Undersøgelse af hvordan p-piller med LF111 eller drospirenon påvirker knoglestyrken hos kvinder sammenlignet med kvinder uden hormonel prævention

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af to forskellige hormonelle præventionsmidler på knogletætheden hos kvinder og piger. De behandlinger, der studeres, er LF111 og drospirenon tyggetabletter, som begge er former for oral prævention. Disse behandlinger sammenlignes med kvinder, der ikke bruger hormonelle præventionsmetoder.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse hormonelle præventionsmidler påvirker knoglemineraltætheden, som er et mål for hvor stærke og tætte knoglerne er. Knoglemineraltætheden måles især i lænderyggen, da dette er et vigtigt sted at vurdere knoglesundhed. Studiet følger deltagerne i 12 måneder, svarende til 13 behandlingscyklusser for dem, der får hormonel prævention.

Under studiet vil deltagerne få målt deres knogletæthed ved hjælp af en særlig røntgenscanning kaldet dual-energy X-ray absorptiometry, som er en sikker og smertefri undersøgelse. Deltagerne vil også få taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder niveauet af hormonet estradiol. Studiet overvåger også ændringer i kropsvægt og registrerer eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under behandlingen.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at måle din knoglemineraltæthed (hvor stærke dine knogler er) i lænderyggen ved hjælp af en DXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder østradiol (et hormon), som vil blive brugt som sammenligningsgrundlag.

Din vægt og dit BMI (kropsmasseindeks) vil blive målt og registreret.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret for at sikre, at det er under 140/90 mmHg.

2 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten vil du få drospirenon tyggetabletter eller placebo-tabletter (inaktive tabletter uden medicin).

Hvis du får drospirenon, vil du tage 3,5 mg tabletter dagligt i 13 cykler af 28 dage hver.

Placebo-tabletterne er grønne og indeholder kun inaktive ingredienser som laktose, majsstivelse og andre hjælpestoffer.

Du vil blive instrueret i, hvordan du skal tage tabletterne korrekt hver dag.

3 Behandlingsperiode – 13 cykler

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt i 13 cykler af 28 dage hver, hvilket svarer til cirka 12 måneder.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde konstante niveauer i din krop.

Gennem hele perioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

4 6-måneders kontrol

Efter 6 måneder vil du komme til kontrol, hvor der igen vil blive taget blodprøver.

Disse blodprøver vil vise ændringer i dine laboratoriemålinger sammenlignet med baseline.

Hvis du er i den hormonelle behandlingsgruppe, vil dit østradiol-niveau blive målt for at se, hvordan hormonbehandlingen påvirker dig.

Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og vurderet.

5 12-måneders afsluttende undersøgelser

Efter 12 måneder vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten af studiet.

Din knoglemineraltæthed vil blive målt igen ved hjælp af DXA-scanning for at se, om der er sket ændringer i dine knogler.

Der vil blive taget nye blodprøver for at sammenligne med dine oprindelige værdier.

Din vægt og BMI vil blive målt igen for at registrere eventuelle ændringer.

Alle data vil blive analyseret for at bestemme, hvordan behandlingen har påvirket din knoglesundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde mellem 14 og 45 år med regelmæssig menstruation. Din menstruation (månedlige blødninger) skal have været regelmæssig i mindst to år efter din første menstruation, og du må ikke være i overgangsalderen (menopause)
Hvis du er mellem 14 og 17 år, skal lovgivningen i dit land tillade, at du selv kan give samtykke til at modtage prævention, og alle regler om samtykke til at deltage i kliniske undersøgelser skal overholdes
Dit blodtryk skal være under 140/90 mmHg når du har siddet ned og hvilet i 5 minutter. Blodtryk måler trykket i dine blodårer
Hvis du har været gravid tidligere, skal din menstruation have været genstartet og været regelmæssig i mindst 6 måneder siden graviditeten sluttede
Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du er under 18 år, skal du give dit samtykke som teenager
Du skal være villig til enten at bruge den undersøgte prævention (LF111) i 13 cyklusser af 28 dage hver, eller at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder (som for eksempel kondom eller spiral uden hormoner) i hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med blodpropper eller har haft dem før – det betyder dannelse af klumper i blodårerne
Du må ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald
Du kan ikke være med, hvis du har leverproblemer eller leversygdom
Du må ikke deltage, hvis du har uforklarlig blødning fra skeden
Du kan ikke være med, hvis du har eller har haft kræft i brystet
Du må ikke deltage, hvis du har migræne med synsændringer – det er stærk hovedpine med problemer med synet
Du kan ikke være med, hvis du har høje lipidniveauer i blodet – det betyder for meget fedt i blodet
Du må ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke være med, hvis du ryger og er over 35 år
Du må ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
Du kan ikke være med, hvis du har knoglesygdomme eller tager medicin, der påvirker knoglemineralindholdet – det betyder hvor meget kalk og andre stoffer der er i dine knogler
Du må ikke deltage, hvis du har spiseforstyrrelser som anoreksi eller bulimi
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at synke eller fordøje mad
Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i undersøgelsesmedicinen
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Du må ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke være med, hvis du har diabetes med komplikationer – det betyder sukkersyge der har skadet andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Stella-Gyn s.r.o.	Vodňany	Tjekkiet
MUDr. Stepan s.r.o.	Hradec Králové	Tjekkiet
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.	Plzen 2-Slovany	Tjekkiet
Gyncentrum Sp. z o.o.	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vita Longa Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k.	Krakow	Polen
Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Csesaqa Bkvzhd Sos z ovxr Siqb	Białystok	Polen
Cbytdla avsguvrann gwnxhvziqzj a psxdxtvl podv scplqx	Brno-Stred	Tjekkiet
G Cumosoe Ompblpo stpypb	Olomouc	Tjekkiet
Mrppz Ifuxs Sgdwtoyiol sqhzxx	Vysoké Mýto	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	30.08.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	30.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DROSPIRENONE

LF111 er et hormonelt præventionsmiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det er designet til at fungere som p-piller for at forhindre graviditet. I denne undersøgelse bruges det til at se, hvordan det påvirker knogletætheden hos kvinder over en periode på 12 måneder.

Drospirenon er et hormonelt præventionsmiddel, der kommer som tyggetabletter. Det indeholder hormoner, der hjælper med at forhindre graviditet ved at påvirke ægløsning og andre reproduktive processer i kroppen. I denne undersøgelse undersøges det, hvordan dette lægemiddel påvirker knoglernes styrke og tæthed hos kvinder, der tager det i 12 måneder.

Based on the provided data, this study focuses on oral contraception rather than specific diseases. The research evaluates the effects of hormonal contraceptive medications on bone mineral density, but does not involve the study of particular diseases or medical conditions that require description according to your guidelines.

The study examines contraceptive methods and their physiological effects on healthy individuals, rather than investigating disease processes, progression, or pathological conditions.

Forsøgs-ID:

2024-512347-23-00

Protokolkode:

LF111/401

NCT ID:

NCT05303636

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan p-piller med LF111 eller drospirenon påvirker knoglestyrken hos kvinder sammenlignet med kvinder uden hormonel prævention

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?