Undersøgelse af hvordan morfin, oxycodon og fentanyl påvirker humør og følelser før operation hos raske personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af tre forskellige opioider på patienternes følelsestilstand før operationer. Opioider er stærke smertestillende lægemidler, der bruges til at reducere smerte og angst før bedøvelse. De tre opioider, der undersøges, er morphin, oxycodon og fentanyl, som alle almindeligvis anvendes i operationssituationer. Deltagerne vil modtage en af disse tre lægemidler eller en placebo gennem en blodåre, før de får fuld bedøvelse til deres planlagte operation.

Formålet med studiet er at identificere og sammenligne, hvordan disse tre forskellige opioider påvirker patienternes følelser og velbefindende. Hver deltager vil få en af tre forskellige doser af det tildelte lægemiddel eller placebo. Studiet omfatter patienter, der skal have planlagte operationer som dagkirurgi eller kortere indlæggelser, herunder ortopædiske indgreb, mindre mave-tarm-operationer, gynækologiske procedurer samt hånd- og fodoperationer.

Under studiet vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de har det før og efter at have modtaget lægemidlet, mens de ligger på operationsbordet. De vil blive bedt om at vurdere deres følelser på en skala fra 0 til 10 for områder som velbefindende, smerte, afspændthed og angst. Forskerne vil også måle hjerterytmevariabilitet, som er en måde at se, hvordan hjertet reagerer på lægemidlet. Hele processen foregår, mens patienten forberedes til deres planlagte operation, og studiet påvirker ikke selve operationen eller den efterfølgende behandling.

1 Forberedelse på operationsstuen

Du bliver placeret på operationsbordet og forberedt til din planlagte operation.

Før du får nogen medicin, vil du blive bedt om at vurdere, hvordan du har det lige nu ved hjælp af en talskala fra 0 til 10.

Du skal vurdere fire forskellige følelser: hvor godt du har det, hvor meget smerte du har, hvor afslappet du er, og hvor ængstelig du er.

2 Administration af studiemedicin

Du vil modtage én af fire forskellige behandlinger direkte i din blodåre (intravenøst).

Behandlingerne kan være: morfin (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg), oxycodon (2,5 mg, 5 mg eller 10 mg), fentanyl (0,025 mg, 0,05 mg eller 0,1 mg) eller saltvandsopløsning (placebo).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindt studie.

Disse lægemidler er smertestillende midler (opioider), som normalt gives før bedøvelse ved operationer.

3 Overvågning af første effekt

Efter du har fået medicinen, skal du fortælle, hvornår du først mærker en effekt.

Tidspunktet vil blive noteret i sekunder efter, at medicinen blev givet.

Du skal beskrive, hvad du mærker, når du først føler en effekt af medicinen.

4 Vurdering efter standardiseret ventetid

Efter 2 minutter vil studiepersonalet stille dig flere spørgsmål om, hvordan du har det.

Hvis du ikke har mærket nogen effekt inden for de første to minutter, vil du blive spurgt, om du nu føler en effekt, og i så fald skal du beskrive den.

Du skal igen vurdere på skalaen fra 0 til 10, hvor godt du har det, hvor ængstelig du er, hvor meget smerte du har, og hvor afslappet du er.

5 Vurdering af akutte lægemiddeleffekter

Du vil blive bedt om at vurdere andre følelser på skalaen fra 0 til 10.

Dette inkluderer, hvor høj du føler dig, hvor meget du kan lide effekten, hvor euforisk du føler dig, og hvor meget du ikke kan lide effekten.

Disse vurderinger hjælper med at forstå, hvordan forskellige smertestillende midler påvirker følelser og oplevelser.

6 Fysiologiske målinger

Under hele forløbet vil din hjerterytmevariabilitet blive målt.

Dette er en måde at måle, hvordan dit hjerte reagerer på medicinen ved at registrere variationer i tiden mellem hjerteslag.

Disse målinger tages både før og efter, du har fået medicinen, for at sammenligne forskellene.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Dit helbred skal være klassificeret som ASA1 eller ASA2 af en læge på hospitalet baseret på din sygehistorie og undersøgelse. ASA1 betyder sund, ikke-ryger med ingen eller minimal alkoholforbrug. ASA2 betyder milde sygdomme uden betydelige funktionsbegrænsninger
En læge på hospitalet skal vurdere, at du kan tåle medicin som fentanyl, morfin og oxycodon baseret på din samlede psykiske og fysiske tilstand samt andre medicin, du tager
Din kropsvægt og BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18-35 kg/m²
Du skal kunne give informeret samtykke og følge kravene i samtykkeerklæringen og studieprotokollen
Du skal have gode mundtlige kommunikationsevner på norsk
Du skal være planlagt til dagkirurgi med fuld bedøvelse, såsom ortopædisk kirurgi, mindre mave-tarm operationer, gynækologiske indgreb, hånd- og fodkirurgi eller mindre kar-procedurer
Eller du skal være indlagt og planlagt til gynækologisk eller ortopædisk kirurgi som hysterektomi (livmoderfjernelse), laparoskopisk ovarektomi (æggestokfjernelse gennem kikkertkirurgi), lumbal herniotomi (operation for diskusprolaps i lænden) eller lignende procedurer, samt mindre mave-tarm kirurgi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis din helbredstilstand er dårligere end ASA1 eller ASA2. ASA1 betyder at du er sund, ikke-ryger og kun drikker lidt eller ingen alkohol. ASA2 betyder at du kun har milde sygdomme, som ikke påvirker dit daglige liv på en større måde. En læge på hospitalet vil vurdere din helbredstilstand baseret på din sygdomshistorie og en undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du ikke er egnet til dagkirurgi, hvilket betyder operationer hvor du kan tage hjem samme dag. Dette kræver at klinikpersonalet vurderer dig som tilstrækkelig rask
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle eller har allergi over for de smertestillende lægemidler der bruges i studiet: morfin, oxycodon eller fentanyl. Dette er stærke smertestillende midler der normalt gives før operationer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få fuld bedøvelse. Studiet kræver at du skal bedøves helt under operationen
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin eller har tilstande der kan påvirke hvordan de smertestillende midler virker i din krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vestre Viken HF	Drammen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges almindeligvis i hospitaler til at lindre stærke smerter under og efter operationer. I dette studie gives morfin gennem en vene for at undersøge, hvordan det påvirker patienternes følelser og humør, før de får fuld bedøvelse til deres operation.

Oxycodon er også et stærkt smertestillende lægemiddel fra opioidgruppen. Det virker på samme måde som morfin ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. Dette lægemiddel bruges ofte til behandling af moderate til stærke smerter og gives i dette studie for at sammenligne dets følelsesmæssige effekter med andre smertestillende midler.

Fentanyl er et meget potent smertestillende lægemiddel, der også tilhører opioidfamilien. Det er meget stærkere end morfin og bruges ofte under operationer til at kontrollere smerter. I dette studie undersøges det, hvordan fentanyl påvirker patienternes sindstilstand og følelser, når det gives før operationen starter.

Based on the provided data, this study does not focus on specific diseases but rather examines the effects of opioid medications in healthy individuals or those with mild conditions. The participants are classified as ASA1 (healthy individuals) or ASA2 (individuals with mild diseases without functional limitations) who are eligible for surgery.

Since no specific diseases are mentioned in the study data, there are no particular disease conditions to describe. The study appears to be investigating drug effects in relatively healthy surgical patients rather than studying disease progression or pathology.

Forsøgs-ID:

2024-518308-37-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan morfin, oxycodon og fentanyl påvirker humør og følelser før operation hos raske personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?