Undersøgelse af hvordan pneumokokvaccinen påvirker immunforsvaret hos raske frivillige

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan pneumokokvaccine påvirker immunsystemet hos raske frivillige. Pneumokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse og hjernehindebetændelse. Vaccinen hjælper kroppen med at udvikle beskyttelse mod disse bakterier. Formålet med studiet er at bestemme det optimale tidspunkt for at måle immunrespons i lymfeknuder efter vaccination.

Deltagerne vil modtage en standard pneumokokvaccine og blive fulgt over en periode for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer. Lymfeknuder er små organer i kroppen, hvor immunforsvar udvikles, og de vil blive undersøgt ved hjælp af en tynd nål for at udtage en lille mængde væv til analyse. Denne procedure kaldes finnålsaspiration og er en minimal invasiv metode. Blodprøver vil også blive taget på forskellige tidspunkter for at måle immunresponset.

Under studiet vil forskerne analysere specifikke immunceller kaldet B-celler og T-celler i både lymfeknuder og blod. B-celler er ansvarlige for at producere antistoffer, som er proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner. Germinal centre B-celler er specialiserede B-celler, der udvikles i lymfeknuderne og er særligt vigtige for at skabe langvarig immunitet. Studiet vil også måle forskellige signalstoffer i blodet og lymfeknuderne, der hjælper immuncellerne med at kommunikere med hinanden.

1 vaccination with pneumococcal vaccine

You will receive either Apexxnar vaccine (20-valent pneumococcal vaccine) or Prevenar 13 vaccine (13-valent pneumococcal vaccine) as an injection. Both vaccines protect against bacteria called pneumococcus that can cause serious infections.

The vaccine will be given as a single injection in your arm. The specific vaccine you receive will be determined by the study protocol.

This injection contains substances that help your immune system recognize and fight pneumococcal bacteria in the future.

2 lymph node fine needle aspiration procedures

You will undergo several procedures where a thin needle is used to collect small samples from your lymph nodes. Lymph nodes are small organs that are part of your immune system and help fight infections.

During each procedure, a doctor will insert a fine needle into a lymph node, usually in your armpit or neck area, to collect a small sample of cells and fluid.

These procedures will be performed at different time points after your vaccination to study how your immune system responds to the vaccine over time.

The exact timing and number of these procedures will be determined to identify when your immune response reaches its peak.

3 blood sample collections

You will have blood drawn from your arm at multiple time points throughout the study. These blood samples will be used to monitor your immune response to the vaccine.

The blood tests will measure various components of your immune system, including specific types of immune cells called B cells and T cells, as well as proteins called cytokines that help coordinate immune responses.

Blood samples will also be used to determine when your body starts producing antibodies against pneumococcal bacteria, which is called seroconversion.

The timing of blood collections will correspond with the lymph node sampling procedures to allow comparison of immune responses in different parts of your body.

4 laboratory analysis and immune system monitoring

Your lymph node and blood samples will be analyzed using advanced laboratory techniques to study your immune response in detail.

The analysis will focus on measuring the percentage of specific immune cells called germinal center B cells in your lymph node samples. These cells are important for producing long-lasting immunity after vaccination.

Researchers will also examine T follicular helper cells, which are immune cells that help B cells develop into antibody-producing cells.

Additional measurements will track changes in immune cell characteristics and the production of different types of antibodies over time.

These analyses will help researchers understand the timing and effectiveness of your immune response to the pneumococcal vaccine.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 40 år gammel
  • Du skal være generelt rask og ikke have alvorlige samtidige sygdomme
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som bliver aktivt behandlet med immunhæmmende medicin (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Hvis du har kroniske sygdomme (langvarige sygdomme), skal de være stabile, hvilket betyder at du ikke har haft brug for ændringer i din behandling eller indlæggelse på hospital i de seks uger før du tilmelder dig undersøgelsen
  • Du skal være villig til at få taget lymfeknudeprøver (små vævsprøver fra lymfeknuder) for at undersøge tidspunktet for når bestemte immunceller er mest aktive

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i dette studie, hvis du ikke er en rask frivillig person
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nogen form for sygdom eller helbredsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin på regelmæssig basis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft feber inden for de sidste to uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem – det system i kroppen som bekæmper sygdomme og infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodpropper eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for lokalbedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har angst for nåle eller tidligere har besvimed i forbindelse med medicinske procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har forstørrede lymfeknuder – små runde strukturer som er del af immunsystemet og findes mange steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå studieinformationen eller ikke kan give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pneumokokvaccine er en vaccine, der beskytter mod pneumokokbakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, meningitis og blodforgiftning. Vaccinen virker ved at lære kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe disse bakterier, så kroppen kan forsvare sig mod dem i fremtiden. I dette studie bruges vaccinen til at aktivere immunsystemet, så forskerne kan studere, hvordan kroppen reagerer og udvikler immunitet efter vaccination.

Healthy volunteers – Dette refererer til raske personer uden nogen kendt sygdom, som deltager i medicinske undersøgelser som kontrolgruppe. Disse deltagere har normale immunsystemfunktioner og viser ingen tegn på infektion eller immundefekter. Deres deltagelse gør det muligt for forskere at sammenligne normale immunresponser med dem, der ses hos patienter med forskellige sygdomme. Healthy volunteers gennemgår typisk de samme tests og procedurer som patienter for at etablere normale værdier. Dette hjælper med at identificere afvigelser i sygdomstilstande. De bidrager væsentligt til forståelsen af, hvordan det sunde immunsystem fungerer.

Forsøgs-ID:
2022-501519-15-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PCV20-vaccinerespons hos raske voksne i alderen 78-84 år som forebyggelse mod pneumokokinfektion

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Holland
  • Test af ny vaccine mod lungebetændelse hos børn og unge – beskytter mod 21 typer pneumokokbakterier

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Estland Polen