Undersøgelse af hvordan lægemidlet esketamin påvirker vejrtrækningen ved lavt iltniveau hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan esketamin påvirker kroppens naturlige reaktion på ilt-mangel hos raske frivillige. Når kroppen udsættes for lavt iltindhold, kaldes dette hypoksi, og kroppen reagerer normalt ved at øge vejrtrækningen for at få mere ilt. Denne reaktion kaldes den hypoksiske ventilatoriske respons. Studiet vil teste om esketamin, som er et bedøvelsesmiddel, kan påvirke denne vigtige beskyttelsesmekanisme.

Formålet med studiet er at forstå hvordan esketamin virker på vejrtrækningens reaktion på ilt-mangel. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne få esketamin og derefter blive udsat for ilt-mangel i 25 minutter for at se, hvordan medicinen påvirker kroppens langvarige reaktion. I den anden del vil deltagerne først få remifentanil, som er et smertestillende middel, der kan dæmpe vejrtrækningen, og derefter esketamin for at se, om det kan ophæve denne dæmpende effekt. I denne del vil ilt-mangel vare to gange 7 minutter under forskellige forhold med varierende mængder af kuldioxid.

Under studiet vil forskerne måle deltagernes vejrtrækning og koncentrationen af esketamin i blodet. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger, der påvirker sindet, som kan opstå når episoden med ilt-mangel slutter. Deltagerne vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed.

1 Del 1 – Forberedelse og baseline målinger

Du vil modtage grundlæggende undersøgelser for at måle dit normale vejrtrækningsrespons.

Der vil blive taget blodprøver for at måle esketamin koncentrationer i dit blod.

Du vil blive overvåget med hensyn til dit vejrtræknings- og kredsløbssystem.

2 Del 1 – Esketamin behandling og iltmangel test

Du vil modtage esketamin (Ketanest-S® 5 mg/ml) som en indsprøjtning.

Efter esketamin indgift vil du blive udsat for kontrolleret iltmangel (hypoksi) i 25 minutter.

Under denne periode vil dit vejrtrækningsrespons blive målt kontinuerligt.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, herunder psykomimetiske effekter (ændringer i perception eller bevidsthed).

3 Del 2 – Remifentanil forberedelse

Du vil modtage remifentanil (Remifentanil-hameln 1 mg) som infusion for at undertrykke dit normale vejrtrækningsrespons.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer.

4 Del 2 – Første iltmangel episode med lavt CO2-niveau

Mens du stadig får remifentanil, vil du modtage esketamin indsprøjtning.

Du vil blive udsat for kontrolleret iltmangel i 7 minutter ved lavt kuldioxid (CO2) niveau.

Dit vejrtrækningsrespons vil blive målt under denne episode.

Du vil blive overvåget for psykomimetiske bivirkninger ved slutningen af iltmangel episoden.

5 Del 2 – Anden iltmangel episode med højt CO2-niveau

Du vil blive udsat for en anden kontrolleret iltmangel episode i 7 minutter.

Denne gang vil det være ved højt kuldioxid (CO2) niveau.

Dit vejrtrækningsrespons vil igen blive målt kontinuerligt.

Du vil blive overvåget for eventuelle psykomimetiske effekter ved slutningen af episoden.

6 Sikkerhedsforanstaltninger og overvågning

Under hele forsøget vil naloxon hydrochlorid (Naloxon Orpha 0,4 mg/ml) være tilgængelig som modgift, hvis det bliver nødvendigt.

Normal saltopløsning (0,9% NaCl) vil blive brugt til at fortynde lægemidlerne efter behov.

Dit kredsløb og vejrtrækning vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele forsøget.

Alle lægemiddelkoncentrationer i dit blod vil blive målt på forskellige tidspunkter.

7 Afslutning og opfølgning

Efter alle test episoder vil du blive overvåget, indtil alle lægemiddeleffekter er forsvundet.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer.

Du vil blive vurderet for eventuelle vedvarende bivirkninger, før du forlader faciliteten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask frivillig, hvilket betyder at du ikke har nogen sygdomme eller helbredsproblemer
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 19 og 30 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal være i stand til at læse og forstå den information, der gives om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er en rask frivillig person
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte eller dit kredsløb
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungesygdomme eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser eller tidligere har haft alvorlige mentale problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin mod depression eller angst
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for esketamine – et bedøvelsesmiddel der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for remifentanil – et smertestillende middel der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger rusmidler eller har misbrug af alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har øjensygdomme eller forhøjet tryk i øjnene
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Esketamin er et lægemiddel, der påvirker hjernen og nervesystemet. Det er en form for ketamin, som almindeligvis bruges som bedøvelsesmiddel under operationer eller som behandling for svær depression. I dette studie undersøges det, hvordan esketamin påvirker kroppens naturlige reaktion på iltmangel (hypoksi). Når kroppen ikke får nok ilt, øger den normalt vejrtrækningen for at kompensere. Forskerne vil se, om esketamin kan hjælpe med at opretholde eller forbedre denne vigtige beskyttelsesreaktion.

Remifentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges ofte under operationer til at kontrollere smerter, fordi det virker hurtigt og forsvinder også hurtigt fra kroppen igen. En bivirkning ved remifentanil er, at det kan hæmme vejrtrækningen og reducere kroppens evne til at reagere på iltmangel. I dette studie bruges remifentanil til at skabe denne hæmmende effekt på vejrtrækningen, så forskerne kan teste, om esketamin kan modvirke denne problematiske bivirkning.

Hypoksi – Hypoksi er en tilstand, hvor kroppen eller specifikke væv ikke får tilstrækkelig ilt til at fungere normalt. Dette sker, når iltniveauet i blodet falder under det normale niveau. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af årsagen. Kroppen reagerer på hypoksi ved at øge vejrtrækningen og hjertefrekvensen for at kompensere for det reducerede iltniveau. Symptomerne kan omfatte åndenød, hurtig puls og forvirring. Hvis hypoksi fortsætter, kan det påvirke hjernens og andre vitale organers funktion.

Respirationsdepression – Respirationsdepression er en tilstand, hvor vejrtrækningen bliver unormalt langsom eller overfladisk. Dette medfører, at kroppen ikke får tilstrækkelig ilt og ikke kan fjerne kuldioxid effektivt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller hurtigt, afhængigt af den underliggende årsag. Når respirationsdepression opstår, falder vejrtrækningsfrekvensen markant under det normale niveau. Dette kan føre til ophobning af kuldioxid i blodet og mangel på ilt i kroppens væv. Tilstanden påvirker kroppens evne til at opretholde normal ilt- og kuldioxidbalance.

Forsøgs-ID:
2023-504229-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland