Undersøgelse af PCV20-vaccinerespons hos raske voksne i alderen 78-84 år som forebyggelse mod pneumokokinfektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af Prevenar 20 vaccinen, som er en pneumokok-konjugeret vaccine, hos ældre personer mellem 78-84 år. Vaccinen er designet til at beskytte mod pneumokokinfektion, som er en type bakteriel infektion der kan forårsage lungebetændelse og andre alvorlige sygdomme. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt immunforsvaret reagerer på vaccinen en måned efter vaccination.

Vaccinen gives som en enkelt intramuskulær injektion på 0,5 milliliter. Den indeholder tyve forskellige typer af pneumokokbakterier, som er behandlet og forbundet med et særligt protein (kaldet CRM197) og bundet til aluminiumfosfat. Denne sammensætning hjælper kroppen med at udvikle et bedre immunforsvar mod pneumokokker.

Undersøgelsen følger deltagere, som tidligere har modtaget en anden type pneumokokvaccine (PPSV23) i 2020. Der tages blodprøver før vaccination med Prevenar 20, samt en måned og elleve måneder efter vaccinationen for at måle kroppens immunrespons. Derudover undersøges også immunresponsen i slimhinderne.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en PCV20-vaccine som en del af det nationale vaccinationsprogram. Dette er en vaccine mod lungebetændelse, der gives som en intramuskulær injektion.

Vaccinen hedder Prevenar 20 og gives som en suspension i en færdigfyldt sprøjte.

2 Første blodprøve

Før vaccination vil der blive taget en blodprøve for at måle dit udgangsniveau af antistoffer (IgG, IgM og IgA) mod pneumokokker.

Der vil også blive taget en prøve fra slimhinderne for at måle antistofniveauerne der.

3 Opfølgning efter en måned

En måned efter vaccinationen skal du komme til en ny kontrol.

Der tages nye blod- og slimhindeprøver for at måle, hvordan dit immunforsvar har reageret på vaccinen.

4 Langtidsopfølgning

11 måneder efter vaccinationen skal du til en sidste kontrol.

Der tages igen blod- og slimhindeprøver for at undersøge den langvarige effekt af vaccinen.

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være født mellem 1941 og 1947
  • Du skal have deltaget i VIVO-undersøgelsen i 2020
  • Du skal have modtaget PPSV23-vaccinen (pneumokok-vaccine) i 2020
  • Du skal være villig til at modtage PCV20-vaccinen (ny type pneumokok-vaccine) som en del af det nationale vaccinationsprogram i 2025
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, hvilket betyder at du skriftligt accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal, ifølge forskningsteamet, have forstået formålet med undersøgelsen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være rask voksen, som skal modtage en forebyggende vaccine mod pneumokok-infektion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der tidligere har modtaget en pneumokok-vaccine (vaccine mod lungebetændelse) inden for de sidste 5 år
  • Personer med kendt allergi over for vacciner eller nogle af vaccinens indholdsstoffer
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager medicin der påvirker immunsystemet
  • Personer der har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for vaccination
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kroniske sygdomme som kan påvirke immunresponsen
  • Personer der har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med tidligere alvorlige reaktioner på vacciner
  • Personer der har planlagt at modtage andre vacciner under studieperioden
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets protokol og opfølgningsbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) Bilthoven Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PCV20 (Pneumokokvaccine) er en vaccine, der beskytter mod 20 forskellige typer af pneumokokbakterier. Denne vaccine stimulerer immunsystemet til at producere antistoffer mod pneumokokker, som kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, meningitis og blodforgiftning. Vaccinen er særligt vigtig for ældre mennesker, da de har større risiko for at udvikle alvorlige pneumokokinfektioner.

Dette er den eneste aktive behandling i dette forsøg, som har til formål at undersøge, hvor godt ældre personer mellem 78-84 år reagerer på vaccinen ved at måle deres antistofniveau en måned efter vaccination.

Pneumokokinfektion – En bakteriel infektion forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som kan påvirke forskellige dele af kroppen. Bakterien kan findes naturligt i næse og svælg hos raske mennesker uden at forårsage sygdom. Under visse omstændigheder kan bakterien sprede sig og forårsage forskellige typer infektioner. Sygdommen kan udvikle sig fra milde infektioner i de øvre luftveje til mere alvorlige tilstande. Bakterien kan påvirke lunger, blod, hjernehinder og mellemøret. Pneumokokker er en af de mest almindelige årsager til lungebetændelse hos voksne.

Forsøgs-ID:
2025-521616-19-00
Protokolkode:
IIV-720
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan pneumokokvaccinen påvirker immunforsvaret hos raske frivillige

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland
  • Test af ny vaccine mod lungebetændelse hos børn og unge – beskytter mod 21 typer pneumokokbakterier

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Estland Polen