Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan lægemidlet ianalumab påvirker spytkirtlerne hos personer med Sjögrens syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Sjögrens syndrom, som er en kronisk autoimmun sygdom, der hovedsageligt påvirker spytkirtlerne og tårekirtlerne. Personer med denne tilstand oplever ofte tørhed i munden og øjnene, fordi immunsystemet ved en fejl angriber kroppens egne væv. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet ianalumab, som gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan ianalumab påvirker vævet i spytkirtlerne hos patienter med Sjögrens syndrom. Under studiet vil deltagerne modtage behandling med ianalumab over en periode på 25 uger. For at forstå, hvordan medicinen virker, vil der blive taget små vævsprøver fra spytkirtlerne før og efter behandlingen. Disse prøver, kaldet biopsier, hjælper forskerne med at se, hvilke ændringer der sker i vævet som følge af behandlingen.

I løbet af studiet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Forskerne vil måle, hvor meget spyt deltagerne producerer, og hvordan symptomerne udvikler sig over tid. Studiet vil også undersøge, hvor længe medicinen forbliver i kroppen, og om der opstår bivirkninger. Efter behandlingsperioden vil der være en opfølgningsperiode, hvor deltagernes tilstand fortsat bliver overvåget for at vurdere de langsigtede virkninger af behandlingen.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at teste for specifikke antistoffer kaldet anti-Ro/SSA antistoffer, som er proteiner dit immunsystem producerer.

Du skal udfylde et spørgeskema kaldet ESSPRI (EULAR Sjögren’s syndrome patient reported index), som måler dine symptomer. Din score skal være 5 eller højere for at deltage i studiet.

Der vil blive taget en biopsi fra dine spytkirtler, hvilket betyder at en lille prøve af væv fjernes til undersøgelse. Dette gøres for at se på forholdet mellem forskellige typer immunceller kaldet B-celler og T-celler.

Du vil få målt din spytproduktion både når du hviler og når dine spytkirtler stimuleres.

Der vil blive udført en ultralydsscanning af spytkirtel (SGUS), som bruger lydbølger til at skabe billeder af dine spytkirtler.

Der tages blodprøver, vitale tegn (som blodtryk og puls) måles, og der laves et EKG (elektrokardiogram) for at tjekke dit hjerte.

2 start af behandling med ianalumab

Du vil begynde behandlingen med ianalumab, som er det lægemiddel, der undersøges i dette studie. Ianalumab er et antistof, der påvirker dit immunsystem.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Under behandlingen vil der regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle mængden af ianalumab i dit blod og for at tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

3 opfølgende besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver, målt vitale tegn og udført EKG.

Din spytproduktion vil blive målt igen for at se, om behandlingen har nogen effekt.

Der vil blive udført ultralydsscanning af spytkirtel for at overvåge eventuelle forandringer.

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret og overvåget nøje.

4 afslutning af behandling ved uge 25

Ved uge 25 vil behandlingen med ianalumab stoppe. Dette kaldes behandlingens slutning (EOT).

Der vil blive taget en ny biopsi fra dine spytkirtler for at sammenligne med den første biopsi og se, om der er sket forandringer i forholdet mellem B-celler og T-celler.

Alle de samme undersøgelser som ved baseline vil blive gentaget, herunder blodprøver, spytproduktionsmåling og ultralydsscanning.

5 opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du fortsætte med at komme til opfølgende besøg for at overvåge din tilstand.

Der vil stadig blive taget blodprøver for at måle, hvor længe ianalumab forbliver i dit system og for at tjekke for eventuelle forsinkede bivirkninger.

Eventuelle bivirkninger vil fortsætte med at blive overvåget og registreret, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke før nogen undersøgelser kan udføres – dette betyder, at du skal underskrive et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for den første undersøgelse
  • Du skal have Sjögrens syndrom ifølge de officielle kriterier fra 2016 – dette er en sygdom, der påvirker dine spytkirtler og tårekirtler
  • Din blodprøve skal vise positive anti-Ro/SSA antistoffer – dette er specielle proteiner i dit blod, der viser, at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du skal have en ESSPRI score på 5 eller højere – ESSPRI er en måde at måle, hvor meget dine symptomer påvirker dig i hverdagen, især tørhed, træthed og smerter
  • Du skal kunne kommunikere godt med forskerne, forstå undersøgelsen og følge de krav, der er til deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået diagnosticeret Sjögrens syndrom – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber spyt- og tårekirtlerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, undtagen lave doser af kortikosteroider – hormoner der bruges mod betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – leverinfektion forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodpropper eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at dine spytkirtler ikke er egnede til biopsi – en lille vævsprøve der tages fra kirtlen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ianalumab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Sjögrens syndrom. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte celler i immunsystemet, som kan forårsage betændelse i spytkirtlerne. Ianalumab gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere betændelsen i spytkirtlerne hos patienter med Sjögrens syndrom. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Sjögrens syndrom – Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og beskadiger de spytkirtler og tårekirtler, der producerer spyt og tårer. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og fører til tørhed i munden og øjnene som de mest karakteristiske symptomer. De berørte kirtler bliver gradvist infiltreret af inflammatoriske celler, særligt B-celler og T-celler, som forårsager vedvarende betændelse. Over tid reduceres kirtlernes evne til at producere spyt og tårer betydeligt. Sygdommen kan også påvirke andre organer og forårsage generel træthed og ledproblemer. Tilstanden er progressiv og symptomerne bliver typisk mere udtalte med tiden.

Forsøgs-ID:
2023-508957-24-00
Protokolkode:
CVAY736A2103
NCT ID:
NCT05124925
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland

  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland