Undersøgelse af hvordan smertestillende medicin tramadol påvirker tarmfunktionen hos patienter med kroniske smerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opioid-induceret tarmfunktionsforstyrrelse, som er en tilstand hvor opioider forårsager problemer med tarmens normale funktion, herunder forstoppelse og andre fordøjelsesproblemer. Studiet vil bruge medicinen tramadol, som er et opioid smertestillende middel, for at undersøge hvordan det påvirker tarmfunktionen. Formålet med studiet er at bestemme tramadols evne til at forårsage opioid-induceret tarmfunktionsforstyrrelse ved at bruge objektive målemetoder til at undersøge tarmenes bevægelser, udskillelse og volumen.

Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvor hurtigt mad og væske passerer gennem fordøjelsessystemet, hvilket kaldes gastrointestinal transittid. Der vil også blive foretaget detaljerede målinger af tyktarmens bevægelser og volumen samt vandindholdet i tarmen. Disse målinger vil blive udført ved hjælp af avancerede billeddannelsesteknikker som MRI, som er magnetisk resonansbilleddannelse, der kan vise tarmenes indre struktur og funktion uden brug af stråling.

Under studiet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer for at vurdere eventuelle symptomer på forstoppelse og andre tarmproblemer subjektivt. Der vil blive foretaget målinger af mavens tømningstid, som er den tid det tager for maden at forlade maven, samt mavens evne til at udvide sig for at rumme mad. Studiet vil også overvåge for eventuelle tegn på opioidabstinens, som kan opstå når opioidbehandling stoppes. Alle disse målinger hjælper forskerne med at få et komplet billede af, hvordan tramadol påvirker hele fordøjelsessystemet fra maven til tyktarmen.

1 Første studiedag – Baseline målinger

Du vil gennemgå baseline målinger for at etablere dine normale værdier før behandling starter.

Du vil få foretaget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle din mavesæks og tyktarms volumen samt vandindhold.

Du skal synke MTS-2 kapsler, som indeholder små magnetiske markører, der hjælper med at spore bevægelsen gennem dit fordøjelsessystem.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine normale tarmfunktioner og eventuelle forstoppelsessymptomer.

2 Start af medicinering

Du vil modtage enten tramadol eller en placebotablet (en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et blindet studie.

Placebotabletten er 10 mm i størrelse og ligner tramadol-tabletten.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin dagligt i den periode, der er fastsat for studiet.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvornår og hvordan du skal tage tabletten.

Du skal registrere din medicinindtagelse og eventuelle bivirkninger i en dagbog.

4 Løbende overvågning og målinger

Du vil få gentagne MRI-scanninger for at måle ændringer i din mavesæks og tyktarms funktion.

Du skal synke yderligere MTS-2 kapsler på bestemte tidspunkter for at spore gastrointestinal transit tid (den tid det tager for mad at passere gennem dit fordøjelsessystem).

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om dine tarmfunktioner, herunder PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Symptoms), BSFS (Bristol Stool Form Scale), GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale), og BFI (Bowel Function Index).

Du vil blive vurderet for opioid-induceret forstoppelse ved hjælp af Rome IV C6 kriterierne.

Du skal udfylde SOWS (Subjective Opiate Withdrawal Scale) spørgeskemaet for at vurdere eventuelle abstinenser.

5 Detaljeret analyse af tarmfunktion

MTS-2 systemet vil måle den segmentale transit tid gennem din mavesæk, tyndtarm og forskellige dele af tyktarmen.

Systemet vil også registrere detaljerede mønstre af kolonmotilitet (tyktarmens bevægelser).

MRI-scanningerne vil måle gastrisk halvtømmningstid (tiden det tager for halvdelen af maden at forlade mavesækken), gastrisk akkommodation (mavesækkens evne til at udvide sig), og bevægelsesmønstre i både mavesæk og tyndtarm.

6 Afsluttende vurderinger

Du vil gennemgå finale målinger, der sammenligner dine resultater med baseline værdierne.

Du skal udfylde afsluttende spørgeskemaer om din oplevelse under studieperioden.

Du vil få foretaget sidste MRI-scanninger og aflevere eventuelle resterende MTS-2 kapsler.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan medicinen har påvirket din opioid-inducerede tarmforstyrelse (en tilstand hvor opioid-medicin påvirker normal tarmfunktion).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være rask, hvilket vil blive vurderet af en læge tilknyttet studiet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal være mand – dette er for at undgå påvirkning fra menstruationscyklus, som er de månedlige hormonelle ændringer hos kvinder
  • Du skal være af nordeuropæisk afstamning for at minimere genetiske forskelle, der kan påvirke hvordan kroppen nedbryder medicin
  • Forskeren skal vurdere, at du forstår studiets detaljer, kan følge instruktionerne og forventes at gennemføre hele studiet
  • Du skal være opioid-naiv, hvilket betyder at du ikke har taget receptpligtige opioider (stærke smertestillende medicin som morfin eller lignende) i en uge eller længere, og at der skal være gået mindst et år siden du sidst deltog i et opioid-studie
  • Du skal være mellem 20 og 40 år gammel
  • Du skal have en STAI-score mellem 20-37, hvilket er en test der måler angst, og disse tal betyder “ingen eller lav angst”

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke ordentligt
  • Du har en alvorlig leversygdom eller din lever fungerer ikke ordentligt
  • Du har epilepsi eller andre krampelidelser, hvor du får anfald
  • Du tager medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere eller har taget denne type medicin inden for de sidste 14 dage
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du er allergisk over for tramadol eller andre opioid-smertestillende medicin
  • Du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller din vejrtrækning er meget langsom
  • Du har en tarmblokering, hvilket betyder at mad og væske ikke kan bevæge sig normalt gennem din tarm
  • Du tager anden opioid-medicin til smerte på samme tid
  • Du har en sjælden arvelig tilstand kaldet galactoseintolerans, hvor din krop ikke kan fordøje et bestemt sukker
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mhpw Stqqr Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
23.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tramadol er et smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioider. Det virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. Tramadol bruges almindeligvis til at behandle moderate til stærke smerter. I dette studie undersøges det, hvordan tramadol påvirker tarmfunktionen, da opioid-medicin som tramadol kan forårsage forstoppelse og andre maveproblemer som en bivirkning.

Undersøgte sygdomme:

Opioid-induced bowel dysfunction – Dette er en tilstand, der opstår når opioidmedicin påvirker tarmsystemets normale funktion. Sygdommen udvikler sig gradvist, efterhånden som opioider hæmmer nervesignalerne, der normalt styrer tarmens bevægelser. Patienter oplever langsom passage af føde gennem maven, tyndtarmen og tyktarmen. Tilstanden medfører ændringer i tarmens naturlige sammentrækningsmønstre og reducerer væskeproduktionen i tarmen. Tyktarmens volumen og vandindhold bliver påvirket, hvilket yderligere forværrer symptomerne. Sygdommen kan påvirke alle dele af fordøjelsessystemet fra maven til endetarmen.

Forsøgs-ID:
2022-500108-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark