Undersøgelse af brug af insulin til forebyggelse af delirium hos patienter over 65 år efter planlagt hjertekirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af insulin givet som en næsespray for at forebygge delirium, som er en tilstand præget af forvirring og ændret bevidsthedsniveau, hos patienter efter planlagte hjertekirurgiske indgreb. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager Insulatard, mens andre modtager et placebo bestående af natriumklorid.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingen via næsen er praktisk mulig, kan tåles af patienterne og har en forebyggende effekt. Forløbet indebærer administration af medicinen gennem næsen til patienter, der indlægges på en ICU, som er en intensivafdeling til overvågning og behandling af alvorligt syge patienter, efter de har gennemgået en operation i hjertet med brug af en hjerte-lunge-maskine.

1 Administration af medicin

Der gives enten insulin eller et placebo (et stof uden aktiv medicinsk virkning, her saltvand) via en næsespray.

Hvis der gives insulin, er dosis 40 enheder.

Hvis der gives placebo, er dosis 0,4 ml.

2 Overvågning og opfølgning

Der foretages løbende målinger af delirium, som er en tilstand med forvirring og ændret bevidsthedsniveau.

Der holdes øje med eventuelle bivirkninger i næsen, såsom irritation eller næseblod, samt forekomsten af lavt blodsukker.

Der måles på, hvor mange dage der er uden delirium eller koma.

Der registreres brug af beroligende medicin eller medicin mod psykotiske symptomer.

Der holdes øje med længden af opholdet på intensivafdelingen og på hospitalet.

3 Test af hukommelse og tankevirksomhed

Der foretages en vurdering af kognitiv funktion, som er evnen til at tænke og huske, 30 dage efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 65 år eller ældre.
Du skal være planlagt indlagt på en intensiv afdeling (en specialafdeling til patienter, der har brug for meget tæt overvågning og behandling), efter du har gennemgået en kompliceret hjerteoperation.
Operationen skal have involveret brug af en hjerte-lunge-maskine (en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen), og denne maskine skal have været brugt i mindst 90 minutter, eller operationen skal have været af en bestemt kompleks type.
Du skal kunne modtage medicin som en næsespray, hvilket betyder, at du ikke må have blokeringer i næsen, der gør det umuligt at bruge sprayen.
Du eller din værge skal give et informeret samtykke (en skriftlig tilladelse, hvor du får forklaret alle detaljer om studiet, før du siger ja til at deltage).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du allerede har delirium (en tilstand med pludselig forvirring og ændret bevidsthed) eller demens (en sygdom, der påvirker hukommelse og tankevirksomhed) ved undersøgelsens start.
Hvis du er blevet opereret med kun én åre i hjertet (single-vessel CABG), kun har fået repareret eller udskiftet én hjerteklap, eller hvis du er blevet opereret uden brug af hjerte-lunge-maskine (off-pump cardiac surgery).
Hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for insulin eller de hjælpestoffer, som medicinen er lavet af.
Hvis du har forhold, der gør det svært at bruge medicinen gennem næsen, såsom svær sygdom i næsen, har fået foretaget operation i næse eller bihuler for nylig, har løbende næseblod, har aktiv næsebetændelse eller har en blokering i den ene eller begge næsebor.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin gives patienten et hormon, der hjælper med at regulere blodsukkeret, og i dette forsøg undersøges det, om det kan gives gennem næsen for at hjælpe med at forebygge forvirring (delirium) hos patienter på intensivafdelingen efter en hjerteoperation.

Undersøgte sygdomme:

Delirium

Delirium – Delirium er en tilstand, der medfører en pludselig ændring i den mentale klarhed og opmærksomhed. Det kan føre til forvirring og forstyrrelser i tankegang og hukommelse. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt, typisk over få timer eller dage. Personer med denne tilstand kan opleve svingende symptomer, der varierer i intensitet gennem døgnet. Det påvirker evnen til at fokusere og reagere korrekt på omgivelserne.

Forsøgs-ID:

2025-524680-21-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af brug af insulin til forebyggelse af delirium hos patienter over 65 år efter planlagt hjertekirurgi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?