Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan AZ-3102 optages og udskilles i kroppen hos raske mænd

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en gruppe af sjældne sygdomme kendt som glycosphingolipid lysosomale ophobningssygdomme. Disse sygdomme opstår, når kroppen ikke kan nedbryde bestemte fedtstoffer korrekt, hvilket fører til, at de ophobes i cellerne. Formålet med undersøgelsen er at se på, hvordan kroppen optager, omsætter og udskiller lægemidlet AZ-3102.

I løbet af undersøgelsen vil der blive givet en enkelt dosis af AZ-3102 i form af en kapsel, som skal indtages gennem munden. Efter indtagelsen vil man følge med i, hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen, og hvordan det bliver nedbrudt og fjernet via urin og afføring. Dette inkluderer en undersøgelse af stoffets farmakokinetik, som er en betegnelse for, hvordan kroppen påvirker lægemidlet over tid.

1 indtagelse af medicin

der skal indtages en enkelt dosis af 9 mg af det undersøgte stof i form af en kapsel.

medicinen indtages gennem mundtlig administration, hvilket betyder, at den skal sluges.

2 observation og målinger

efter indtagelse af medicinen vil der blive foretaget målinger for at undersøge, hvordan kroppen optager, nedbryder og udskiller stoffet.

der tages prøver af urin og afføring for at måle den samlede mængde af det radioaktive materiale, der udskilles fra kroppen.

der tages prøver af plasma (en væske i blodet) for at undersøge stoffets profil i blodet.

3 sikkerhedsovervågning

der foretages løbende kontroller af sikkerheden.

dette inkluderer måling af vitale tegn (såsom puls og blodtryk), undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet via et ekg (et hjertediagram) samt kontrol af laboratorieprøver for at opdage eventuelle unormale fund.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask mand med en alder mellem 18 og 65 år ved undersøgelsens start.
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne og ønsker at deltage.
  • Du skal være i stand til at kommunikere tydeligt med lægen og følge studiets regler.
  • Du skal have en negativ urinprøve for medicin og stoffer ved de indledende tests.
  • Hvis du har en partner, der kan blive gravid, skal du følge specifikke regler for prævention (forebyggelse af graviditet) under studiet og op til 14 uger efter.
  • Du skal acceptere ikke at donere sædceller under studiet og op til 14 uger efter.
  • Din krop skal gennemgå en fysisk undersøgelse uden vigtige sygdomstegn eller unormale fund.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din vægt og din højde) skal ligge mellem 18,0 og 30,5.
  • Dit blodtryk skal være inden for de normale grænser, hvilket måles som det høje tryk (systolisk) og det lave tryk (diastolisk).
  • Din puls (antallet af gange dit hjerte slår i minuttet) skal ligge mellem 40 og 100 slag i minuttet.
  • Et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) skal vise en normal hjerterytme uden unormale tegn.
  • Dine blodprøver, herunder målinger af hæmatologi (blodets celler), koagulation (blodets evne til at størkne) og klinisk kemi (kemiske værdier i blodet), skal ligge inden for det normale område.
  • En urinundersøgelse må ikke vise væsentlige afvigelser fra det normale.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have deltaget i andre undersøgelser, der har givet dig en betydelig mængde stråling (en form for energi, der kan trænge gennem kroppen), inden for de seneste 1 til 3 år.
  • Du må ikke have en historik med kroniske hudlidelser (vedvarende sygdomme i huden), som har krævet lægelig opfølgning.
  • Du må ikke have haft problemer med hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjet), såsom sår, nedbrydning eller betændelse i øjet.
  • Du må ikke have vener i begge arme, der er svære at finde eller stikke i, eller som har tendens til at briste under en intravenøs punktur (at stikke en nål ind i en blodåre).
  • Du må ikke tidligere have taget det medicin, der undersøges i dette studie.
  • Du må ikke have modtaget anden undersøgelig behandling (medicin, der stadig testes) inden for de sidste 3 måneder, eller have deltaget i mere end fire forsøg med ny medicin inden for det seneste år.
  • Du må ikke have tegn på alkoholisme eller misbrug af stoffer inden for de sidste 2 år.
  • Du må ikke indtage mere end 800 mg koffein om dagen (for meget koffein fra f.eks. kaffe eller energidrikke).
  • Du må ikke have røget inden for de sidste 3 måneder, eller være ude af stand til at stoppe med at ryge under forsøget.
  • Du må ikke have taget ordineret medicin (medicin fra lægen), håndkøbsmedicin (medicin man selv kan købe), vitaminer eller urtemedicin inden for de seneste 7 til 14 dage, med undtagelse af paracetamol.
  • Du må ikke have haft et betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder, eller mistet blodkomponenter som plasma (den flydende del af blodet) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) for nylig.
  • Du må ikke have været udsat for stråling (udover almindelige røntgenbilleder af tænder eller brystkasse) inden for det seneste år.
  • Du må ikke have testet positivt for hepatitis (leverbetændelse), medmindre du er vaccineret eller har haft sygdommen og er rask nu.
  • Du må ikke have testet positivt for HIV (en virus der påvirker immunforsvaret).
  • Du må ikke have andre forhold, som lægen vurderer kan gøre det svært at gennemføre studiet eller påvirke resultaterne.
  • Du må ikke være underlagt juridisk umyndiggørelse (hvis du ikke har fuld juridisk ret til at træffe egne beslutninger).
  • Du må ikke have en kendt overfølsomhed (allergi) over for undersøgelsesmedicinen eller lignende typer medicin.
  • Du må ikke have sygdomme eller tidligere operationer, der kan påvirke, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicinen.
  • Din kreatinin-clearance (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) skal være over 90 mL/min.
  • Du må ikke have sjældne afføringer (mindre end én gang hver anden dag) inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke have haft diarré eller løs afføring inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke have haft problemer med at besvime, pludselige fald eller ortostatisk hypotension (svimmelhed eller blodtryksfald, når man rejser sig hurtigt) inden for det sidste år.
  • Du må ikke have haft anfald (krampeanfald).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pgjlxclparikow Rcisnejf Alwlxocfii Gxkhy Bmzb Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZ-3102 er det medicin, der undersøges i dette forsøg. Formålet med studiet er at se på, hvordan kroppen optager medicinen, hvordan den bliver nedbrudt, og hvordan den bliver udskilt gennem kroppen efter at være blevet indtaget som en kapsel.

Glycosphingolipid lysosomal storage disorders – Dette er en gruppe af sjældne arvelige sygdomme. De opstår, når kroppen mangler bestemte enzymer, som er nødvendige for at nedbryde fedtstoffer i cellerne. På grund af manglen ophobes disse fedtstoffer i cellernes affaldssystem, kaldet lysosomerne. Over tid kan denne ophobning føre til, at cellerne ikke kan fungere normalt. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen, efterhånden som stofferne samler sig.

Forsøgs-ID:
2023-504916-14-00
Protokolkode:
AZA-001-31-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland