Undersøgelse af hjerneaktivitet hos personer med multipel sklerose under behandling med cladribin-tabletter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en sygdom der påvirker centralnervesystemet og kan forårsage problemer med bevægelse, syn og tænkning. Patienter i studiet vil modtage behandling med cladribin tabletter, som er et lægemiddel der bruges til at behandle multipel sklerose. Formålet med studiet er at undersøge ændringer i hjernens funktionelle forbindelser ved at måle graden af aktivering i det såkaldte default mode network hos patienter med multipel sklerose, der behandles med cladribin tabletter.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser over en periode på 18 måneder for at måle, hvordan deres hjerner reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger af hjernen for at se på hjernens struktur og aktivitet, samt tests af tænkeevner og følelsesmæssig tilstand. Default mode network er et netværk af hjerneområder, der er aktive, når en person hviler og ikke fokuserer på den ydre verden. Forskerne vil også måle ændringer i forskellige dele af hjernen, herunder områder som er vigtige for hukommelse og læring.

Studiet følger deltagerne gennem hele behandlingsforløbet og sammenligner resultaterne fra starten af studiet med resultaterne efter 18 måneders behandling. Der vil blive foretaget neurologiske undersøgelser for at vurdere sygdommens progression og patienternes generelle neurologiske status. Alle undersøgelser og scanninger gennemføres for at give forskerne et detaljeret billede af, hvordan cladribin påvirker hjernen og de symptomer, der er forbundet med multipel sklerose.

1 Start af behandling med cladribin tabletter

Du vil starte behandlingen med cladribin tabletter (MAVENCLAD 10 mg). Cladribin er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker nervesystemet.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som ordineret af din læge. Behandlingen vil foregå over en bestemt periode som del af undersøgelsen.

2 Baseline scanninger og tests

I begyndelsen af undersøgelsen vil du gennemgå forskellige hjernescanning og tests for at måle din hjernes funktioner.

Du vil få foretaget rs-fMRI scanninger, som måler hjerneaktivitet, mens du hviler. Dette hjælper med at se, hvordan forskellige dele af din hjerne kommunikerer med hinanden.

Der vil også blive taget DTI scanninger, som viser strukturen af nervebaner i hjernen.

Du vil gennemgå neuropsykologiske tests, som måler din hukommelse, tænkeevne og følelsesmæssige tilstand gennem forskellige opgaver og spørgsmål.

Din neurologiske status vil blive vurderet ved hjælp af EDSS skala, som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

3 Behandlingsperiode med cladribin

Du vil fortsætte med at tage cladribin tabletter som ordineret gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen vil følge den standardbehandling, som din læge har foreskrevet for din multipel sklerose.

Du skal tage medicinen regelmæssigt og følge alle anvisninger fra dit behandlingsteam.

4 Opfølgende scanninger og tests efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling med cladribin vil du gennemgå de samme tests og scanninger som i begyndelsen.

Du vil igen få foretaget rs-fMRI scanninger for at måle eventuelle ændringer i hjerneaktivitet sammenlignet med starten.

Der vil blive taget nye DTI scanninger for at se ændringer i hjernens nervebaners struktur.

Du vil gennemgå de samme neuropsykologiske tests for at måle ændringer i din kognitiv funktion og følelsesmæssige tilstand.

Din neurologiske status vil blive vurderet igen med EDSS skala og årlig tilbagefaldshyppighed vil blive registreret.

5 Målinger af specifikke hjerneområder

Scanningerne vil specifikt måle ændringer i vigtige hjerneområder som corpus callosum (den struktur, der forbinder hjernens to halvdele), thalamus (et område der videresender signaler i hjernen) og hippocampus (vigtig for hukommelse).

Der vil blive målt på kortikal atrofi, som betyder svind af hjernebark – det yderste lag af hjernen.

Scanningerne vil også undersøge forbindelsen mellem hjernebark og lillehjernen og hvordan dette påvirker din tænkeevne.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil være afsluttet efter de 18 måneder med behandling og de afsluttende tests.

Alle dine resultater fra scanninger og tests vil blive sammenlignet for at se, hvilke ændringer der er sket i din hjerne og kognitive funktioner under behandlingen med cladribin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet) ifølge McDonald 2010 kriterierne, som er internationale standarder for at fastslå denne diagnose
  • Du skal være mellem 30 og 55 år gammel
  • Du skal være multipel sklerose patient, der er begyndt behandling med cladribin tabletter (en medicin til behandling af multipel sklerose) inden for den sidste måned
  • Du skal underskrive et samtykkeerklæring, som betyder at du frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for MR-scanning – det vil sige forhold som gør det usikkert eller umuligt at få foretaget en magnetisk resonans scanning, såsom metalgenstande i kroppen eller klaustrofobi
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre neurologiske sygdomme udover multipel sklerose, som kan påvirke hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller immundefektsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker immunsystemet, bortset fra den behandling der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger til cladribin – den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser unormale værdier som kan være farlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cladribine

Cladribine er et lægemiddel, der bruges til behandling af multipel sklerose (MS). Det virker ved at påvirke og reducere antallet af bestemte celler i immunsystemet, som er involveret i at forårsage betændelse og skade i hjernen og rygmarven hos personer med MS. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og hjælper med at bremse sygdommens udvikling og reducere antallet af sygdomsudbrud. I dette studie vil forskerne undersøge, hvordan cladribine påvirker hjerneaktiviteten og forbindelserne mellem forskellige områder af hjernen hos patienter med multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i det centrale nervesystem, der påvirker hjernen og rygmarven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nervefibrer. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv, der forstyrrer normal nerveledning. Multipel sklerose udvikler sig typisk i skub, hvor symptomer opstår eller forværres over dage til uger, efterfulgt af perioder med stabilitet eller forbedring. Sygdommen kan påvirke mange forskellige kropslige funktioner, herunder bevægelse, balance, syn, hukommelse og koncentration. Over tid kan der ske progressive forandringer i hjernevævet, som kan påvirke både fysiske og kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-504577-21-00
Protokolkode:
CLADRI_NET
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien