Undersøgelse af hvordan lægemidlet cladribin påvirker hjernens aktivitet hos personer med multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og forårsager betændelse i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer på særlige celler kaldet mikrogliaceller, som er hjernens immunceller og kan blive aktiveret under sygdommen. Behandlingen der anvendes er cladribin, et lægemiddel der bruges til at behandle multipel sklerose ved at påvirke immunsystemet.

Formålet med studiet er at sammenligne ændringer i mikrogliacellernes aktivering i forskellige områder af hjernen før og efter 18 måneder med cladribinbehandling. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger for at måle aktiviteten af mikrogliaceller og andre ændringer i hjernen. Dette inkluderer PET-skanning, som er en særlig type scanning der kan vise aktiviteten af celler i hjernen ved hjælp af en lille mængde radioaktivt stof, og MRI-skanninger, som er magnetiske scanninger der kan vise strukturen og funktionen af hjernen i detaljer.

Studiet følger deltagerne over 18 måneder, hvor de vil modtage deres normale cladribinbehandling og samtidig deltage i forskellige scanninger på forskellige tidspunkter. Forskerne vil undersøge om behandlingen påvirker betændelsesprocesserne i hjernen og sammenligne resultaterne med tidligere scanninger af både raske personer og andre patienter med multipel sklerose. Scanningerne vil også måle andre aspekter som hjernens størrelse og hvordan nervesignalerne bevæger sig gennem hjernevævet.

1 Opstart af behandling med cladribin

Du vil begynde behandling med cladribin (handelsnavnet MAVENCLAD) som 10 mg tabletter.

Behandlingen er planlagt og ordineret af din læge som en del af din normale behandling for sclerose.

Cladribin er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem for at reducere sygdomsaktiviteten ved sclerose.

2 Første billeddannelse af hjernen

Du vil gennemgå en PET-scanning med et radioaktivt sporstof kaldet [11C]PK11195.

Denne scanning måler aktiviteten af mikrogliaceller, som er immunceller i hjernen, der kan være aktive ved sclerose.

Du vil også få taget en MRI-scanning af hjernen, som giver detaljerede billeder af hjernens struktur.

Disse scanninger tages før du starter behandlingen for at få et udgangspunkt.

3 Fortsættelse af cladribinbehandling

Du fortsætter med at tage cladribin tabletter ifølge din læges ordinering.

Behandlingen følger de godkendte retningslinjer for brug af dette lægemiddel.

Du skal følge alle anvisninger fra din behandlende læge angående dosering og indtagelse.

4 Opfølgende scanninger gennem behandlingsperioden

Du vil få taget flere MRI-scanninger på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse scanninger måler ændringer i hjernens struktur, herunder hvid substans og grå substans.

Der anvendes forskellige MRI-teknikker, herunder DTI (diffusion tensor imaging), som måler, hvordan vand bevæger sig i hjernevævet.

Scanningerne viser også ændringer i de skader (læsioner), som sclerose har forårsaget i hjernen.

5 Anden PET-scanning efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling med cladribin vil du gennemgå en ny PET-scanning med [11C]PK11195.

Denne scanning måler igen aktiviteten af mikrogliaceller i hjernen.

Scanningen sammenligner aktiviteten med den første scanning for at se, om behandlingen har påvirket betændelsen i hjernen.

6 Afsluttende MRI-scanning

Du vil få taget en afsluttende MRI-scanning efter 18 måneders behandling.

Denne scanning måler de samlede ændringer i hjernens struktur og skader sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Scanningen viser, om der er sket ændringer i hjernevolumen og i de eksisterende skader.

7 Sammenligning af resultater

Dine scanningsresultater vil blive sammenlignet med scanninger fra raske personer på samme alder.

Resultaterne vil også blive sammenlignet med scanninger fra andre personer med sclerose, som ikke har fået cladribinbehandling.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker betændelsen og strukturen i hjernen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til behandling med medicinen cladribin, og denne behandling skal være anbefalet af din læge som en del af din normale behandling
  • Du skal være mellem 35 og 55 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have diagnosen recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), som er en type multipel sklerose hvor symptomerne kommer og går i perioder. Diagnosen skal være stillet ifølge McDonald 2017 kriterier, som er internationale retningslinjer for, hvordan læger stiller diagnosen multipel sklerose

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 55 år gammel
  • Du har ikke fået stillet diagnosen multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du har ikke den type multipel sklerose, der kaldes recidiverende-remitterende (hvor symptomerne kommer og går i perioder)
  • Du har allerede fået behandling med cladribin (det lægemiddel der undersøges i studiet) tidligere
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv infektion eller kræftsygdom
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du tager medicin, der påvirker immunsystemet kraftigt
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for cladribin eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke få foretaget MR-scanning (magnetisk billedtagning af hjernen) på grund af metalimplantater eller klaustrofobi
  • Du kan ikke få foretaget PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse der viser aktivitet i hjernen)
  • Du har haft et attakfrit forløb (ingen forværring af symptomer) i mindre end 6 måneder før studiet starter
  • Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vypaokzpzfmdjzod hlrnzhdsegbyocz Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cladribine er et lægemiddel, der bruges til at behandle multipel sklerose (MS). Det virker ved at reducere aktiviteten af immunsystemets celler, der angriber nervesystemet hos personer med MS. Dette lægemiddel hjælper med at bremse sygdommens udvikling og reducere antallet af nye læsioner i hjernen. I dette studie bruges cladribine til at undersøge, om det kan mindske betændelse i hjernen målt ved hjælp af specialiseret scanning.

PK11195 er et radioaktivt sporstof, der bruges sammen med PET-scanning til at tage billeder af hjernen. Dette stof hjælper læger med at se, hvor meget betændelse der er i forskellige områder af hjernen. Det injiceres i blodet og samler sig i områder med aktive immunceller kaldet mikroglia, som forårsager betændelse. Scanningen giver læger mulighed for at måle, om behandlingen med cladribine reducerer betændelsen i hjernen over tid.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – En kronisk inflammatorisk sygdom i det centrale nervesystem, hvor kroppens immunsystem angriber myelinskeden omkring nervefibere i hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager dannelse af ar-lignende læsioner, der forstyrrer normal nerveimpulsoverførsel. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og føleforstyrrelser. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder med forværring efterfulgt af bedring eller stabilisering. Over tid kan der opstå progressiv forværring af neurologiske funktioner. Mikrogliaceller i hjernen bliver aktiveret som en del af inflammationsprocessen og bidrager til sygdommens progression.

Forsøgs-ID:
2024-519921-39-00
NCT ID:
NCT04239820
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien