Undersøgelse af høj-dosis C-vitamin behandling til patienter med alvorlige brandsår

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af vitamin C hos patienter med alvorlige forbrændinger. Forbrændinger er skader på huden og andre væv, der opstår ved kontakt med varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. I dette studie deltager patienter med alvorlige forbrændinger, der går dybt ned i huden og dækker mindst 20% af kroppens overflade. Disse forbrændinger er livstruende og kræver intensiv behandling på hospitalet. Behandlingen i studiet består af højdosis vitamin C givet direkte i blodet gennem en slange i en blodåre, sammen med den normale standardbehandling. Nogle patienter vil i stedet få placebo sammen med standardbehandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, om højdosis vitamin C kan reducere risikoen for vedvarende organproblemer og død inden for 28 dage sammenlignet med placebo. Vedvarende organproblemer betyder, at patientens organer som hjerte, nyrer eller lunger ikke fungerer normalt og har behov for maskinel støtte som respirator til vejrtrækning, medicin til at styrke hjertet eller behandling for at rense blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt. Studiet vil også undersøge, hvor lang tid det tager for patienterne at komme hjem fra hospitalet.

Under studiet får patienterne vitamin C eller placebo fire gange dagligt i 96 timer, mens de modtager den normale behandling for deres forbrændinger. Lægerne vil følge patienternes tilstand nøje og registrere, hvordan deres organer fungerer, og om de har behov for støtte fra maskiner eller medicin. Patienterne bliver fulgt i 28 dage for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig, og hvor lang tid det tager dem at komme sig over deres skader.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første behandling umiddelbart efter, at du er blevet inkluderet i forsøget.

Behandlingen gives gennem et drop i din blodåre (intravenøst).

Du vil enten modtage vitamin C eller en placebo (et inaktivt stof), men hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

2 Dosering og hyppighed

Hvis du modtager vitamin C, vil du få 50 mg pr. kg kropsvægt hver 6. time.

Dette betyder, at du får behandling fire gange dagligt med 6 timers mellemrum.

Vitamin C’et vil være opløst i en sukkeropløsning kaldet D5W (5% dextrose i vand) eller i en saltopløsning kaldet NaCl.

Hvis du modtager placebo, vil det være samme opløsninger, men uden vitamin C.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandlingen i 96 timer i alt.

Dette svarer til 4 dage med kontinuerlig behandling.

Behandlingen fortsætter også om natten, så du vil modtage alle doser uanset tidspunkt.

4 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du modtage standardbehandling for dine forbrændinger.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt og registrere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Opfølgning efter behandling

Efter de 4 dages behandling vil opfølgningen fortsætte i 28 dage.

Dit behandlingsteam vil registrere, om du har brug for støtte til dine organer, såsom hjælp til vejrtrækning, nyrefunktion eller blodtryk.

De vil også notere, hvornår du er klar til at blive udskrevet fra hospitalet.

6 Vurdering af behandlingens effekt

Den primære måling af behandlingens succes er, om du efter 28 dage er i live og ikke har brug for organstøtte.

Organstøtte betyder hjælp til vigtige organer som hjerte, nyrer eller lunger gennem maskiner eller medicin.

Dit behandlingsteam vil også måle, hvor hurtigt du kommer dig og kan udskrives fra hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have dybe 2. grads forbrændinger eller 3. grads forbrændinger. Dybe 2. grads forbrændinger går gennem det meste af huden, mens 3. grads forbrændinger går gennem alle hudlag
  • Lægen skal vurdere, at du har brug for hudtransplantation. Det betyder, at beskadiget hud skal erstattes med sund hud fra et andet sted på din krop
  • Dine forbrændinger skal dække mindst 20% af din samlede kropsoverflade. Dette måles ved at sammenligne det forbrændte område med størrelsen af din håndflad
  • Den behandlende læge skal fastslå størrelsen af dine forbrændinger og bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig brandskade, der truer dit liv
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer (problemer med dine nyrer, som renser dit blod)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresten (små, hårde klumper i dine nyrer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft nyresten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (en sjælden tilstand, hvor dit blod mangler et vigtigt enzym)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager høje doser af vitamin C som kosttilskud
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for vitamin C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hæmokromatose (en tilstand, hvor kroppen lagrer for meget jern)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie
  • Du kan ikke deltage, hvis din forventede overlevelse er mindre end 24 timer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Bg Klinik Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Gztje Hiforoq Dv Cdduboang Gerpinnes Belgien
Owwjqdjc &ikaebiah Pwrzouosjvtfle Brindisi Italien
Ojkuzigh Mn Bhttpoag Cesenà Italien
Afusxdk Omromlscrih Ufsjiizikjmyb Ctywfmhvdgcy Dtfxi Sknobq E Donnc Spswnqr Dd Tlatdg Turin Italien
Unukvvyzbqomfhczdyyth Wziqphagw Aux Würzburg Tyskland
Axhtggvgjd Pbfaxytx Hsboshqs Dy Puebu Paris Frankrig
Cgvshp Hscskodhdoh Rpimjfwl Uhisbglglznyk Df Trwwh Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin C er et vitamin, som kroppen har brug for til at fungere normalt. I dette studie gives vitamin C som en injektion direkte ind i blodårerne i meget høje doser. Vitamin C hjælper normalt kroppen med at hele sår og bekæmpe infektioner. Forskerne undersøger, om meget høje doser af vitamin C kan hjælpe mennesker med alvorlige forbrændinger ved at beskytte kroppens organer og forbedre helingsprocessen. Vitamin C gives ud over den normale behandling, som patienterne allerede får for deres forbrændinger.

Forbrændingsskader – Forbrændingsskader opstår når hud og underliggende væv bliver beskadiget af varme, kemikalier, elektricitet eller stråling. Svære forbrændingsskader påvirker store områder af kroppen og kan trænge dybt ned gennem hudlagene. Disse skader forårsager betydelig væsketab og inflammation i hele kroppen. Kroppen reagerer med at frigive stresshormoner og inflammatoriske stoffer, som kan påvirke forskellige organsystemer. Over tid kan dette føre til funktionsforstyrrelser i organer som hjerte, lunger og nyrer. Helingsprocessen er langvarig og kræver omfattende støtte til kroppens vitale funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-504772-21-00
Protokolkode:
19-211
NCT ID:
NCT04138394
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2