Undersøgelse af hjerneaktivitet med [18F]MC225 PET-scanning hos patienter med behandlingsresistent depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger depression, specifikt behandlingsresistent depression, som er en tilstand hvor patienter ikke reagerer på mindst to forskellige antidepressive behandlinger af passende dosis og varighed. Studiet fokuserer på at forstå hvordan et protein kaldet p-glykoprotein kan være involveret i, hvorfor nogle mennesker ikke reagerer på antidepressiv medicin. P-glykoprotein er et protein, der kan påvirke hvordan medicin bevæger sig ind og ud af hjernen. Studiet sammenligner mennesker med behandlingsresistent depression med dem, der reagerer godt på antidepressiv behandling.

Formålet med studiet er at vurdere p-glykoproteins rolle i behandlingsresistent depression ved hjælp af en særlig skanningsmetode. Deltagerne vil gennemgå en PET/CT-skanning, som er en type medicinsk billeddannelse der bruger en lille mængde radioaktivt materiale kaldet [18F]MC225 til at se aktiviteten af p-glykoprotein i hjernen. Dette radioaktive sporstof injiceres i kroppen og hjælper med at skabe detaljerede billeder af hjernen, der viser hvor aktivt p-glykoproteinet er i forskellige områder.

Under studiet vil forskerne måle hvor meget af [18F]MC225 der findes i hele hjernen og i specifikke områder af hjernen hos begge grupper af deltagere. De vil sammenligne disse målinger mellem mennesker med behandlingsresistent depression og dem med depression, der reagerer på behandling. Hos deltagere med behandlingsresistent depression vil forskerne også undersøge sammenhængen mellem skanningsresultaterne og forskellige faktorer relateret til deres sygdom, såsom hvor længe de har haft depression, antal episoder og tidligere behandlinger.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel og have en diagnose af større depression ifølge de officielle kriterier.

Du skal have mindst 5 års uddannelse og være i stand til at gennemføre scanningsprocedurer.

For deltagere med behandlingsresistent depression skal du have prøvet mindst to forskellige antidepressive behandlinger i tilstrækkelig dosis og varighed uden succes.

2 Samtykke og planlægning

Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Der vil blive planlagt en dato for din PET/CT-scanning, som er en type hjernescanning der kan vise, hvordan stoffer bevæger sig i hjernen.

3 PET/CT-scanning med radioaktiv markør

Du vil få en indsprøjtning af [18F]MC225, som er en radioaktiv markør der hjælper med at visualisere P-glykoprotein aktivitet i hjernen.

P-glykoprotein er et protein, der kan påvirke, hvordan medicin kommer ind i hjernen.

Den radioaktive markør vil blive givet som en injektionsvæske direkte i en blodåre.

Efter indsprøjtningen vil du blive scannet med en PET/CT-scanner, som måler, hvor meget af markøren der optages i forskellige dele af hjernen.

4 Dataindsamling og måling

Under scanningen vil der blive målt standardiserede optagelsesværdier (SUV) og fordelingsvolumen (VD) i hele hjernen.

Disse målinger viser, hvor aktiv P-glykoprotein er i forskellige områder af hjernen.

Der vil blive foretaget målinger i 18 forskellige hjernområder på både højre og venstre side.

5 Klinisk vurdering

For deltagere med behandlingsresistent depression vil der blive indsamlet oplysninger om din sygdomshistorie.

Dette inkluderer varighed af sygdommen, antal depressive episoder, tidligere selvmordsforsøg, eventuelle psykotiske episoder og tidligere misbrug af stoffer.

Disse oplysninger vil blive sammenlignet med scanningsresultaterne for at forstå sammenhængen mellem P-glykoprotein aktivitet og sygdommens alvorlighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en diagnose kaldet stor depression (også kaldet MDD), som er blevet fastslået ved hjælp af de officielle retningslinjer for psykiske sygdomme
Du skal have mindst 5 års skolegang
Du skal være i stand til at gennemføre billedundersøgelser – dette betyder scanninger af din hjerne ved hjælp af særligt udstyr
Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du skal være i gruppen med behandlingsresistent depression, skal din nuværende depression ikke have reageret på mindst to tidligere behandlinger med antidepressiva (medicin mod depression), hvor medicinen blev givet i den rigtige dosis og i tilstrækkelig lang tid
De antidepressive behandlinger, du har prøvet, må ikke have været medicin, som ikke påvirkes af et bestemt protein i kroppen kaldet P-gp

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum), da du skal ligge i en scanner
Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen som pacemaker (hjertestimulator), metalsplinter eller andre metalimplantater, der ikke er sikre ved MR-scanning
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker P-gp (et protein der transporterer stoffer ind og ud af celler), da dette kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre psykiatriske sygdomme end depression
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling eller har deltaget i andre undersøgelser med radioaktive stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre neurologiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne til undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har suicidale tanker (tanker om at skade dig selv) eller planer om selvmord

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	15.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]Mc225

[18F]MC225 er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanninger. Dette stof injiceres i kroppen og gør det muligt for læger at se, hvordan hjernen fungerer ved hjælp af speciel scanningsteknologi. I dette studie bruges det til at måle aktiviteten af et protein kaldet P-glykoprotein, som kan påvirke, hvor godt antidepressive medicin virker. Stoffet er sikkert at bruge og forlader kroppen naturligt efter scanningen.

Undersøgte sygdomme:

Depression

Behandlingsresistent depression – En form for depression hvor patienten ikke reagerer tilstrækkeligt på mindst to forskellige antidepressive behandlinger givet i passende doser og varighed. Tilstanden er kendetegnet ved vedvarende depressive symptomer på trods af behandlingsforsøg. Patienter oplever ofte forværrede eller langvarige episoder sammenlignet med almindelig depression. Sygdommen kan være forbundet med ændringer i hjernens transportproteiner, som påvirker lægemidlers evne til at nå hjernevævet.

Behandlingsresponsiv depression – En form for depression hvor patienten reagerer positivt på standardbehandling med antidepressive lægemidler eller andre terapeutiske tiltag. Denne type depression viser typisk forbedring af symptomer inden for nogle uger til måneder efter påbegyndt behandling. Tilstanden følger ofte et mere forudsigeligt forløb end behandlingsresistent depression. Patienter med denne form kan opleve episoder, men disse responderer generelt godt på konventionel behandling.

Forsøgs-ID:

2023-508303-20-01

Protokolkode:

P-gp-TRD

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hjerneaktivitet med [18F]MC225 PET-scanning hos patienter med behandlingsresistent depression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?