Undersøgelse af hvordan nirsevimab beskytter spædbørn mod RS-virus og påvirker deres immunforsvar

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger RSV (Respiratory Syncytial Virus), som er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner hos spædbørn. RSV kan give symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær, og i nogle tilfælde kan det kræve hospitalsbehandling. Studiet fokuserer på nirsevimab, som er en immunisering, der gives for at beskytte spædbørn mod alvorlige sygdomme forårsaget af RSV-infektion.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan nirsevimab-immunisering påvirker udviklingen af spædbarnets egen immunforsvar, specifikt antistofniveauerne efter en RSV-infektion. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner. Studiet sammenligner to grupper: en gruppe spædbørn på 0-3 måneder, som får nirsevimab-immuniseringen, og en kontrolgruppe af børn på 12-15 måneder, som ikke får immuniseringen.

Under studiet bliver der taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauerne af RSV-specifikke antistoffer. For gruppen, der får nirsevimab, tages der blodprøver før immuniseringen og derefter efter 2, 4, 6 og 12 måneder. Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan immuniseringen påvirker barnets evne til at danne sine egne antistoffer mod RSV over tid. Forældrene bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer med oplysninger som barnets alder og vægt ved immuniseringen.

1 Vaccination med nirsevimab

Du vil få en vaccination med nirsevimab (Beyfortus). Lægemidlet gives som en enkelt indsprøjtning i musklen.

Dosis afhænger af dit barns vægt: 50 mg til børn under 5 kg eller 100 mg til børn på 5 kg eller derover.

Vaccinationen gives én gang og skal beskytte mod alvorlig RSV-sygdom gennem RSV-sæsonen.

2 Blodprøve før vaccination

Før du får vaccinationen, bliver der taget en blodprøve.

Denne prøve måler RSV-specifikke antistoffer i dit blod. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

Prøven hjælper med at vurdere dit immunforsvar før vaccinationen.

3 Blodprøve efter 2 måneder

Du skal komme til en kontrolbesøg 2 måneder efter vaccinationen.

Der bliver taget en ny blodprøve for at måle antistoffer i dit blod.

Denne prøve viser, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinationen.

4 Blodprøve efter 4 måneder

Du skal komme til endnu et kontrolbesøg 4 måneder efter vaccinationen.

Der bliver igen taget en blodprøve for at følge udviklingen af antistoffer.

Prøven hjælper med at forstå, hvor længe beskyttelsen fra vaccinationen varer.

5 Blodprøve efter 6 måneder

Ved 6 måneder efter vaccinationen skal du til et nyt kontrolbesøg.

En blodprøve bliver taget for at fortsætte målingen af antistoffer.

Denne prøve giver information om, hvordan immunforsvaret udvikler sig over tid.

6 Blodprøve efter 12 måneder

Det sidste kontrolbesøg finder sted 12 måneder efter vaccinationen.

Der bliver taget en afsluttende blodprøve for at måle antistoffer.

Denne prøve viser den langsigtede effekt af vaccinationen på dit immunforsvar.

7 Spørgeskema og data

Under studiet bliver der indsamlet oplysninger om din alder og vægt ved vaccinationstidspunktet.

Du kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til studiet.

Alle data bruges til at analysere, hvordan vaccinationen påvirker udviklingen af dit immunforsvar.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være et sundt spædbarn, der får en RSV-immunisering (en behandling der hjælper kroppen med at bekæmpe RSV-virus, som kan give alvorlige lungesygdomme)
For nirsevimab-gruppen: Dit barn skal være mellem 0-3 måneder gammelt, når det får immuniseringen, og være født før eller i starten af RSV-sæsonen (den tid på året hvor RSV-virus er mest almindeligt)
For kontrolgruppen: Dit barn skal være omkring 12-15 måneder gammelt i starten af RSV-sæsonen (september/oktober)
For nirsevimab-gruppen: Dit barn skal være berettiget til at få nirsevimab-immuniseringen (en bestemt type forebyggende behandling mod RSV), og I som forældre skal have besluttet, at barnet skal have denne immunisering
Dit barn skal være sundt efter de samme sundhedskriterier, som bruges på sundhedsplejen, når børn bliver vaccineret – det betyder, at børn med let feber eller forkølelse stadig betragtes som sunde
I som forældre eller værger (personer der har det juridiske ansvar for barnet) skal acceptere, at jeres barn deltager i undersøgelsen efter de beskrevne procedurer
I skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor I skriver under på, at I har forstået undersøgelsen og giver tilladelse til deltagelse) efter at have fået både mundlig og skriftlig information

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn allerede har fået en RSV-immunisering (en type vaccination mod RS-virus, som er en almindelig luftvejsinfektion hos børn)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft en alvorlig sygdom forårsaget af RSV-infektion (RS-virus, som kan give lungebetændelse eller andre alvorlige luftvejsproblemer)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke er rask og har andre helbredsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har problemer med sit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis dit barn får medicin, som svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for nirsevimab (det lægemiddel, som bruges i undersøgelsen) eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har feber eller akut sygdom på tidspunktet for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har fået andre vacciner inden for de seneste uger
Du kan ikke deltage, hvis du som forælder ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)	Bilthoven	Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.08.2025

Forsøgssteder

Nirsevimab er et lægemiddel, der beskytter spædbørn mod RS-virus (respiratorisk syncytialvirus). Dette lægemiddel er designet til at give øjeblikkelig beskyttelse mod RS-virus, som kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner hos små børn. Nirsevimab virker ved at give kroppen antistoffer, der kan genkende og bekæmpe RS-virus, hvis barnet bliver udsat for det. Dette lægemiddel gives som en enkelt indsprøjtning og kan beskytte barnet i flere måneder mod RS-virus-infektion.

Undersøgte sygdomme:

Infektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus

Respiratory Syncytial Virus-infektion – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratory syncytial virus (RSV), som primært påvirker de øvre og nedre luftveje. Sygdommen er særligt almindelig hos spædbørn og små børn, hvor den kan forårsage symptomer fra milde forkølelseslignende tegn til mere alvorlige luftvejsproblemer. Infektionen starter typisk i næse og svælg og kan sprede sig ned i lungerne. Hos spædbørn kan sygdommen medføre vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og reduceret madindtag. Virussen spredes gennem dråbesmitte og direkte kontakt med inficerede overflader. De fleste børn får RSV-infektion inden deres andet leveår, og sygdommen optræder typisk i vinterhalvåret.

Forsøgs-ID:

2025-521801-42-00

Protokolkode:

IIV-724

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan nirsevimab beskytter spædbørn mod RS-virus og påvirker deres immunforsvar

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?