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt over få uger og rammer hovedsageligt personer over 50 år. Stivheden og smerten kan begrænse bevægeligheden væsentligt, særligt efter perioder med hvile.

Kæmpecelle-arteritis – Dette er en type inflammation der påvirker de store og mellemstore arterier, især dem der forsyner hovedet og nakken. Sygdommen forårsager hævelse og fortykkelse af arteriernes vægge, hvilket kan reducere blodstrømmen gennem de påvirkede kar. Typiske symptomer inkluderer kraftige hovedpiner, ømhed i tindingeområdet og smerter ved tygning. Tilstanden kan også påvirke synet og forårsage dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser. Sygdommen opstår næsten udelukkende hos personer over 50 år og er tæt forbundet med polymyalgia rheumatica. Inflammationen kan spredes til andre arterier i kroppen og påvirke blodforsyningen til forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-513822-53-00
NCT ID:
NCT05193396
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland