Undersøgelse af hvordan lægemidlet tofacitinib virker hos personer med colitis ulcerosa, og hvem der har mest gavn af behandlingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ulcerativ colitis, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan give symptomer som diarré, blødning fra tarmen, mavesmerter og træthed. I studiet vil patienterne blive behandlet med tofacitinib, som er et lægemiddel, der virker ved at hæmme bestemte dele af immunsystemet for at reducere betændelsen i tarmen.

Formålet med studiet er at finde faktorer, som kan forudsige, hvorvidt patienter med ulcerativ colitis vil reagere godt på behandling med tofacitinib. Under studiet vil der blive taget vævsprøver fra patienternes tarm, og disse prøver vil blive behandlet med tofacitinib i laboratoriet. Forskerne vil undersøge, hvordan immunsystemets celler i vævsprøverne reagerer på medicinen, hvilket kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.

Studiet involverer patienter, som har moderat til svær aktiv ulcerativ colitis og tidligere har prøvet andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt eller har haft bivirkninger fra disse behandlinger. De tidligere behandlinger kan omfatte glukokortikoider, som er steroide lægemidler der reducerer betændelse, azathioprin og 6-mercaptopurin, som er immunhæmmende lægemidler, eller biologiske lægemidler som infliximab, golimumab eller adalimumab. Forskerne vil analysere immunologiske variable i vævsprøverne for at identificere biomarkører, som kan hjælpe læger med at vælge den bedste behandling for fremtidige patienter med denne sygdom.

1 Start af behandling med tofacitinib

Du vil begynde behandling med tofacitinib, som er det aktive stof i medicinen XELJANZ. Dette lægemiddel kommer i form af filmovertrukne tabletter på 10 mg.

Tofacitinib er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i tarmen ved at påvirke dit immunsystem på en kontrolleret måde.

2 Indtagelse af medicin

Du skal tage XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter som ordineret af din læge.

Tabletterne skal sluges hele og kan tages med eller uden mad. Specificerede doseringsanvisninger, hyppighed og varighed vil blive givet af dit behandlingsteam baseret på din individuelle tilstand.

3 Immunologisk karakterisering

Under studieforløbet vil der blive foretaget immunologisk karakterisering. Dette betyder, at dit immunsystem vil blive undersøgt for at forstå, hvordan det reagerer på behandlingen.

Denne proces involverer forskellige tests og prøver, der hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop reagerer på tofacitinib-behandlingen.

4 Regelmæssig overvågning

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand tæt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at måle effekten af medicinen på din colitis ulcerosa (den kroniske tarmbetændelse, du har).

5 Evaluering af behandlingsrespons

Forskerne vil analysere forskellige faktorer for at forudsige, hvor godt du vil reagere på tofacitinib-behandlingen.

Dette indebærer undersøgelse af immunologiske variabler – det vil sige forskellige komponenter i dit immunsystem – for at identificere mønstre, der kan forudsige behandlingssucces.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ulcerativ kolitis (en kronisk tarmsygdom) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have moderat til svær aktiv sygdom, målt ved en Mayo score (en skala der måler sygdommens alvorlighed) på 6-12 point, med blødning fra endetarmen vurderet til 1-3 point
  • Ved endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) skal din Mayo score være 2-3 point
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én af følgende behandlinger uden succes eller ikke kunne tåle dem: binyrebarkhormon (kortison) som tabletter eller direkte i blodet, azathioprin, 6-mercaptopurin, infliximab, golimumab eller adalimumab (alle er lægemidler der dæmper immunsystemet)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du undgå at blive gravid og bruge sikker prævention som pessar, spiral eller p-piller før undersøgelsen starter, under hele forløbet og i 15 uger efter behandlingen er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) i stedet for ulcerativ colitis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar), hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret, såsom biologiske lægemidler (særlige proteiner der bruges til behandling af betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina (brystsmerter på grund af hjerteproblemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper i benene eller lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har abnorme blodtal, herunder for få hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra Tofacitinib (medicinen der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forskningsstudie samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tofacitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af ulcerativ colitis, som er en kronisk tarmsygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, der forårsager betændelse i tarmen. Tofacitinib hjælper med at reducere betændelsen og symptomerne på ulcerativ colitis, såsom diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. I dette studie undersøges det, hvordan dette lægemiddel påvirker immunsystemet i tarmvævet, og om man kan forudsige, hvilke patienter der vil få gavn af behandlingen.

Ulcerative colitis – Ulcerative colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i slimhinden i tyktarmen, hvilket starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem hele tyktarmen. Betændelsen skaber sår og erosioner i tarmvæggen, som bleder og producerer slim og pus. Patienter oplever typisk tilbagevendende episoder med diarré, ofte blandet med blod og slim, samt mavekramper og trængslen til afføring. Sygdommen forløber i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med ro eller mildere symptomer. Den inflammatoriske proces kan variere i intensitet og udbredelse over tid, og nogle patienter kan udvikle komplikationer som tarmstenose eller øget risiko for tarmkræft ved langvarig sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-518577-34-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland