Sammenligning af inhaleret versus intravenøs bedøvelse med isofluran for at forebygge forvirring (delirium) hos intensivpatienter i respirator

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af delirium hos patienter på intensivafdelinger, som har brug for kunstig vejrtrækning gennem en tube i luftrøret. Delirium er en tilstand, hvor patientens bevidsthed og opmærksomhed er forstyrret, hvilket kan føre til forvirring og ændringer i tænkning. Studiet sammenligner to forskellige måder at berolige patienter på: den ene metode bruger isofluran, som er et bedøvelsesmiddel der indåndes gennem et særligt system kaldet ANACONDA, mens den anden metode bruger almindelige beroligende lægemidler givet direkte i blodet gennem en slange.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken beroligelsesmetode der bedst kan forebygge udviklingen af delirium hos intensivpatienter. Under studiet vil patienterne modtage enten den indåndede beroligelse med isofluran eller den sædvanlige beroligelse gennem blodet. Lægerne vil følge patienterne nøje og vurdere deres tilstand flere gange dagligt ved hjælp af særlige skalaer, der kan opdage tegn på delirium. De vil også holde øje med, hvor godt beroligelsen virker, og om der er behov for ekstra medicin eller fysisk fastholdelse for at holde patienten rolig og sikker.

Gennem hele studieforløbet vil forskerne registrere forskellige aspekter af patientens tilstand, herunder hvor længe de opholder sig på intensivafdelingen, hvor mange dage de har brug for kunstig vejrtrækning, og om der sker uheld som for eksempel, at patienten trækker i slanger eller rør. Efter udskrivelsen vil patienterne blive fulgt i op til 12 måneder for at vurdere eventuelle langvarige påvirkninger af hukommelse, tankeevne og livskvalitet. Studiet vil også se på omkostningerne ved de to forskellige behandlingsmetoder.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til én af to forskellige beroligelsesmetoder ved hjælp af tilfældig udvælgelse. Den ene gruppe får beroligende medicin gennem indånding, mens den anden gruppe får det gennem en slange direkte ind i blodbanen.

Hvis du tildeles indåndingsgruppen, vil du få medicinen isofluran gennem et særligt system kaldet ANACONDA™, som blandes med den luft, du får gennem respiratoren.

Hvis du tildeles intravenøs gruppe, vil du få beroligende medicin gennem en slange i din blodåre. Dette kan omfatte medicin som propofol (10 mg pr. ml) eller sufentanil.

2 Daglig overvågning

Personalet vil overvåge dit beroligelsesniveau hver dag for at sikre, at du får den rette mængde medicin til din komfort og sikkerhed.

To gange dagligt vil personalet bruge en særlig test kaldet CAM-ICU skala til at kontrollere, om du viser tegn på delirium. Delirium er en tilstand, hvor man kan være forvirret eller have svært ved at tænke klart.

Hvis du har brug for yderligere medicin for at hjælpe med uro eller agitation, kan dette omfatte antipsykotiske lægemidler, benzodiazepiner eller dexmedetomidin.

3 Behandlingsperiode

Du vil få mekanisk ventilationsbehandling (kunstig åndedræt gennem en maskine) i mindst 24 timer.

Behandlingen fortsætter, så længe du har brug for kunstig åndedræt og beroligende medicin for din komfort og sikkerhed.

Personalet vil registrere alle hændelser, såsom hvis du utilsigtet fjerner slanger eller adgang til blodårer, samt eventuelle tegn på agitation eller selvskadende adfærd.

4 28 dages periode

I de første 28 dage vil personalet tælle antallet af dage, hvor du lever uden at have brug for kunstig åndedræt.

Der vil blive holdt øje med din generelle tilstand og eventuelle komplikationer gennem hele denne periode.

Personalet vil registrere den samlede mængde beroligende medicin, du modtager hver dag.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter din indlæggelse vil dit kognitive funktionsniveau (din evne til at tænke, huske og forstå) blive vurderet.

Du vil gennemgå tests kaldet CDR og IQCODE, som måler ændringer i din tænkeevne.

Der vil blive foretaget en vurdering af dit psykologiske velbefindende og din livskvalitet.

6 Opfølgning efter 12 måneder

Et år efter din indlæggelse vil de samme kognitive tests blive gentaget for at se, hvordan din tænkeevne har udviklet sig over tid.

Der vil igen blive foretaget en vurdering af dit psykologiske velbefindende og din livskvalitet.

Dette er den sidste planlagte opfølgning i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal have brug for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt gennem en maskine) i mindst 24 timer
  • Patienten skal have brug for kontinuerlig beroligende medicin med det samme for at sikre komfort, sikkerhed og for at kunne give livsnødvendig behandling
  • Der skal være givet samtykke fra patienten selv eller fra en pårørende til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer som gør det farligt at bruge bedøvelsesgas
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sjælden genetisk sygdom kaldet malign hypertermi, som er en farlig reaktion på bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i nervesystemet som kan påvirke din bevidsthed
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede får behandling for delirium, som er en forvirringstilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du har en terminal sygdom med kort forventet levetid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller ikke vil give dit samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Jacques Coeur Bourges Frankrig
CH Corbeil Essonnes Corbeil-Essonnes Frankrig
Crslep hsgckvcaold Mhibm Melun Frankrig
Gyzn Lfwyspj Lorient Frankrig
Crcivb Henpioseziy Rxrdwhoh Ujenlswzepbnr De Tsdnk Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isoflurane er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at holde patienter i søvn under operationer. I dette studie gives det som en inhaleret gas gennem åndedrætsapparatet for at holde intensivpatienter rolige og sovende. Isoflurane hjælper med at reducere stress og angst hos patienter, der har brug for hjælp til at trække vejret gennem en maskine.

Konventionel intravenøs beroligende medicin er standardbehandlingen, der gives gennem en slange direkte ind i blodårerne. Denne type medicin bruges normalt på intensivafdelinger til at holde patienter rolige og komfortable, mens de er tilsluttet åndedrætsapparater. Den hjælper med at reducere angst og sikre, at patienterne ikke oplever ubehag under deres behandling.

Undersøgte sygdomme:

Delirium – Delirium er en akut forvirringstilstand, der udvikler sig over timer til dage og er karakteriseret ved svingninger i bevidsthedsniveau og opmærksomhed. Tilstanden påvirker patientens evne til at tænke klart, koncentrere sig og forstå omgivelserne. Delirium opstår ofte hos indlagte patienter, især ældre eller kritisk syge personer på intensivafdelinger. Sygdommen kan manifestere sig som hyperaktiv delirium med uro og agitation, hypoaktiv delirium med nedsat aktivitet og apatisk adfærd, eller som en blandet form. Symptomerne kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger, desorientering i tid og sted samt forstyrrelser i søvn-vågen-cyklussen. Delirium udvikler sig typisk hurtigt og symptomerne varierer i intensitet gennem døgnet.

Forsøgs-ID:
2024-513530-37-00
Protokolkode:
29BRC19.0280
NCT ID:
NCT04341350
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brug af insulin til forebyggelse af delirium hos patienter over 65 år efter planlagt hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan et lægemiddel forebygge forvirring (delirium) efter åben hjerteoperation? Test af alfaadrenerg receptor-agonist

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge