Undersøgelse af hvordan patienter med modermærkekræft foretrækker at få medicin: gennem huden eller direkte i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft. Deltagerne vil modtage behandling med forskellige lægemidler afhængigt af, hvilken gruppe de bliver placeret i. Den første gruppe vil få en kombination af nivolumab og relatlimab, mens den anden gruppe kun vil få nivolumab. Disse lægemidler er former for immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen på: enten som en indsprøjtning under huden (subkutan) eller som en infusion direkte i en blodåre (intravenøs).

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken måde patienterne foretrækker at få deres behandling på. Under studiet vil deltagerne først modtage behandling på den ene måde og derefter skifte til den anden måde, så de kan sammenligne begge metoder. Den subkutane behandling gives som en indsprøjtning under huden, hvilket typisk tager kortere tid, mens den intravenøse behandling gives som en infusion gennem et drop, hvilket tager længere tid at gennemføre.

Læger vil følge deltagerne tæt og overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i blodprøver gennem hele behandlingsforløbet. Studiet vil hjælpe med at forstå, hvilken behandlingsmåde patienter med melanom foretrækker, hvilket kan være vigtigt for fremtidige behandlingsplaner og patienternes livskvalitet under behandlingen.

1 Indledende behandlingsperiode med intravenøs medicin

Du vil modtage din første behandling gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i en blodåre gennem et drop.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du få enten nivolumab + relatlimab kombinationsmedicin eller kun nivolumab.

Medicinen nivolumab er en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Relatlimab er en anden type immunbehandling, der arbejder sammen med nivolumab.

Under denne periode vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at kontrollere dit helbred.

2 Skift til subkutan behandling

Efter den indledende periode vil du skifte til at få medicinen som en subkutan injektion, hvilket betyder at medicinen gives som et stik under huden i stedet for gennem en blodåre.

Du vil få den samme type medicin, men nu leveret på en anden måde – enten nivolumab + relatlimab kombination eller kun nivolumab, afhængigt af din gruppe.

Denne behandlingsform tager typisk kortere tid end den intravenøse behandling.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig og tage de nødvendige blodprøver.

3 Evaluering af behandlingspræference

Efter at have prøvet begge behandlingsmåder vil du blive bedt om at vurdere, hvilken metode du foretrækker.

Du vil skulle sammenligne den intravenøse behandling (gennem blodåren) med den subkutane behandling (under huden).

Dine svar vil hjælpe forskerne med at forstå, hvilken behandlingsmåde patienter foretrækker.

4 Løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele studieperioden vil lægen regelmæssigt kontrollere dit helbred og velbefindende.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) vil blive registreret og vurderet.

Du vil blive observeret for eventuelle unormale laboratorieresultater gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke er gravid eller ammer
  • Du skal have metastatisk melanom (hudkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) og ikke tidligere have fået behandling for denne kræft
  • Eller du skal have resekteret melanom (hudkræft der er blevet fjernet helt med operation) senest 12 uger før behandlingens start
  • Hvis du har resekteret melanom, skal det være bekræftet, at du er fri for sygdom efter operationen
  • Du skal have et lavt niveau af funktionsnedsættelse (det betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter relativt godt)
  • Din kræft skal betragtes som fremskreden, hvis du har metastatisk melanom
  • Hvis du har resekteret melanom, skal din kræft være vurderet som værende i mellemrisiko for at blive fremskreden eller allerede være fremskreden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogen af dens ingredienser – allergi betyder, at dit immunsystem reagerer negativt på et stof
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller sygdomme, der påvirker dit immunsystem – immunsystem er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiets resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer ud over melanom – melanom er en type hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftbehandlinger som stråling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger – kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser til hjernen – metastaser betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og instrukser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Afmdars Orhkjmbifbi Puzw Gptjfmnv Xrvif Bergamo Italien
Iuwjhl Ivdwyrhs Fbcwbduziaxqb Onuchiypvxr Rom Italien
Hbgocacq Uwobbwibxdbfk Myejrds Dq Vmwinjwatu Santander Spanien
Ilebxlzo Cyedxy Dkjbprybypvekroab L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Lbsyf Gbwttzr Hlkkvmml Os Aaxgtl Athen Grækenland
Incgxqwn Rlfulkyci Prq Ld Scvfvg Dwb Toqcvn Duff Aygyrgc Irus Sghbmu Meldola Italien
Arnsqvv Okpcwlmohvl Umsxphlifraej Cxvyxtihvrfq Dghqg Sokksa E Dteps Sdquiew Dj Ttbhiv Turin Italien
Adlhpn Magponf Cakhyf Skrh Thessaloniki Grækenland
Hualqpxm Do Lj Sdgev Cxro I Skst Pet Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab + relatlimab fast-dosis kombination er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige typer kræftmedicin. Nivolumab hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Relatlimab arbejder på samme måde ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræft. Sammen hjælper disse to lægemidler immunsystemet med at blive mere effektivt til at bekæmpe melanom (en type hudkræft).

Nivolumab er en immunterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder melanom. Det fungerer ved at hjælpe kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Medicinen blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler i kroppen, herunder kræftceller.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig i de celler, som producerer pigment i huden. Sygdommen opstår oftest i eksisterende modermærker eller som nye mørke pletter på huden. Melanom kan også udvikle sig i øjne, mundhulen eller andre områder af kroppen, hvor pigmentceller findes. I de tidlige stadier er melanom begrænset til hudens øverste lag. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til dybere hudlag og derefter til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Spredningen sker typisk først til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer som lever, lunger eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2023-504515-33-00
Protokolkode:
CA224-1044
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1