Undersøgelse af hjemmebehandling versus hospitalsbehandling med pertuzumab/trastuzumab hos patienter med HER2-positiv brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en bestemt type brystkræft kaldet tidlig eller lokalt fremskreden/inflammatorisk HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein, som får dem til at vokse hurtigere. Studiet tester to lægemidler kaldet pertuzumab og trastuzumab, som gives sammen som en fast kombination under huden ved hjælp af en indsprøjtning. Formålet med studiet er at undersøge, om patienter foretrækker at få denne behandling hjemme fremfor på hospitalet.

Studiet er delt i flere faser. I den første fase får deltagerne kemoterapi sammen med de to lægemidler før deres operation for at krympe svulsten. Efter operationen fortsætter behandlingen med lægemidlerne for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under denne fase vil deltagerne prøve både at få behandlingen på hospitalet og derhjemme for at sammenligne de to måder. Nogle deltagere kan også få et andet lægemiddel kaldet trastuzumab emtansine, som gives gennem en vene på hospitalet.

Under studiet vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse af behandlingen og deres livskvalitet. Læger og sundhedspersonale vil også besvare spørgeskemaer om deres erfaringer med hjemmebehandling. Studiet følger deltagernes sikkerhed nøje ved at overvåge bivirkninger, hjertefunktion og andre helbredsparametre gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Behandlingen kan justeres eller stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

1 Neoadjuvant behandling – første del

Du vil modtage neoadjuvant behandling før din operation. Neoadjuvant betyder, at medicinen gives før operationen for at formindske tumoren.

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten en kombination af pertuzumab og trastuzumab som én indsprøjtning under huden eller som to separate infusioner i en blodåre.

Hvis du modtager indsprøjtning under huden, vil du få Phesgo 1200 mg/600 mg første gang og derefter Phesgo 600 mg/600 mg ved efterfølgende behandlinger.

Hvis du modtager infusion i blodåren, vil du få Perjeta 420 mg og trastuzumab som separate infusioner.

Behandlingen vil blive givet hver tredje uge i flere cyklusser før din operation.

2 Operation og restitution

Efter den neoadjuvante behandling vil du gennemgå din planlagte brystoperationen.

Der skal være tilstrækkelig sårheling efter operationen, før du kan fortsætte med studiebehandlingen.

Behandlingen kan genoptages inden for 9 uger efter din sidste neoadjuvante behandling.

3 Adjuvant behandling – crossover periode

Efter operationen vil du modtage adjuvant behandling. Adjuvant betyder, at medicinen gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

I denne del af studiet vil du skifte mellem behandling på hospitalet og behandling hjemme for at sammenligne de to metoder.

Du vil modtage pertuzumab og trastuzumab som en fast kombinationsdosis under huden både på hospitalet og hjemme.

Hver behandling vil bestå af Phesgo 600 mg/600 mg givet som indsprøjtning under huden.

Behandlingen vil blive givet hver tredje uge i denne crossover periode.

4 Behandlingsfortsættelse

Efter crossover perioden vil du kunne vælge, om du foretrækker at modtage behandlingen hjemme eller på hospitalet.

Du vil fortsætte med at modtage pertuzumab og trastuzumab som indsprøjtning under huden.

Behandlingen vil fortsat bestå af Phesgo 600 mg/600 mg hver tredje uge.

Denne behandling kan fortsætte i op til et år i alt, inklusive den tid, du allerede har modtaget behandling.

5 Alternativ behandling for visse deltagere

Nogle deltagere kan i stedet modtage trastuzumab emtansine som adjuvant behandling.

Denne medicin vil blive givet som Kadcyla 160 mg infusion i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen vil blive givet hver tredje uge i den adjuvante fase.

6 Spørgeskemaer og opfølgning

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine præferencer for behandlingssted og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at evaluere, om du foretrækker hjemmebehandling eller hospitalsbehandling.

Du vil også blive spurgt om din generelle sundhed og livskvalitet gennem hele studieperioden.

Regelmæssige kontrolundersøgelser vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft med HER2-positive celler – dette betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein, som gør dem vokse hurtigere
Du skal være i god fysisk form med en ECOG-performance status på 0-1 – dette er en skala fra 0-5, hvor 0 betyder, at du kan udføre alle normale aktiviteter uden begrænsninger, og 1 betyder, at du kan gå rundt og arbejde, men har visse begrænsninger ved fysisk krævende aktiviteter
Både kvinder og mænd kan deltage, hvis de har stadium II-IIIC brystkræft – dette beskriver, hvor udbredt kræften er, hvor stadium II er tidlig kræft og stadium IIIC er mere fremskreden, men stadig lokal
Din primære tumor (den oprindelige kræftknude) skal være større end 2 cm i diameter, eller du skal have lymfeknude-positiv sygdom – det betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuderne nær brystet
Din HER2-positive brystkræft skal være bekræftet af et lokalt laboratorium, før du kan tilmelde dig undersøgelsen
Din hormonreceptor-status skal være bestemt – dette fortæller, om kræftcellerne reagerer på hormoner som østrogen og progesteron
Du skal have tilstrækkelig sårheling efter brystkræftoperation ifølge lægens vurdering, så behandlingen kan starte inden for 9 uger efter din sidste systemiske behandling før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller tidligere har haft alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig hjertefunktion, hvilket betyder at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper samtidig med brystkræften
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for andre kræftsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
KBC Zagreb	Zagreb	Kroatien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD	Sofia	Bulgarien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD	Plovdiv	Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.	Panagyurishte	Bulgarien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	01.08.2022
Kroatien	rekrutterer ikke	01.08.2022
Spanien	rekrutterer ikke	01.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pertuzumab og trastuzumab fast dosis kombination

Denne medicin er en kombination af to kræftmediciner, der gives som en enkelt indsprøjtning under huden. Den bruges til at behandle en bestemt type brystkræft kaldet HER2-positiv brystkræft. Medicinen virker ved at målrette sig mod specifikke proteiner på kræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe kræftens vækst og spredning. I dette studie gives medicinen hjemme hos patienten i stedet for på hospitalet, så forskerne kan undersøge, hvilken måde patienterne foretrækker at få deres behandling på.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft

HER2-positiv brystkræft – HER2-positiv brystkræft er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne producerer for meget af et protein kaldet HER2. Dette protein sidder på overfladen af kræftcellerne og får dem til at vokse og dele sig hurtigere end normalt. HER2-positiv brystkræft udgør omkring 15-20% af alle tilfælde af brystkræft. Sygdommen kan forekomme i forskellige stadier, fra tidlige stadier hvor tumoren er begrænset til brystet, til lokalt fremskreden sygdom hvor kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Inflammatorisk brystkræft er en særlig aggressiv form, hvor huden på brystet bliver rød, hævet og varm på grund af kræftceller, der blokerer lymfekarrene i huden. Sygdommen kræver ofte behandling med flere forskellige lægemidler, der specifikt målretter HER2-proteinet.

Forsøgs-ID:

2023-506380-33-00

Protokolkode:

MO43110

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hjemmebehandling versus hospitalsbehandling med pertuzumab/trastuzumab hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?