Undersøgelse af hvordan medicinen clozapin påvirker immunsystemet hos personer med Parkinsons sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Parkinsons sygdom er en neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse og kan forårsage rystelser, muskelstivhed og bevægelsesproblemer. Nogle patienter med Parkinsons sygdom kan udvikle psykotiske symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger, hvilket kan kræve behandling med medicin kaldet clozapin. Dette studie undersøger, hvordan clozapin påvirker immunsystemet hos patienter med Parkinsons sygdom.

Formålet med studiet er at vurdere ændringer i serum IgG-niveauet, som afspejler kroppens evne til at bekæmpe infektioner, seks måneder efter påbegyndelse af clozapinbehandling. IgG er en type antistof, som immunsystemet producerer for at forsvare kroppen mod sygdomme. Studiet følger deltagerne i 12 måneder med besøg ved behandlingsstart, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Under studiet tages der blodprøver for at måle forskellige typer antistoffer including IgA og IgM, samt særlige undertyper af IgG-antistoffer. Der foretages også blodtælling og måling af CRP, som er et mål for betændelse i kroppen. Deltagerne bliver spurgt om infektioner og brug af antibiotika, og deres vægt bliver målt ved hvert besøg. Forskellige skalaer bruges til at vurdere bevægelsesproblemer, livskvalitet, humør og kognitive funktioner som hukommelse og opmærksomhed. Studiet overvåger også bivirkninger fra clozapinbehandlingen.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

På den første dag (dag 0) vil du gennemgå omfattende undersøgelser før du starter behandlingen med clozapin. Clozapin er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til behandling af psykotiske symptomer ved Parkinsons sygdom.

Du vil blive vejet som del af grundlæggende målinger.

Der vil blive taget en blodprøve til måling af forskellige immunsystem-markører, herunder IgG (immunglobulin G), IgA og IgM, som er antistoffer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Blodprøven vil også måle forskellige undergrupper af IgG (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4).

Blodprøven vil også omfatte CBC (komplet blodtælling), som måler antallet af forskellige blodceller, og CRP (C-reaktivt protein), som er en markør for betændelse i kroppen.

Der vil blive målt forskellige typer af lymfocytter (hvide blodceller) i dit blod, herunder T-celler, B-celler og NK-celler, som alle er vigtige dele af immunsystemet.

Du vil gennemgå forskellige kliniske vurderinger ved hjælp af standardiserede skalaer til måling af motoriske funktioner (MDS-UPDRS), livskvalitet (PDQ39), depression (Goldberg-skala), apati (Starkstein-skala), kognitiv funktion (MoCA) og psykiatriske symptomer (NPI – neuropsykiatrisk inventar).

2 Start af clozapin-behandling

Efter de indledende undersøgelser vil du påbegynde behandling med clozapin for dine psykotiske symptomer.

Clozapin-behandlingen vil blive ordineret af din læge i henhold til standard behandlingsprotokoller for Parkinsons sygdom.

3 6-måneders opfølgningsbesøg

Efter 6 måneder af clozapin-behandling vil du komme til et opfølgningsbesøg.

Du vil blive vejet igen for at registrere eventuelle vægtændringer.

Der vil blive taget en ny blodprøve til måling af de samme immunsystem-markører som ved baseline: IgG, IgA, IgM og IgG-undergrupper, CBC, CRP og lymfocyt-undergrupper.

Blodprøven vil også måle niveauet af clozapin i dit blod for at kontrollere medicindosis.

Du vil blive spurgt om eventuelle infektioner du har haft i de sidste 6 måneder.

Du vil blive spurgt om din brug af antibiotika i perioden.

Din læge vil vurdere eventuelle bivirkninger eller tolerance-problemer relateret til clozapin-behandlingen.

Du vil igen gennemgå de samme kliniske vurderinger som ved baseline ved hjælp af MDS-UPDRS, PDQ39, Goldberg, Starkstein, MoCA og NPI skalaerne.

4 12-måneders afsluttende besøg

Efter 12 måneder vil du komme til det sidste besøg i studiet.

Du vil blive vejet for sidste gang i studiet.

Der vil blive taget en final blodprøve med de samme målinger som tidligere: immunsystem-markører (IgG, IgA, IgM og undergrupper), CBC, CRP, lymfocyt-undergrupper og clozapin-niveau.

Du vil igen blive spurgt om infektioner og antibiotikabehandling siden sidste besøg.

Lægen vil evaluere eventuelle bivirkninger eller tolerance-problemer med clozapin-behandlingen.

Du vil gennemgå de samme kliniske vurderinger for sidste gang: MDS-UPDRS, PDQ39, Goldberg, Starkstein, MoCA og NPI.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have Parkinsons sygdom, som er en sygdom der påvirker bevægelse og kan forårsage rystelser
  • Du skal have psykotiske symptomer, hvilket betyder at du oplever ting som ikke er der, såsom at se eller høre ting der ikke findes
  • Din læge skal vurdere, at du har brug for at begynde behandling med medicin kaldet Clozapin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen Parkinsons sygdom, som er en sygdom der påvirker bevægelser og muskelkontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager Clozapin, som er en type medicin der bruges til behandling af visse psykiske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling med Clozapin i mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for Clozapin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler som svækker kroppens naturlige forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clozapin er et antipsykotisk lægemiddel, der bruges til at behandle visse psykiatriske tilstande. I dette studie undersøges det hos patienter med Parkinsons sygdom. Clozapin virker ved at påvirke kemiske signaler i hjernen, der kan hjælpe med at kontrollere symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger. Lægemidlet kan påvirke kroppens immunsystem, hvilket er grunden til, at forskerne i dette studie ønsker at måle, hvordan det påvirker kroppens evne til at producere antistoffer, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – Parkinsons sygdom er en langsomt fremadskridende neurologisk lidelse, der primært påvirker bevægelse og motoriske funktioner. Sygdommen opstår, når nerveceller i en bestemt del af hjernen, der producerer et kemisk stof kaldet dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. De mest almindelige symptomer inkluderer rystelser i hvile, muskelstivhed, langsomme bevægelser og problemer med balance og koordination. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den også påvirke tale, skrift og andre daglige aktiviteter. Mange patienter oplever også ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser, depression og kognitive ændringer. Sygdommen forværres typisk gradvist over flere år, hvor symptomerne bliver mere udtalt og påvirker flere aspekter af patientens liv.

Forsøgs-ID:
2024-514530-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien