Undersøgelse af hvordan lægemidlet semaglutid påvirker øjensygdom hos personer med type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidseffekterne af semaglutiddiabetisk retinopati hos personer med type 2 diabetes. Diabetisk retinopati er en øjensygdom, der kan opstå som følge af diabetes og påvirker nethindens blodkar, hvilket kan føre til synsnedsættelse. Selvom god langvarig blodsukkerkontrol reducerer risikoen for udvikling og forværring af diabetisk retinopati, kan hurtig forbedring af blodsukkeret nogle gange midlertidigt forværre øjensygdommen i begyndelsen, hvilket kaldes tidlig forværring. Formålet med studiet er at vurdere langtidseffekterne af behandling med semaglutid sammenlignet med placebo på udvikling og forværring af diabetisk retinopati.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten semaglutid eller placebo, som begge gives som tillæg til deres sædvanlige diabetesbehandling. Studiet følger deltagerne gennem fem år med regelmæssige øjenundersøgelser for at overvåge eventuelle ændringer i diabetisk retinopati. Der vil blive foretaget standardiserede øjenundersøgelser for at måle synsskarphed og vurdere tilstanden af nethindens blodkar. Undersøgelserne inkluderer målinger af hvor mange bogstaver deltagerne kan læse på en synstavle, og om der er tegn på diabetisk makulaødem, som er en hævelse i den centrale del af nethinden.

Under studiet vil forskerne også overvåge andre faktorer som HbA1c (et mål for langtidsblodsukkerkontrol), kropsvægt, blodtryk og fedtindhold i blodet. Hvis deltagerne har behov for behandling af deres øjensygdom, såsom laserbehandling eller indsprøjtninger i øjet, vil dette blive registreret. Studiet vil give vigtig viden om, hvordan semaglutid påvirker øjensundheden hos personer med type 2 diabetes over længere tid.

1 Modtagelse af medicin og instruktion

Du vil modtage enten semaglutide (Ozempic 1 mg) eller en placebo-medicin, som ikke indeholder aktiv medicin. Begge typer medicin ser ens ud og gives som en injektionsopløsning i en fyldt pen.

Du vil få instruktioner i, hvordan du bruger den fyldte pen til at give dig selv injektionen under huden.

2 Ugentlige injektioner

Du skal give dig selv én injektion om ugen med den fyldte pen.

Injektionen gives under huden (subkutant) og skal fortsætte gennem hele studieperioden på 5 år.

Du vil også fortsætte med at tage din sædvanlige diabetesmedicin som normalt.

3 Øjenundersøgelser gennem studiet

Du vil få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser for at måle eventuelle ændringer i dit diabetiske øjensygdom.

Disse undersøgelser vil bruge standardiserede metoder til at vurdere tilstanden af din nethinde (den lysfølsomme del af øjet).

Undersøgelserne vil også måle din synsstyrke i begge øjne.

4 Overvågning af behandling for øjensygdom

Gennem studiet vil eventuel behandling for diabetisk øjensygdom blive registreret, hvis du skulle få brug for det.

Dette kan omfatte behandlinger som laser-behandling, injektioner i øjet eller øjenoperationer.

Alle behandlinger vil blive dokumenteret som en del af studiet.

5 Måling af andre helbredsparametre

Din HbA1c (langtidsblodsukker) vil blive målt regelmæssigt gennem studiet.

Din kropsvægt og dit blodtryk vil også blive overvåget.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige fedtstoffer i blodet som kolesterol.

6 Afslutning efter 5 år

Studiet vil fortsætte i 5 år fra start.

Ved afslutningen vil alle målinger blive evalueret for at vurdere, hvordan medicinen har påvirket dit diabetiske øjensygdom.

De endelige resultater vil sammenligne ændringerne mellem dem, der fik den aktive medicin, og dem, der fik placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal være diagnosticeret med type 2-diabetes – en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
  • Dit HbA1c-niveau skal være mellem 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) – HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du kan være både mand og kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har type 1-diabetes (en form for diabetes hvor kroppen ikke kan producere insulin) i stedet for type 2-diabetes
  • Du har været behandlet med andre GLP-1 receptor agonister (en type diabetesmedicin som semaglutide) inden for de sidste 90 dage før studiet
  • Du har proliferativ diabetisk retinopati (en alvorlig øjensygdom forårsaget af diabetes hvor der dannes nye blodkar i øjet) eller diabetisk makulaødem (væske i øjets gule plet som kan påvirke synet)
  • Du har fået behandling for øjensygdomme relateret til diabetes inden for de sidste 6 måneder
  • Du planlægger at få øjenbehandling under studieperioden
  • Du har andre alvorlige øjensygdomme som kan påvirke synet
  • Du har HbA1c (langtidsblodsukker) på over 10%
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for det sidste år
  • Du har eller har haft kræft i skjoldbruskkirtlen eller har familiær medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Du har MEN 2-syndrom (en sjælden arvelig tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler)
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ikke er stabile
  • Du tager medicin som kan påvirke blodsukkeret og som ikke kan justeres under studiet
  • Du har gastroparese (nedsat mavetømning) eller andre alvorlige mave-tarm-problemer
  • Du deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
MBAL Med Line Clinic AD Plovdiv Bulgarien
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice “N.C. Paulescu” Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Medivasa s.r.o. Žilina Slovakiet
MBAL Sveti Pantaleimon OOD Pleven Bulgarien
Sana Monitoring S.R.L. Bukarest Rumænien
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Gdańsk Polen
APDP Associacao Protectora Dos Diabeticos De Portugal Lissabon Portugal
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Veselibas centru apvieniba AS Riga Letland
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
MUDr. Michala Pelikanova s.r.o. Prag Tjekkiet
Iopbbjwgv Fgk Ccbmyiaq Asv Ehzxbxjnxttt Munnwoik Prag Tjekkiet
Siimvpxbvqe Ptqcemfoj Siljagx Kqdpnizfa Ne 1 Ifcigsrqrhlptiqjkb Sjdeyve Sqrdbmfkr Undbsclmnwly Mlicgauaiq W Kalvxplcxx Zabrze Polen
Catqpyy Dwgcgffsnfco Sshuyx Bukarest Rumænien
Dxwhh Tnprnfckjlh aysai psunrc eauxwtxkmwcklxe Sfs Ogre Letland
Zxrsljkw dgmedjg cbphev Syy Jelgava Letland
Dvv Zrxzwj smpurx Žilina Slovakiet
Pyktiglf Gxgzraq Lhfklggo Juq Rrsur Łódź Polen
Nnew &ocvxhumfyscserzatglf Pnhhhnek Dkyabcknogvdlxa Poznań Polen
Meiuufsmvdl Ttawksj Vgqidecoo Evbh Sofia Bulgarien
Dtvdcddwor Ccedixzepk Cimqrm Vtyeutwhp Etsb Sofia Bulgarien
Fmbwnn Mbeabbynpadk Hhlfvdoi Foo Aezlgs Tnlhmnpkxklujis Ebv Sofia Bulgarien
Mlisvhmyllqk Hmcmntsb Fwv Aoxmnh Tkvhxbhpo Mmvekgf Cwjwbwc Sdhep Icta Rjnjkv Emzd Plovdiv Bulgarien
Djatayemkkmlqzvrobpxrtw Cmflvv I Pqpfep Emhq Pleven Bulgarien
Pxuddc Djd mury Wcjkwxlrzga Rehlingen-Siersburg Tyskland
Dejjjvbr svmbhx Prag Tjekkiet
Swizvxrwqkhhaqgkf fni Doezkelg uzc Egpsslvumwrcclmmk Dlh mtwu Wztaiucz Kgnxotkj Münster Tyskland
Ltpqu Gjvxanv Hgmopalu Oc Aabypz Athen Grækenland
Apokku Mebroye Cnnjgu Sjzf Thessaloniki Grækenland
Munttdu Cjaxkr Adgsb Ina Plkfwbe Esen Sofia Bulgarien
Hzwtbdcd Vkez dncdzzuj Barcelona Spanien
Hosqxryo Uvhfnpluuoqlr dc A Cqvnvq A Coruña Spanien
Cnmzbg Hdqurxkwkp E Uibmbsbkuvlua Dh Cmnqkym Eprogz Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
08.05.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
08.05.2019
Letland Letland
rekrutterer ikke
08.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.05.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
08.05.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
08.05.2019
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
08.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.05.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der bruges til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe kroppen med at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og det sænker også mængden af sukker, som leveren producerer. Semaglutide kan også hjælpe med vægttab ved at få dig til at føle dig mæt hurtigere. I dette studie undersøges det, hvordan semaglutide påvirker øjenskader, der kan opstå som følge af diabetes, over en længere periode.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Sygdommen opstår, når kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. Over tid kan blodsukkeret blive for højt, hvilket kan påvirke mange organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan være til stede i årevis, før den opdages. De fleste mennesker med type 2-diabetes kan leve et normalt liv ved at holde blodsukkeret under kontrol.

Diabetisk retinopati – Diabetisk retinopati er en øjensygdom, der opstår som følge af diabetes. Sygdommen påvirker de små blodkar i nethinden, som kan blive beskadiget af høje blodsukkerniveauer over tid. I begyndelsen kan sygdommen udvikle sig uden symptomer, men efterhånden kan blodkarrene begynde at lække eller lukke sig. Der kan dannes nye, unormale blodkar i nethinden, som er skrøbelige og let kan bløde. Sygdommen forværres gradvist og kan påvirke synet i varierende grad.

Diabetisk makulaødem – Diabetisk makulaødem opstår, når væske samler sig i makula, som er den centrale del af nethinden. Denne tilstand udvikler sig som en komplikation til diabetisk retinopati, når beskadigede blodkar begynder at lække væske ind i nethindens væv. Væskeophobningen får makula til at hæve, hvilket påvirker det centrale syn. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og gør det sværere at se skarpt, især når man læser eller ser på detaljer.

Forsøgs-ID:
2023-506827-26-00
Protokolkode:
NN9535-4352
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet