Undersøgelse af hvordan mad påvirker optagelsen af cytisinicline hos raske voksne rygere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan føde påvirker optagelsen af stoffet cytisinicline. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan kroppen håndterer en enkelt dosis af medicinen i forhold til madindtag, samt hvordan medicinen opfører sig i kroppen ved gentagne doser. Der undersøges ikke en specifik sygdom, men derimod de biologiske processer i kroppen hos raske voksne rygere.

Deltagerne vil få inddelt medicinen i små doser som filmcoatede tabletter. Undersøgelsen vil involvere både en enkelt dosis og efterfølgende doser, der tages tre gange dagligt. Undervejs vil man holde øje med farmakokinetik, hvilket er en betegnelse for, hvordan kroppen optager, fordeler, omdanner og udskiller et lægemiddel. Dette gøres for at forstå præcis, hvor meget af stoffet der er tilgængeligt i blodet over tid.

1 indtagelse af første dosis

der indtages en enkelt dosis på 3 mg cytisinicline i form af en **filmbelagt tablet**.

formålet er at undersøge, hvordan indtagelse af mad påvirker, hvor meget af stoffet der optages i kroppen.

2 gentagen indtagelse af medicin

der indtages 3 mg cytisinicline tre gange dagligt over en periode.

målinger foretages på dag 5 til 7 for at undersøge, hvordan medicinen ophobes i kroppen ved gentagne doser.

yderligere målinger foretages på dag 8 og dag 9 for at følge stoffets virkning og ophobning i kroppen.

3 medicinske undersøgelser

der foretages løbende målinger af vitale tegn, såsom puls og blodtryk.

der tages et elektrokardiogram, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.

der udføres kliniske laboratorietests, herunder blodprøver, for at overvåge kroppens tilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at være blevet informeret om det.
Du skal være villig til at følge alle procedurer og restriktioner, som er fastlagt i undersøgelsen.
Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 18 år på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal være en regelmæssig rygere, der ryger moderat (i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen).
Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal ligge mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
Du skal være rask, hvilket bliver vurderet gennem din sygehistorie, en fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (som blodtryk og puls), et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og forskellige laboratorieprøver.
Du skal teste negativ for HIV (en virus der angriber immunforsvaret), Hepatitis B og Hepatitis C (infektioner i leveren).
Hvis du er en kvinde, skal du enten være i en tilstand, hvor du ikke kan blive gravid (f.eks. gennem en operation eller efter overgangsalderen), eller du skal acceptere at bruge prævention fra mindst 4 uger før forsøget starter og indtil 4 uger efter den sidste dosis er givet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en kendt allergisk reaktion (en overfølsomhed i kroppen) over for det medicin, der undersøges, eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Du må ikke indtage store mængder koffein, hvilket betyder mere end 800 mg om dagen.
Dine vener (blodårer) i armene må ikke være uegnede til at stikke i, for eksempel hvis de er svære at finde, svære at ramme, eller hvis de har tendens til at briste.
Du må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg (videnskabelige undersøgelser med mennesker) inden for de sidste 2 måneder.
Du må ikke have brugt medicin til at stoppe med at ryge, såsom nikotinplastre, nikotintyggegummi, e-cigaretter eller specifik medicin (f.eks. cytisinicline eller bupropion) inden for de sidste 8 uger.
Du må ikke have deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for det seneste år.
Du må ikke have givet blod eller mistet meget blod (mere end 450 ml), og du må ikke have fået foretaget plasmapherese (en proces, hvor man renser blodet for visse stoffer) inden for de sidste 2 måneder.
Kvinder, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage.
Du må ikke have brugt nogen form for medicin, herunder vitaminer, kosttilskud eller urtemedicin (som f.eks. perikon), inden for de sidste 2 uger, medmindre lægen vurderer, at det er sikkert.
Du må ikke have en kendt svær allergisk reaktion over for andre typer medicin.
Du må ikke have testet positivt for misbrug af stoffer eller alkohol.
Du må ikke have sygdomme i mave-tarm-systemet, nyrerne eller leveren (f.eks. mavesår, betændelse i tarmen eller bugspytkirtlen), som kan påvirke, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicinen.
Du må ikke have haft et slagtilfælde (stroke) eller et akut myokardieinfarkt (et hjerteanfald) inden for de sidste 3 måneder.
Du må ikke have en historik med hyperthyreose (hvor skjoldbruskkirtlen er for aktiv).
Du må ikke have haft psykose (en tilstand, hvor man mister kontakten til virkeligheden).
Dine nyretal (målt ved hvad der kaldes kreatinin-clearence) må ikke være lavere end det normale niveau, da det viser, hvor godt nyrerne renser blodet.
Dine levertal (målt ved ALT eller AST) må ikke være højere end det normale niveau.
Lægen kan vurdere, at du ikke kan deltage, hvis du har andre sygdomme eller har gennemgået operationer, som kan gøre det farligt for dig eller påvirke, hvordan medicinen virker i din krop.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bnqhvvypspxz Ihackpmeqetl E Dcqrdtzkainxvpg Ej Solcu Lckd	Porto	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer ikke	02.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytisinicline

Cytisinicline er et lægemiddel, som undersøges i dette forsøg for at se, hvordan det optages i kroppen, og hvordan mad påvirker denne proces.

Ingen sygdom er angivet i de leverede data.

Forsøgs-ID:

2023-504260-42-00

Protokolkode:

ACH-CYT-11

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan mad påvirker optagelsen af cytisinicline hos raske voksne rygere

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?