Undersøgelse af relugolix til genopretning af erektil funktion hos patienter med prostatakræft efter hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om prostatakræft hos patienter med en bestemt form for sygdommen, der kaldes ugunstig mellemrisiko prostatakræft. Forsøget undersøger en behandling, der kombinerer hormonbehandling med lægemidlet relugolix (også kendt som TAK-385) sammen med strålebehandling ved hjælp af Cyberknife-teknologi. Relugolix er et lægemiddel, der blokerer visse hormoner i kroppen, som kan få kræften til at vokse. Forsøget har til formål at undersøge, om patienter kan genvinde deres evne til at få erektion seks måneder efter, at hormonbehandlingen er stoppet, sammenlignet med hvordan det var før behandlingen startede.

Under forsøget vil patienterne gennemgå en række undersøgelser og behandlinger. Før behandlingen starter, vil der blive foretaget forskellige scanninger, herunder multiparametrisk MRI af prostata, CT-scanning med kontrast, knogleskintigrafi og PSMA PET-scanning for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne vil modtage hormonbehandling med relugolix i op til 12 måneder samt strålebehandling rettet mod prostata. Under og efter behandlingen vil patienterne regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om deres seksuelle funktion, livskvalitet og eventuelle bivirkninger som problemer med vandladning eller tarmen.

Forsøget vil også undersøge, hvor lang tid det tager for den seksuelle funktion at vende tilbage til normale niveauer efter hormonbehandlingen er stoppet, og om der er en sammenhæng mellem den stråledosis, som forskellige områder omkring prostata modtager, og genopretningen af erektil funktion. Derudover vil forsøget måle, hvor godt behandlingen kontrollerer kræften lokalt i prostata, om kræften spreder sig til andre steder i kroppen, og patienternes overlevelse. Bivirkninger fra strålebehandlingen på urinveje og tarm vil blive registreret, og der vil blive vurderet økonomiske konsekvenser af behandlingen for patienterne.

1 enrollment

after signing the consent form, personal and medical information is recorded.

questionnaires about quality of life and sexual function are completed.

baseline measurements of the international index of erectile function-5 (iief-5) are taken.

2 start of medication

the study medication relugolix (brand name orlovyx) is taken by mouth.

the prescribed dose is 360 mg per day, which corresponds to three 120 mg film‑coated tablets.

the tablets are taken once daily, preferably at the same time each day.

3 regular monitoring visits

clinic visits are scheduled approximately every four weeks while the medication is being taken.

during each visit blood tests, urine tests and questionnaires are completed to assess safety and side effects.

the iief-5 questionnaire is repeated at each visit to track changes in erectile function.

4 continuation of hormonal therapy

the daily dose of relugolix is continued for the duration decided by the treating physician, usually several months.

no changes to the dose are made unless a safety issue arises.

5 cessation of hormonal therapy

the study medication is stopped according to the protocol.

after stopping, the patient no longer takes relugolix.

6 six‑month follow‑up after cessation

six months after the medication is stopped, a detailed assessment of erectile function is performed.

the primary goal is to see recovery of the iief-5 score in at least 70 % of participants.

additional questionnaires on quality of life and sexual health are completed.

7 final study assessments

throughout the remaining study period, periodic evaluations of cancer control, side effects and overall health are conducted.

these assessments include imaging, blood tests and questionnaires, but no further medication is given.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en IIEF-5 score (et spørgeskema der måler evnen til at få og opretholde erektion) på mere end 8 point
  • Du skal være villig til at udfylde spørgeskemaer regelmæssigt og møde op til de planlagte kontrolbesøg som undersøgelsen kræver
  • Du skal have fået stillet diagnosen prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen) gennem en transperineal kernebiopsi (en undersøgelse hvor der tages vævsprøver gennem huden mellem pungen og endetarmen)
  • Din kræft skal være klassificeret som ugunstig mellemrisiko med specifikke værdier: T2b-2c (tumorstørrelse), PSA (et protein i blodet der måles ved prostatakræft) på højst 20 ng/mL, og Gleason score (en gradering af kræftcellernes udseende) på 7(4+3) eller ISUP grad 3
  • Du skal have underskrevet samtykke til REDI-CaP databehandling version 1.0 dateret 05.10.2024
  • Din prostatavolumen (størrelsen af blærehalskirtlen) skal være mindre end 80 kubikcentimeter
  • Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig gennem prostatakapslen (det yderste lag omkring blærehalskirtlen), hvilket skal være dokumenteret ved multiparametrisk MR-scanning af prostata
  • Du skal have en performance status (en vurdering af din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter) på 0-1, hvilket betyder at du er i god stand
  • Du skal have fået lavet en CT-scanning af hele kroppen med kontrast og en knogleskintigrafi (en scanning af knoglerne) som viser ingen spredning af kræften
  • Du skal have fået lavet en PSMA PET-scanning (en særlig type scanning der kan opdage prostatakræftceller) som viser ingen sekundære læsioner (spredning af kræften)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er kvinde – kun mænd kan deltage i denne undersøgelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år – undersøgelsen er kun for voksne og ældre personer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har prostatakræft – det vil sige kræft i blærehalskirtlen, som er en kønsorgan hos mænd.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har modtaget hormonbehandling – det vil sige behandling med hormoner, der påvirker kroppens naturlige hormonsystem.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har problemer med erektil funktion – det vil sige evnen til at få og opretholde rejsning.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hormonbehandling er en type behandling, der bruges til patienter med prostatakræft. Denne behandling påvirker kroppens hormoner for at hjælpe med at kontrollere kræften. I dette forsøg undersøger man, hvordan den seksuelle funktion hos mænd kommer sig efter, at hormonbehandlingen er stoppet.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftsygdom, der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en del af det mandlige reproduktionssystem. Sygdommen opstår, når celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskreden fase kan kræften metastasere til fjernere dele af kroppen, såsom knogler og lymfeknuder. Sygdommen kan påvirke forskellige kropslige funktioner, herunder seksuel funktion og urinvejsfunktion.

Forsøgs-ID:
2025-521170-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3