Undersøgelse af hurtig versus langsom afslutning af tocilizumab-behandling hos patienter med kæmpecelle arteritis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gigantcelle arteritis, som er en betændelsessygdom, der påvirker blodårer, især dem i hovedet og nakken. Sygdommen kan forårsage hovedpine, kæbesmerter ved tygning og i sjældne tilfælde synsproblemer. Studiet fokuserer på patienter, der har været i behandling med medicinen tocilizumab, som er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet og reducerer betændelse i blodårerne. Patienter, der deltager i studiet, har allerede været i remission i mindst 12 uger, hvilket betyder, at deres sygdom har været under kontrol uden symptomer.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at stoppe tocilizumab behandlingen på for at se, hvilken metode bedst forhindrer, at sygdommen kommer tilbage. Den ene gruppe vil stoppe medicinen med det samme, mens den anden gruppe vil trappe gradvist ned over 24 uger. Alle deltagere vil blive fulgt i 26 uger for at se, om deres sygdom forbliver i ro. Under studiet vil patienterne få taget blodprøver og muligvis scanninger for at overvåge deres tilstand og måle forskellige stoffer i blodet, der kan fortælle noget om betændelsesaktiviteten.

Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og træthedsniveau gennem spørgeskemaer og holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle centre vil også bruge særlige scanninger kaldet PET-scanninger for at se, om der er tegn på betændelse i de store blodårer. Forskerne vil følge patienterne i op til 78 uger for at få et komplet billede af, hvordan de to forskellige måder at stoppe medicinen på påvirker risikoen for, at sygdommen kommer tilbage.

1 Første besøg og randomisering

Du vil få taget blodprøver for at sikre, at din krop tåler tocilizumab behandlingen godt. Blodprøverne skal vise normale levertal, tilstrækkeligt antal blodceller og hæmoglobin over 8 g/dL.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: enten øjeblikkelig stop af tocilizumab eller gradvist stop over 24 uger.

Hvis du er berettiget til at deltage i PET-scanning, vil dette blive udført mellem denne screeningsperiode og randomiseringen for at måle inflammationsniveau i dine blodkar.

2 Start af behandlingsstrategi (uge 0)

Din læge vil måle dit livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer (HAQ og SF-36) samt dit træthedsniveau med FACIT-Fatigue score.

Der vil blive taget blodprøver til måling af forskellige inflammationsmarkører som IL-6, haptoglobin og andre stoffer, der hjælper med at overvåge din tilstand.

Hvis du er i den gradvise gruppe, fortsætter du med din ugentlige tocilizumab 162 mg indsprøjtning under huden. Hvis du er i den øjeblikkelige gruppe, stopper du behandlingen nu.

3 Opfølgning efter 12 uger

Du vil få målt dit livskvalitet igen med spørgeskemaer og træthedsniveau.

Der tages nye blodprøver til overvågning af inflammationsmarkører.

Hvis du er i den gradvise gruppe, vil din læge muligvis justere dosis af tocilizumab baseret på din tilstand.

4 Hovedevaluering efter 26 uger

Dette er det vigtigste tidspunkt i studiet, hvor effektiviteten af de to forskellige strategier sammenlignes.

Du vil få målt dit livskvalitet og træthedsniveau igen.

Der tages blodprøver til overvågning af inflammationsmarkører.

Din læge vil vurdere, om du har haft tilbagefald (forværring af symptomer) eller er forblevet i remission (uden symptomer).

Hvis du har været i den gradvise gruppe, skulle din tocilizumab-behandling nu være helt stoppet.

5 Langvarig opfølgning efter 52 uger

Du vil igen få målt dit livskvalitet og træthedsniveau.

Der tages blodprøver til overvågning af inflammationsmarkører.

Din læge vil evaluere, om du fortsat er i remission og registrere eventuelle bivirkninger.

Mængden af prednison (binyrebarkhormon), du har fået siden studiestart, vil blive beregnet.

6 Afsluttende evaluering efter 78 uger

Dette er dit sidste planlagte besøg i studiet.

Du vil få målt dit livskvalitet og træthedsniveau en sidste gang.

Din læge vil foretage en samlet vurdering af din tilstand og eventuelle tilbagefald.

Der vil blive lavet en samlet opgørelse over eventuelle bivirkninger, du har oplevet gennem studiet.

7 Ekstra besøg ved tilbagefald

Hvis du på noget tidspunkt under studiet oplever tilbagefald af kæmpecellearteritis symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.

Du vil få taget akutte blodprøver til måling af inflammationsmarkører.

Din læge vil vurdere, om du har brug for genstart af behandling med tocilizumab eller andre lægemidler.

Dette ekstrabesøg vil ikke påvirke de planlagte opfølgningsbesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være stoppet med kortikosteroid behandling (binyrebarkhormon medicin) i mindst 12 uger før du bliver tilfældigt udvalgt til studiet. Du kan dog tage hydrocortison op til 20 mg dagligt, hvis dosis er stabil gennem hele studiet
  • Du skal have fået taget blodprøver inden for 6 uger før du bliver tilfældigt udvalgt, som viser at du tåler tocilizumab medicinen godt. Dette betyder at dine blodprøver skal vise normale værdier for leverenzymer, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer
  • Du skal være mindst 50 år gammel, da du først fik diagnosen kæmpecellearteritis
  • Du skal tidligere have haft forhøjede betændelsesmarkører i blodet (sænkningsreaktion mindst 50 eller CRP mindst 20), medmindre du har fået påvist sygdommen gennem en positiv tindingearterie biopsi
  • Du skal have haft mindst ét af følgende symptomer: ny hovedpine, øm hovedbund, smerter ved tygning, unormale tindingarterier, synsforstyrrelser på grund af dårlig blodforsyning, eller symptomer på polymyalgia rheumatica (muskel- og ledsmerter)
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem mindst én af følgende undersøgelser: biopsi fra tindingarterien der viser betændelse, ultralyd af tindingarterien der viser betændelse, eller billedundersøgelser der viser betændelse i store blodkar
  • Din kæmpecellearteritis skal have været i ro i mindst 12 uger før du bliver tilfældigt udvalgt til studiet. Dette betyder ingen symptomer og normale betændelsesmarkører i blodet
  • Du skal være startet på tocilizumab behandling mellem 12 og 36 måneder før du bliver tilfældigt udvalgt til studiet
  • Du må ikke have haft pause i din tocilizumab behandling på mere end 12 uger i løbet af det sidste år før studiet
  • Du skal have fået tocilizumab som ugentlige indsprøjtninger under huden i mindst 12 sammenhængende uger før studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion lige nu, som kræver behandling med antibiotika direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom) inden for de sidste 3 år, eller hvis lægen mistænker, du har tuberkulose nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal (blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer) er meget høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer af hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) som HIV eller andre tilstande, der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du får medicin, der svækker dit immunsystem meget kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Cckdtd Heftqxbwojl dq Mlaic Mâcon Frankrig
Ccfphmln Srjwj Evfaawl Toulouse Frankrig
Hbtye Gfksu Olaav St Nazaire Frankrig
Awdflaojtv Pbsfemld Hmcvejvk Dz Pfzxs Paris Frankrig
Ceazmr Hqijfgxjovi Uftakwmqrnalt Rkxzt Reims Frankrig
Cpjxqr Hyzkaekczci Ei Ubqgsbcbzzfne Dp Ldwwssk Limoges Frankrig
Cdsuvh Heqruqqotcf Rpghofdm Uaurkxgzyhqxh Dz Txpia Tours Frankrig
Czkmxy Hvxmgwxnbfm Umqjakpsxzgyo Dn Dytvo Dijon Frankrig
Akqwiwgteg Ptogfrwh Hijivojr Dn Mwidqckyv Marseille Frankrig
Ccau Dy Nwalt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cio deamelbvnilyct Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ijjckoga dz Cauulpkrngpf Htrleawqtkt Uuazpjfngrebl dn Sfdhe Ecmnmed (polpuum Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle kæmpecelle-arteritis, som er en betændelsestilstand, der påvirker blodkarrene. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler i kroppens immunsystem, der forårsager betændelse. I dette studie undersøges to forskellige måder at stoppe behandlingen med tocilizumab på – enten pludseligt eller gradvist over 24 uger – for at se, hvilken metode der bedst forhindrer, at sygdommen kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle-arteritis – En kronisk betændelsessygdom, der primært rammer store og mellemstore arterier, især kraniens arterier. Sygdommen forårsager inflammation i blodkarrenes vægge, hvilket fører til fortykkelse og indsnævring af karrene. Kæmpecelle-arteritis påvirker typisk personer over 50 år og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af store multinukleære celler i de inflammerede karvægge. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke blodforsyningen til forskellige organer. Inflammationen kan variere i intensitet og kan gå i remission eller blusse op igen i perioder. Tilstanden kan også påvirke aorta og dens store grene, hvilket kaldes storkar-involvering.

Forsøgs-ID:
2023-505515-21-00
Protokolkode:
MAGICA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland