Undersøgelse af hvordan måling af antibiotika i blodet kan forbedre behandling af kritisk syge patienter på intensiv

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kritisk syge patienter, som er indlagt på intensivafdelingen og får behandling med antibiotika. De antibiotika, der studeres, omfatter meropenem, cefepime, piperacillin/tazobactam, linezolid og daptomycin. Formålet med studiet er at vurdere den kliniske betydning af at overvåge antibiotikaens koncentration i blodet hos kritisk syge patienter.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få målt koncentrationen af antibiotika i blodet på bestemte tidspunkter, mens den anden gruppe vil få standardbehandling uden denne specielle overvågning. Forskerne vil følge patienterne under deres indlæggelse på intensivafdelingen og indsamle information om deres tilstand og behandlingsforløb.

Studiet vil registrere forskellige oplysninger om patienterne, herunder antallet af dage på intensivafdelingen, antal dage i respirator, som er en maskine der hjælper med at trække vejret, brug af kredsløbsstøttende medicin og forskellige blodprøver. Forskerne vil også måle biomarkører som procalcitonin og C-reaktivt protein, som er stoffer i blodet der kan vise tegn på infektion eller betændelse. Derudover vil de bruge forskellige skalaer til at vurdere patienternes almentilstand og organfunktion under behandlingen.

1 Indskrivning og baseline undersøgelser

Du vil blive indlagt på intensivafdeling (ICU) og modtage behandling med et af følgende antibiotika: meropenem, cefepime, piperacillin/tazobactam, linezolid eller daptomycin. Disse lægemidler bruges til at bekæmpe alvorlige bakterieinfektioner.

Ved indskrivningen vil lægen indsamle grundlæggende oplysninger om dig, herunder alder, køn, vægt, højde og den afdeling, du kommer fra. Der vil også blive foretaget en vurdering af dit helbredstilstand ved hjælp af forskellige skalaer.

Du vil blive tildelt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Hvis du starter antibiotikabehandling inden for 48 timer før en planlagt blodprøveudtagning, vil du være i interventionsgruppen. Ellers vil du være i kontrolgruppen.

2 Antibiotikabehandling og overvågning

Du vil modtage et af de fem antibiotika som del af din normale behandling. Dosis, hyppighed og varighed af antibiotikabehandlingen bestemmes af din læge baseret på din tilstand og infektionstype.

Under behandlingen vil lægen registrere nøjagtige oplysninger om dit antibiotikum, herunder hvilken type, hvor meget du får, hvor ofte og hvornår behandlingen starter og slutter.

Hvis du tidligere har fået andre antibiotika (op til dagen før studiestart), vil disse også blive registreret.

3 Regelmæssige blodprøver og målinger

Der vil blive taget blodprøver på dag 1, dag 3, dag 7 og ved afslutningen af behandlingen for at måle forskellige værdier i dit blod.

Disse prøver måler blandt andet nyrefunktion (urinstof, kreatinin), leverfunktion (bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT), muskelfunktion (kreatinin kinase), protein i blodet (albumin) og blodceller (hæmoglobin, blodprocent, blodplader, hvide blodlegemer).

Der vil også blive målt infektionsmarkører som procalcitonin og C-reaktivt protein for at følge din krops reaktion på infektionen.

4 Daglig klinisk overvågning

Dit helbred vil blive overvåget dagligt ved hjælp af SOFA-skalaen, som vurderer organfunktion. Dette inkluderer måling af bevidsthedsniveau, iltning, blodtryk og urinproduktion.

Lægen vil registrere, hvor mange dage du er på intensivafdelingen, hvor mange dage du er indlagt på hospitalet i alt, og om du har brug for respirator (kunstig åndedræt) eller kredsløbsstøttende medicin.

Hvis du udvikler feber, vil dette blive noteret og fulgt op.

5 Mikrobiologisk overvågning

Hvis der tages prøver, der viser vækst af bakterier eller andre mikroorganismer, vil disse resultater blive registreret sammen med information om, hvilke antibiotika disse mikroorganismer er følsomme eller resistente overfor.

Der vil også blive testet for Clostridium difficile, som er en bakterie, der kan forårsage tarminfektion som bivirkning ved antibiotikabehandling.

6 Specialiserede behandlinger og interventioner

Hvis du har brug for specialiserede behandlinger som ECMO (kunstig lunge og hjerte), hjerteassistanceenhed eller nyrerensning, vil dette blive registreret med detaljer om varighed og type.

Ved nyrerensning vil der blive noteret, hvilken type behandling du får og hvor længe.

Din væskebalance vil blive overvåget for at sikre, at din krop ikke samler for meget eller for lidt væske.

7 Farmakologiske interventioner (kun interventionsgruppe)

Hvis du er i interventionsgruppen, kan lægen justere din antibiotikabehandling baseret på koncentrationsmålinger af medicinen i dit blod.

Disse justeringer kan omfatte ændringer i dosis, hyppighed eller tidspunkt for indgivelse af antibiotikumet for at optimere behandlingens effekt.

Der vil blive beregnet forskellige farmakologiske parametre som laveste koncentration, højeste koncentration, og hvor længe medicinen bliver i kroppen.

8 Urinprøver

Hvis det er nødvendigt under behandlingen, vil der blive taget urinprøver for at måle volumen, indsamlingstid og kreatinin i urinen.

Dette hjælper lægen med at vurdere, hvor godt dine nyrer fungerer under antibiotikabehandlingen.

9 Afslutning og opfølgning

Ved afslutningen af antibiotikabehandlingen vil der blive foretaget en sidste serie af blodprøver og kliniske målinger.

Dit helbred vil blive fulgt i 30 dage efter behandlingens afslutning for at registrere eventuelle komplikationer eller ændringer i din tilstand.

Alle data fra dit forløb vil blive registreret som del af studiet for at hjælpe med at forbedre fremtidig antibiotikabehandling af kritisk syge patienter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensiv afdelingen (en specialafdeling for alvorligt syge patienter, der har brug for tæt overvågning)
  • Du skal være i behandling med en eller flere af følgende antibiotika (medicin der bekæmper bakterieinfektioner): meropenem, cefepime, piperacillin/tazobactam, linezolid eller daptomycin
  • Du skal opfylde kravene for enten at være i behandlingsgruppen eller kontrolgruppen:
    • Behandlingsgruppe: Du skal være startet i antibiotikabehandling inden for 48 timer før, der skal tages en blodprøve til måling af medicinkoncentrationen
    • Kontrolgruppe: Du skal være startet i antibiotikabehandling på et bestemt tidspunkt om ugen, hvor der samles patienter til denne gruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er indlagt på intensivafdelingen som en kritisk syg patient
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke får behandling med en af følgende antibiotika (bakteriedræbende medicin): meropenem, cefepime, piperacillin/tazobactam, linezolid eller daptomycin
  • Du kan ikke deltage hvis din tilstand ikke er alvorlig nok til at kræve intensiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en bakteriel infektion der kræver behandling med de undersøgte antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hccelaco De Lo Sjtpg Cqsr I Sgui Pyd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.06.2023

Forsøgssteder

Meropenem er et kraftfuldt antibiotikum, der bruges til at bekæmpe alvorlige bakterieinfektioner. Det virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge og er særligt effektivt mod mange forskellige typer af skadelige bakterier, der kan forårsage livstruende infektioner hos kritisk syge patienter.

Cefepime er et antibiotikum, der tilhører gruppen af cefalosporiner. Det bruges til at behandle alvorlige bakterieinfektioner ved at forhindre bakterierne i at bygge deres cellevægge korrekt. Dette antibiotikum er effektivt mod både gram-positive og gram-negative bakterier, som kan forårsage infektioner i forskellige dele af kroppen.

Piperacillin/tazobactam er en kombination af to lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterieinfektioner. Piperacillin er det antibiotikum, der dræber bakterierne, mens tazobactam hjælper med at forhindre, at bakterierne bliver resistente over for behandlingen. Denne kombination gør medicinen særligt effektiv mod bakterier, der normalt ville være svære at behandle.

Linezolid er et antibiotikum, der virker anderledes end mange andre antibiotika. I stedet for at ødelægge bakteriernes cellevægge, forhindrer det bakterierne i at producere de proteiner, de har brug for for at overleve og formere sig. Det bruges især til at behandle infektioner forårsaget af resistente bakterier.

Daptomycin er et antibiotikum, der virker ved at beskadige bakteriernes cellemembran, hvilket fører til bakteriernes død. Det bruges primært til at behandle alvorlige infektioner forårsaget af gram-positive bakterier, herunder nogle af de bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.

Undersøgte sygdomme:

Diabetes mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er forstyrret. Sygdommen opstår enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer ordentligt på insulin. Over tid udvikles sygdommen gradvist og kan påvirke mange organer i kroppen. Blodsukkeret forbliver forhøjet, hvilket kan skade blodkarrene og nerverne. Uden proper kontrol forværres tilstanden langsomt og kan føre til komplikationer i øjne, nyrer og andre organer.

Hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år, hvor hjertemusklen bliver svagere. Symptomerne starter typisk mildt med træthed og åndenød ved anstrengelse og forværres langsomt. Hjertet forsøger at kompensere ved at slå hurtigere eller ved at blive større. Med tiden bliver kompensationsmekanismerne mindre effektive, og symptomerne bliver mere udtalt.

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En lungesygdom hvor luftvejene bliver forsnævrede og lungevævet beskadiges, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år, ofte på grund af langvarig eksponering for skadelige stoffer som cigaretrøg. Først opleves åndenød ved fysisk aktivitet, senere også i hvile. Hoste og slim bliver almindelige symptomer, og lungefunktionen forværres gradvist. Sygdommen gennemgår perioder med forværring kaldet eksacerbationer, hvor symptomerne bliver markant værre.

Kronisk nyresvigt – En tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet gradvist forringes over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem flere stadier, ofte uden tydelige symptomer i begyndelsen. Nyrerne mister gradvist deres funktion, og affaldsstoffer begynder at ophobes i kroppen. Først når en betydelig del af nyrefunktionen er tabt, opstår symptomer som træthed, kvalme og væskeophobning. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig, medmindre den underliggende årsag behandles.

Levercirrose – En kronisk leversygdom hvor normalt levervæv erstattes af arvæv, hvilket forstyrrer leverens struktur og funktion. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år gennem gentagne skader på levercellerne. Først sker der betændelse i leveren, derefter begynder dannelsen af arvæv. Efterhånden bliver leveren hårdere og mindre elastisk, og blodgennemstrømningen gennem leveren forringes. Den normale leverarkitektur ødelægges gradvist, og leverens evne til at udføre sine mange funktioner bliver progressivt forringet.

Forsøgs-ID:
2023-504480-17-00
Protokolkode:
IIBSP-TDM-2023-28
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland