Undersøgelse af hvordan lægemidlet guselkumab påvirker immunsystemet hos personer med psoriasis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasis vulgaris, en hudlidelse der viser sig som røde, fortykkede og skællende pletter på huden. Behandlingen i studiet foregår med medicinen guselkumab, som gives som indsprøjtninger under huden. Formålet med studiet er at undersøge, om guselkumab-behandling kan ændre antallet af særlige immunceller kaldet vævsresidente hukommelsesceller i huden samt ændre proteinudtrykket i det område, hvor disse celler befinder sig hos patienter med psoriasis.

Under studiet vil deltagerne modtage guselkumab-behandling over en periode, hvor der vil blive taget hudprøver fra et udvalgt psoriasisområde på kroppen. Vævsresidente hukommelsesceller er immunceller, der forbliver i huden efter en betændelse og kan bidrage til, at sygdommen kommer tilbage. Studiet vil måle forskellige typer immunceller i huden, herunder dendritiske celler, som hjælper med at aktivere immunforsvaret, makrofager, som er celler der spiser skadelige stoffer, og Langerhans-celler, som er specialiserede immunceller i huden.

Gennem studieforløbet vil forskerne også undersøge ændringer i hudtykkelsen og celledeling ved hjælp af forskellige laboratorieteknikker. Der vil blive målt på forskellige cellemarkører som CD3, CD4, CD8 og CD103, der hjælper med at identificere og tælle de forskellige typer immunceller. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives, og alle deltagere vil modtage den samme medicin.

1 Første besøg og baseline evaluering

Du vil blive undersøgt grundigt af lægen for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget hudprøver fra din målplaques (det udvalgte område af hud med psoriasis, som er cirka 4 cm langt). Disse prøver bruges til at undersøge specifikke celler i huden.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din psoriasis ved at score rødme, tykkelse og skældannelse på målplaquen.

Der vil blive taget blodprøver til forskellige analyser.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

2 Start af behandling med guselkumab

Du vil få din første injektion med guselkumab (Tremfya) på 100 mg.

Medicinen gives som en subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en færdigfyldt pen.

Du vil blive trænet i at give dig selv injektionerne derhjemme, eller de kan gives på klinikken afhængigt af studieprotokollen.

3 Anden injektion

Fire uger efter den første injektion vil du få din anden injektion med guselkumab 100 mg.

Lægen vil kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Fra den tredje injektion og fremover vil du få guselkumab 100 mg hver 8. uge.

Dette fortsætter gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din psoriasis og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Gennem studieperioden vil lægen regelmæssigt vurdere forandringer i din målplaque.

Der vil blive taget yderligere hudprøver på bestemte tidspunkter for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker specifikke celler i huden, herunder hukommelsesceller (celler der husker tidligere betændelse).

Lægen vil måle tykkelsen af din hud og vurdere forbedringer i psoriasis-symptomerne.

Der vil blive taget blodprøver til sikkerhedsovervågning.

6 Afslutning af behandling

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil der blive taget en sidste hudprøve fra målplaquen.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af din psoriasis og dit generelle helbred.

Alle resultater fra hudprøverne vil blive analyseret for at se, hvordan behandlingen har påvirket de specifikke celler i din hud.

7 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i yderligere 12 uger.

Dette er for at sikre din sikkerhed og overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af plaque psoriasis, som er den mest almindelige form for psoriasis med røde, skællende pletter på huden
  • Du skal have mindst én målbar hudforandring på kroppen, der er omkring 4 cm lang. Denne hudforandring må ikke være på hovedbunden, i ansigtet eller i hudområder hvor huden gnider mod hinanden (som under armene eller i lysken)
  • Din hudforandring skal have mindst lidt rødme, tykkelse og skæl når lægen vurderer den
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra mindst 4 uger før behandlingen starter og indtil 12 uger efter behandlingen slutter
  • Sikre præventionsmetoder omfatter: hormonelle præventionsmidler som p-piller, plastre eller ring, spiral eller hvis din partner er steriliseret
  • Hvis du bruger hormonelle præventionsmidler, skal dosis have været den samme i mindst 4 uger før behandlingen
  • Kvinder, der ikke kan blive gravide, omfatter: kvinder over 60 år, kvinder der er operativt steriliserede, eller kvinder mellem 40-60 år som ikke har haft menstruation i mindst 12-24 måneder
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler) udover psoriasis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psoriasisgigt (ledgigt forbundet med psoriasis), der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er en medicin, der bruges til at behandle psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Denne medicin virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, der forårsager betændelse og de hudproblemer, som ses ved psoriasis. Guselkumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere de synlige tegn på psoriasis og forbedre hudens tilstand. I dette studie undersøges det, om behandling med guselkumab kan ændre antallet af særlige immunceller i huden og påvirke det miljø, disse celler befinder sig i.

Psoriasis vulgaris – Psoriasis vulgaris er den mest almindelige form for psoriasis, som er en kronisk inflammatorisk hudsygdom. Sygdommen er karakteriseret ved røde, skællende pletter på huden, der typisk opstår på knæ, albuer, hovedbund og lænd. Disse pletter, også kaldet plaques, dannes på grund af en hurtig celledeling i hudcellerne, hvor normale hudceller reproduceres meget hurtigere end normalt. Immunsystemet spiller en central rolle i sygdommens udvikling ved at angribe raske hudceller ved en fejl. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra få små pletter til udbredte områder af berørt hud. Psoriasis vulgaris har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres eller forbedres over tid.

Forsøgs-ID:
2023-503776-25-00
Protokolkode:
GUSMEM01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien