Undersøgelse af hvordan lægemidlet bimekizumab virker hos personer med moderat til svær psoriasis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger plaque psoriasis og psoriasisgigt. Plaque psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden, mens psoriasisgigt er en type ledbetændelse, der kan opstå hos personer med psoriasis. Studiet tester medicinen bimekizumab, som gives som indsprøjtninger under huden for at behandle disse tilstande.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan bimekizumab påvirker genaktivitet i huden hos personer med moderat til svær plaque psoriasis. Der er to grupper deltagere i studiet. Den første gruppe har kun plaque psoriasis, mens den anden gruppe har både plaque psoriasis og psoriasisgigt. Alle deltagere vil modtage bimekizumab behandling i op til 48 uger.

Under studiet vil deltagerne få taget hudprøver, så forskerne kan måle ændringer i genaktiviteten ved hjælp af en teknik kaldet revers transkription-polymerasekædereaktioner, som undersøger, hvordan gener udtrykker sig i hudcellerne. Deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres hudsymptomer og eventuelle ledsmerter bliver vurderet. Forskerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden og i en opfølgningsperiode efter behandlingen er afsluttet.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil få taget hudbiopsier (små hudprøver) fra områder med psoriasis for at måle genaktivitet før behandling starter.

Du vil få din første injektion med bimekizumab, som er det medicinske præparat, der undersøges i studiet.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din psoriasis ved hjælp af forskellige målemetoder.

2 Ugentlige injektioner – uge 1-4

Du vil få en injektion med bimekizumab hver uge i de første 4 uger.

Hver injektion gives under huden og indeholder den samme dosis medicin.

Du skal møde op til hver injektion på hospitalet eller klinikken.

3 Månedlige injektioner – uge 8 til 48

Efter de første 4 uger skifter behandlingen til en injektion hver 8. uge.

Du vil fortsætte med at få bimekizumab-injektioner under huden med samme dosis.

Behandlingen fortsætter i op til 48 uger i alt.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til jævnlige kontrolbesøg gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din psoriasis og eventuelle psoriasisgigt.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Lægen vil tage blodprøver for at overvåge din sundhed og medicinens virkning.

5 Afsluttende hudbiopsier – uge 48

Ved uge 48 vil du få taget nye hudbiopsier fra områder med psoriasis.

Disse hudprøver vil blive sammenlignet med prøverne fra starten af studiet.

Formålet er at måle, hvordan medicinen har påvirket genaktiviteten i din hud.

6 Sikkerhedsopfølgning

Efter den sidste injektion vil du blive fulgt i en sikkerhedsperiode.

Du skal fortsat rapportere eventuelle bivirkninger, selvom du ikke længere får medicin.

Dette sikrer, at alle mulige eftervirkninger af behandlingen bliver registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællede pletter), som er blevet diagnosticeret mindst 6 måneder før undersøgelsen begynder
  • Hvis du er i gruppe B: Du skal også have psoriasisarthritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis), som er blevet diagnosticeret hos voksne og opfylder bestemte klassifikationskriterier i mindst 6 måneder. Du skal have mindst 1 ømt led ud af 68 mulige og mindst 1 hævet led ud af 66 mulige ved screening eller op til 3 måneder før
  • Din PASI-score (et mål for hvor alvorlig din psoriasis er) skal være 12 eller højere
  • Mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket af psoriasis
  • Din læges vurdering af din psoriasis (IGA-score) skal være 3 eller højere på en skala fra 1 til 5
  • Du skal være egnet til at få systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) og/eller lysbehandling for din psoriasis
  • Du skal acceptere ikke at ændre din normale soleksponering under studiet og bruge solcreme, hvis du ikke kan undgå sol
  • Du skal veje mindre end 120 kg
  • Hvis du er kvinde: Du må ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid, eller du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 17 uger efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion – det betyder en sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det system i kroppen der bekæmper sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig i kombination med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinundersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis eller psoriasisgigt – ledbetændelse forbundet med psoriasis – der er så mild, at den ikke kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det af andre grunde ikke vil være sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Sbsokbv Clmtsoh Moolcmst Sap z ooyh Poznań Polen
Phpfbdgfr Ivpglwvg Mqtmhkkg Mjxusntjasxm Sbiei Whjstfroxzdh I Aeebhbhxdkqsu Warszawa Polen
Dgrtvvcdcp Szu z ofkz Wrocław Polen
Grgepj Uqaixwzvyw Fmgtfhwoq Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og de røde, skællende hudpletter, som er karakteristiske for psoriasis. Bimekizumab gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at reducere symptomerne på psoriasis og forbedre hudens tilstand. I dette studie undersøges det, hvordan lægemidlet påvirker generne i huden hos patienter med psoriasis.

Psoriasisgigt – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både hud og led samtidig. Sygdommen kombinerer symptomer fra psoriasis med ledbetændelse, hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv. Inflammationen i leddene kan føre til hævelse, smerte og stivhed, mens hudforandringerne viser sig som røde, skællende pletter. Sygdommen kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder rygsøjlen, fingre og tæer. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå i perioder.

Moderat til svær plaque psoriasis – En inflammatorisk hudsygdom, hvor immunsystemet forårsager hurtig celledeling i huden. Dette resulterer i tykke, røde områder dækket af sølvhvide skæl, der typisk kaldes plaques. Disse hudforandringer kan forekomme overalt på kroppen, men ses ofte på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Sygdommen kan forårsage kløe, smerte og ubehag i de berørte områder. Tilstanden har tendens til at være vedvarende med perioder, hvor symptomerne forværres eller forbedres.

Forsøgs-ID:
2023-506333-29-00
Protokolkode:
PS0039
NCT ID:
NCT06506916
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien