Undersøgelse af hormonbehandling med degarelix før ultralydsbehandling hos mænd med mellemrisiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mellemrisiko prostatakræft ved hjælp af en kombination af hormonbehandling og ultralydsterapi. Prostatakræft er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Mellemrisiko betyder, at kræften har en moderat sandsynlighed for at sprede sig. Studiet anvender to forskellige behandlinger: degarelix, som er et hormonpræparat, der sænker niveauet af mandlige hormoner, som kan fremme kræftvækst, og TULSA (transurethral ultrasound ablation), som er en behandling, der bruger ultralydsbølger til at ødelægge kræftvæv ved hjælp af varme.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kort tids hormonbehandling med degarelix påvirker prostataen og kræftsvulsten, samt at evaluere den kombinerede effekt af hormonbehandling efterfulgt af ultralydsterapi på hele prostatakirtlen. Studiet er opdelt i to dele: først en periode med hormonbehandling før ultralydsterapien, hvor der tages MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at se ændringer i prostataen og svulsten, og derefter en periode efter ultralydsterapien, hvor behandlingsresultaterne følges.

Under studiet vil deltagerne først modtage hormonbehandling med degarelix i en kort periode. Herefter gennemgår de TULSA-behandling, som udføres under fuld bedøvelse og bruger ultralydsbølger til at varme og ødelægge hele prostatakirtlen. Under behandlingen bruges MRI til at styre og overvåge processen. Der tages flere MRI-scanninger før, under og efter behandlingen for at måle ændringer i prostatastørrelse, svulstkarakteristika og blodforsyning. Nogle af disse scanninger bruger kontrast, som er en væske, der sprøjtes ind i blodet for at gøre billeddannelsen klarere. Deltagerne følges i fem år efter behandlingen for at vurdere sikkerhed og behandlingsresultater.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser før behandlingen starter. Dette inkluderer MRI-skanninger af prostata for at måle størrelsen af prostata og svulsten.

Der tages blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein produceret af prostata), og du får foretaget andre nødvendige tests.

Du skal stoppe med at tage 5-alfa-reduktasehæmmere (medicin der bruges til behandling af forstørret prostata) 12 måneder før studiet begynder, hvis du tager sådan medicin.

2 Start på hormonbehandling med degarelix

Du vil begynde behandling med degarelix (Firmagon), som er en hormonbehandling kaldet ADT (androgen deprivation therapy). Denne medicin blokerer produktionen af mandlige hormoner, der nærer prostatakræft.

Medicinen gives som indsprøjtninger under huden med jævne mellemrum. Den præcise dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen.

Denne behandling vil fortsætte i en kortere periode før den næste fase af studiet.

3 Overvågning under hormonbehandling

Under hormonbehandlingen vil du få taget regelmæssige MRI-skanninger for at måle ændringer i prostata og svulstens størrelse.

Der vil blive målt ændringer i blodgennemstrømningen til prostata og svulsten ved hjælp af avancerede MRI-teknikker.

Du vil få taget blodprøver for at følge dit PSA-niveau og andre markører.

Eventuelle bivirkninger fra hormonbehandlingen vil blive overvåget nøje.

4 MRI-vejledt ultralydsbehandling (TULSA)

Efter perioden med hormonbehandling vil du gennemgå TULSA-behandling (transurethral ultrasound ablation). Dette er en procedure, hvor ultralydsenergi bruges til at ødelægge prostatavæv.

Behandlingen udføres under fuld bedøvelse og styres af MRI-skanninger for præcis placering.

Under proceduren vil der blive målt temperatur og varmemængde for at sikre, at målområdet behandles korrekt.

Behandlingen retter sig mod hele prostatakirtlen for at opnå bedst muligt resultat.

5 Opfølgning efter TULSA-behandling

Efter TULSA-behandlingen vil du blive fulgt tæt for at evaluere sikkerhed og behandlingsresultater.

Du vil få taget regelmæssige MRI-skanninger for at måle behandlingseffekten og ændringer i prostatavævet.

Der vil blive foretaget undersøgelser af blodgennemstrømning og andre vævsændringer efter behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og håndteret.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 5 år efter behandlingen for at evaluere de langsigtede resultater.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af kræftresultater (om kræften kommer tilbage).

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem spørgeskemaer og samtaler.

Der vil blive taget løbende blodprøver og andre tests for at følge din helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på mindst 40 år
  • Du skal have mellemrisiko prostatakræft – det betyder kræft, der hverken er meget mildt eller meget alvorligt
  • Du skal være egnet til radikal behandling af prostatakræft – det betyder behandling, der sigter mod at fjerne eller ødelægge al kræften
  • Du skal kunne tale finsk, engelsk eller svensk og være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen
  • Din forventede levetid skal være mere end 8 år
  • Du skal have mindst én tumor, der kan ses på MRI-scanning og som er bekræftet ved vævsprøve med en PI-RADS score på 3 eller højere – det er et system til at vurdere, hvor sandsynligt det er, at en forandring på MRI-scanningen er kræft
  • Din prostatakræft skal være bekræftet ved vævsprøve og være i stadium T2c eller lavere, uden spredning til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
  • Du skal have en ISUP gradering på 2 eller 3 – det er et system til at vurdere, hvor aggressiv kræften er
  • Din vævsprøve skal være taget mellem 6 uger og 12 måneder før behandlingen
  • Din PSA-værdi skal være 20 ng/ml eller lavere – PSA er et protein, der kan være forhøjet ved prostatakræft
  • Du må ikke tidligere have fået definitiv behandling for prostatakræft
  • Du skal kunne få foretaget MRI-scanning
  • Du skal kunne tåle fuld bedøvelse og være klassificeret som ASA klasse III eller bedre – det er et system til at vurdere din helbredstilstand før operation
  • Hvis du tager medicin kaldet 5-alfa reduktasehæmmere (medicin til forstørret prostata), skal du stoppe denne medicin 12 måneder før undersøgelsen og ikke tage den under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har fået behandling for prostatakræft, herunder operation, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft eller har andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en form for hudkræft) eller pladecellekarcinom (en anden form for hudkræft) i huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald, ustabil hjertekrampe eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (forhold der gør behandlingen uhensigtsmæssig eller farlig) til MR-skanning, såsom pacemakere, metalliske implantater eller svær klaustrofobi (angst for lukkede rum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hormonelle system eller din prostata
  • Du kan ikke deltage, hvis du har osteoporose (knogleskørhed) eller høj risiko for knoglebrud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vist allergiske reaktioner over for degarelix (det hormonelle lægemiddel, der bruges i undersøgelsen) eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din prostatas størrelse eller placering, som gør TULSA-behandlingen umulig eller farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil give dit informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Degarelix er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere signaler fra hjernen, der normalt fortæller testiklerne om at producere testosteron. Da testosteron kan få prostatakræft til at vokse, hjælper degarelix med at reducere mængden af testosteron i kroppen, hvilket kan formindske tumoren og gøre den lettere at behandle. I dette forsøg gives degarelix før den egentlige behandling for at forberede prostata til den næste behandling.

TULSA (Transurethral Ultrasound Ablation) er en nyere behandlingsmetode til prostatakræft, hvor læger bruger ultralyd til at ødelægge kræftceller i prostata. Under behandlingen føres et lille apparat ind gennem urinrøret, og ultralydsbølger opvarmer og ødelægger det syge væv i prostata. Behandlingen styres af MRI-scanninger, så lægerne præcist kan ramme de rigtige områder. TULSA er mindre invasiv end traditionel kirurgi og har til formål at fjerne kræften, mens de sunde dele af prostata bevares så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Intermediate-risk prostatakræft – En form for prostatakræft, hvor kræftcellerne vokser i prostata, den mandlige kørtel der producerer væske til sæden. Sygdommen klassificeres som mellemrisiko baseret på faktorer som tumorens størrelse, spredning og aggressivitet. Kræftcellerne udvikler sig typisk langsomt og kan over tid vokse større og potentielt sprede sig til omkringliggende væv. Sygdommen kan påvirke prostatens normale funktion og forårsage forandringer i kødtelens størrelse og struktur. Blodforsyningen til området kan også blive påvirket af sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2022-502067-38-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3