Undersøgelse af hvordan lægemidlet semaglutid hjælper unge med fedme med at holde deres vægttab ved lige

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos teenagere og behandling med medicinen semaglutid. Fedme er en tilstand, hvor en person har betydeligt mere kropsvægt end det, der anses for sundt for deres alder og højde. Semaglutid er et lægemiddel, der gives som en ugentlig indsprøjtning under huden og kan hjælpe med vægttab ved at påvirke appetit og mæthedsfølelse.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt semaglutid hjælper teenagere med at opretholde deres vægttab efter at have brugt medicinen i halvandet år. Studiet fokuserer på unge, som allerede har opnået en BMI under fedmegrænsen – BMI er et mål for, om en persons vægt er passende i forhold til deres højde. Under studiet vil deltagerne gradvist få mindre doser af medicinen over tid for at se, om de kan bevare deres vægttab, selv når dosen reduceres.

Studiet vil måle forskellige ting som vægtændringer, BMI-ændringer, blodsukkerniveauer og andre helbredsmarkører over en periode på op til 6 år. Deltagerne vil få foretaget forskellige undersøgelser, herunder blodprøver og DXA-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse, der måler mængden af fedt og muskler i kroppen. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter ved behandlingen gennem hele studieperioden.

1 indledende behandling med semaglutid

Du vil modtage semaglutid medicin i form af injektioner. Semaglutid er et lægemiddel, der hjælper med vægttab ved at påvirke din appetit og fordøjelse.

Medicinen gives som en ugentlig injektion under huden ved hjælp af en forudfyldt pen kaldet Wegovy FlexTouch.

Du starter med en lav dosis på 0,25 mg én gang om ugen og øger gradvist dosis over tid til 2,4 mg én gang om ugen.

Denne fase varer i 1,5 år fra studiets start. I løbet af denne periode vil din vægt og BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) blive overvåget regelmæssigt.

2 evaluering efter 1,5 år

Efter 1,5 års behandling vil dit BMI blive vurderet for at se, om det er faldet under fedmegrænsen (under 95. percentil for din alder og køn).

Hvis dit BMI er faldet under fedmegrænsen, vil du fortsætte til næste fase af studiet.

Der vil blive taget forskellige målinger, herunder din vægt, taljeomfang, blodprøver og DXA-scanning (en specialscanningmetode til at måle fedtmasse og muskelmasse).

3 fase med gradvis dosisreduktion

Fra 1,5 år til 3 år efter studiets start vil din dosis af semaglutid gradvist reduceres ifølge en forudbestemt plan.

Dosis vil blive sænket trinvis over flere uger, indtil du til sidst ikke længere får medicinen.

Målet er at se, om du kan bevare vægttabet og holde dit BMI under fedmegrænsen, selv når medicindosen reduceres.

Du vil fortsætte med at få ugentlige injektioner, men med stadig lavere doser af semaglutid.

4 opfølgning efter dosisreduktion

Efter 3 år vil du være stoppet med semaglutid-behandlingen, men du vil fortsætte med at blive fulgt i studiet.

Forskerne vil overvåge, om du bevarer det vægttab, du opnåede under behandlingen.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor din vægt, BMI og andre sundhedsmålinger vil blive registreret.

Denne opfølgningsperiode kan vare i op til 6 år i alt fra studiets start.

5 løbende målinger og tests

Under hele studiet vil du få taget blodprøver for at måle dit blodsukker, HbA1c (langtidsblodsukker), kolesterol og andre vigtige værdier.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Du vil få foretaget DXA-scanninger for at måle ændringer i fedtmasse og muskelmasse.

Der vil blive målt på dit taljeomfang og beregnet forholdet mellem talje og højde.

Alle bivirkninger og sundhedsmæssige ændringer vil blive registreret og overvåget nøje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykke (en aftale om at deltage) før du kan være med i undersøgelsen. Din forælder eller værge skal også underskrive dette samtykke
  • Du skal være mellem 12 og 15 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Dit BMI (et tal der viser forholdet mellem din vægt og højde) skal være på eller over den 95. percentil (det betyder at du vejer mere end 95 ud af 100 andre børn på din alder og køn) når du starter i undersøgelsen
  • Du skal veje mere end 60 kg når du starter i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 12 år eller ældre end 18 år
  • Du har ikke opnået et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) under fedmegrænsen
  • Du har ikke været i behandling med semaglutide i mindst 1,5 år
  • Du er ikke i øjeblikket i aktiv behandling med semaglutide
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en historie med pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig spiseforstyrrelse som bulimi eller anoreksianervosa
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit vægtfald eller din appetit
  • Du har haft vægtfaldende kirurgi
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for semaglutide eller andre ingredienser i medicinen
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger af GLP-1 agonister (en type medicin, som semaglutide tilhører, der hjælper med at regulere blodsukkeret)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Des Enfants Toulouse Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hannoversche Kinderheilanstalt Hannover Tyskland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Region Dalarna Falun Sverige
Fondation Lenval Nice Nice Frankrig
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Region Halland Varberg Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
ELIPSA – Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej Stanisławów Pierwszy Polen
Czdlvgfwg Ufuctvbhbidfoc Sjvuiayrs Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ulfp Cwnevirg Tkvcrh Sdh z oppv Łódź Polen
Stupkhzmpsz Plfilicef Sirnnjw Kixdmwlhl Nx 1 Iaaaeopytdaevgiujy Sidtorg Somjwolih Uttvouivdotx Mzvseedfkn W Kmvmrjfvyi Zabrze Polen
Upsddmrare Ot Averjpr Edegem Belgien
Uskmoza Utmnuurmnb Hiegsfso Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.03.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.03.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.03.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
18.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et injicerbart lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Dette lægemiddel efterligner et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og påvirker appetitten. Semaglutide virker ved at sænke appetitten og få personer til at føle sig mætte hurtigere, hvilket kan hjælpe med vægttab og vægtkontrol. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan hjælpe unge mennesker med at fastholde deres vægttab, efter at de har opnået en vægt under fedmegrænsen gennem tidligere behandling.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår når energiindtaget gennem føde overstiger energiforbruget over en længere periode. Fedme udvikler sig gradvist og fører til øget kropsvægt og body mass index over normale grænser. Sygdommen påvirker kroppens stofskifte og kan medføre ændringer i forskellige organsystemer. Fedtvævet kan fordele sig forskelligt i kroppen, ofte omkring maven og andre centrale områder. Tilstanden er forbundet med inflammatoriske processer i kroppen og påvirker normale fysiologiske funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-508055-40-00
Protokolkode:
NN9536-7752
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2