Undersøgelse af hurtig opvågning fra fuld bedøvelse med remimazolam og lægemiddelkombination hos raske frivillige

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger almindelig bedøvelse, som er den tilstand hvor en person er fuldstændig bevidstløs under en operation eller medicinsk procedure. Under studiet vil raske frivillige personer modtage en kort almindelig bedøvelse ved hjælp af flere forskellige lægemidler. De anvendte lægemidler omfatter remimazolam, som er et bedøvelsesmiddel der bruges til at fremkalde og opretholde bedøvelsen, sufentanilcitrat, som er et stærkt smertestillende middel, rocuroniumbromid, som er et muskelafslappende middel der midlertidigt forhindrer musklerne i at bevæge sig, sugammadexnatrium, som ophæver virkningen af muskelafslappende midler, flumazenil, som kan ophæve visse typer bedøvelsesmidler, og naloxonhydrochlorid, som kan ophæve virkningen af smertestillende midler. Alle lægemidler gives direkte i blodbanen gennem en vene.

Formålet med studiet er at undersøge varigheden og effektiviteten af hurtig opvågning fra almindelig bedøvelse. Forskerne ønsker at måle hvor lang tid det tager før forskellige tegn på opvågning indtræffer, såsom genoptagelse af selvstændig vejrtrækning, åbning af øjnene og tilbagevenden af reflekser i luftvejene som synkning og hoste. Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje med forskellige målinger, herunder iltmætning i blodet, vejrtrækningsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens og graden af muskelafslapning. Der anvendes også en måling kaldet Bispectral Index Score, som viser dybden af bedøvelsen ved at måle hjerneaktivitet.

Studiet foregår som en observationsundersøgelse hvor hver deltager får bedøvelse i en kort periode. Efter at bedøvelsen er givet, vil lægemidlerne der ophæver bedøvelsens virkninger blive anvendt i en bestemt rækkefølge for at fremskynde opvågningen. Hele forløbet fra bedøvelse til fuldstændig opvågning vil blive nøje registreret og målt. Forskerne vil også vurdere hvor tilfredse lægerne er med metoden til hurtig opvågning. Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år gamle og må ikke have alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer eller epilepsi.

1 Indledende fase af forsøget

Du vil modtage generel anæstesi (fuld bedøvelse) som en del af dette forsøg.

Forsøget undersøger, hvor hurtigt og effektivt du kan vågne op fra den generelle anæstesi.

2 Administration af anæstesimedicin

Du vil få flere lægemidler givet direkte i en blodåre (intravenøs administration).

Lægemidlerne omfatter remimazolam (et bedøvelsesmiddel), sufentanilcitrat (et smertestillende middel) og rocuroniumbromid (et muskelafslappende middel).

Disse lægemidler vil give dig fuld bedøvelse og muskelafslapning.

3 Overvågning under bedøvelse

Mens du er bedøvet, vil forskellige målinger blive foretaget kontinuerligt.

Din iltmætning (iltindhold i blodet), åndedrætsfrekvens (hvor mange gange du trækker vejret per minut) og kapnografi (måling af kuldioxid i udåndingsluften) vil blive overvåget.

Din hæmodynamik vil blive målt, hvilket omfatter blodtryk og puls.

Et bispektralt indeks (BIS) vil blive anvendt til at måle, hvor dybt bedøvet du er.

Dybden af din neuromuskulære blokade (hvor afslappede dine muskler er) vil også blive målt.

4 Opvågningsfase med modgiftsmedicin

For at fremskynde din opvågning vil du få modgiftsmedicin givet direkte i blodåren.

Du vil modtage sugammadexnatrium, som ophæver virkningen af det muskelafslappende middel.

Du vil få flumazenil, som ophæver virkningen af bedøvelsesmidlet.

Du vil modtage naloxonhydrochlorid, som ophæver virkningen af det smertestillende middel.

Alle disse lægemidler gives som opløsning til injektion direkte i blodåren.

5 Måling af opvågningstid

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager, før du begynder at trække vejret spontant igen.

Tiden indtil du åbner øjnene vil blive registreret.

Tiden indtil dine luftvejsreflekser vender tilbage (evnen til at synke og hoste) vil blive målt.

Den samlede tid, indtil du er helt vågen som før bedøvelsen, vil blive registreret.

6 Afslutning af forsøget

Når du er helt vågen og alle målinger er gennemført, er din deltagelse i forsøget afsluttet.

Hele forsøgsperioden forventes at løbe fra januar 2026 til december 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du må ikke have alvorlige kroniske sygdomme i kroppen, hvilket betyder at du skal have en ASA-score på højst II – ASA-score er en vurdering af din generelle helbredstilstand, og score II betyder at du kun må have lette sygdomme
  • Du må ikke have hjertesygdomme, som er sygdomme der påvirker hjertets funktion
  • Du må ikke have lungesygdomme, som er sygdomme der påvirker din evne til at trække vejret normalt
  • Du må ikke have leversygdomme, som er sygdomme der påvirker leverens funktion – leveren er et organ der renser blodet og hjælper med fordøjelsen
  • Du må ikke have nyresygdomme, som er sygdomme der påvirker nyrernes funktion – nyrerne er organer der renser blodet og producerer urin
  • Du må ikke have epilepsi, som er en sygdom der kan give kramper eller anfald

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg
  • Det betyder, at der ikke er listet særlige forhold eller sygdomme, som ville forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • Dog skal deltagere stadig opfylde de generelle krav til inklusionskriterier (betingelser for at kunne deltage), som er fastsat for forsøget
  • Forsøget undersøger generel anæstesi, som er den form for bedøvelse hvor man er fuldstændig bevidstløs under en operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Soyxavhmx Rxfbaxg Ugnygjfgnq Mlcnrhf Ckqdft Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Generel anæstesi er en medicin, der gør dig bevidstløs under en operation. I dette forsøg undersøger man, hvor hurtigt og effektivt patienter kan vågne op efter at have fået generel anæstesi. Anæstesien bruges til at sikre, at du sover dybt og ikke føler smerte under operationen.

General anesthesia – Generel anæstesi er en medicinsk tilstand, hvor patienten bringes i en kontrolleret bevidstløs tilstand under kirurgiske procedurer eller medicinske indgreb. Under generel anæstesi mister patienten midlertidigt bevidstheden, smertefølelsen og muskelreflekserne. Tilstanden induceres ved hjælp af anæstesimidler, der påvirker centralnervesystemet. Anæstesien kan administreres gennem indånding af gasser eller gennem intravenøs injektion. Under generel anæstesi overvåges patientens vitale funktioner som vejrtrækning, blodtryk og hjertefrekvens konstant. Efter afslutning af indgrebet vågner patienten gradvist op, når virkningen af anæstesimidlerne aftager.

Forsøgs-ID:
2024-516415-24-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Brug af lægemidlet sugammadex med og uden muskelovervågning under narkose hos børn ved planlagt operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien